- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03113526
Neck Drains SLND-khez (SLNDs)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a kimenő térfogat küszöbértékeit a szelektív oldalsó nyakmetszések utáni drén eltávolításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), aki egyoldali I-III, I-IV vagy II-III, II-IV vagy II-VA szintű SLND-n esik át a szájüregben, oropharynxben (ha a reszekció nem kapcsolódik a nyaki), pajzsmirigy-, nyálmirigy-, parotis- és bőrkarcinómát az UCSF három fej-nyaki sebészeti oktatója közül az egyik folyamatosan regisztrálja. A páciens kutatási azonosítószámát tartalmazó véletlenszerű csomagot húzunk ki, és bekerül a páciens diagramjába. A véletlenszerűsítésre a vizsgálat megkezdésekor kerül sor, egy randomizációs lista létrehozásával, amely a sebész által végzett blokkolást és rétegzést tartalmazza. A betegek randomizált csoportbeosztását tartalmazó borítékot az ügy végéig nem nyitják fel. A betegeket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe; a dréneket rutinszerűen helyezzük el és távolítsuk el, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml 24 óra alatt vagy 15 ml 12 óra alatt, és a dréneket rutinszerűen helyezzük el és távolítsuk el az első posztoperatív nap reggelén, ha a kibocsátás kevesebb, mint 100 ml, és nem tűnik nyálkásnak. A kizárási kritériumok a következők: kétoldali nyaki disszekció, revíziós nyaki disszekció (korábbi műtét az azonos oldali nyakban, beleértve az excisionális nyirokcsomó-biopsziát), korábbi sugárzás, sternocleidomastoideus izom (SCM) kimetszés szükségessége, belső juguláris (IJ) kimetszés szükségessége, pectoralis nagy lebeny rekonstrukciója ipszilaterális bőrhiba esetén, valamint a rutin mélyvénás trombózis profilaxistól eltérő véralvadásgátló gyógyszereket testtömeg-alapú szubkután heparinnal vagy enoxaparinnal a műtét utáni 8 napon belül.
Az eljárást és a posztoperatív ellátást az alábbiak szerint szabványosítják: Egy 10-es francia Jackson-Pratt drént használnak. Minden nyakat 3-0 vicryl, 4-0 monocryl és 5-0 gyorsan felszívódó varratokkal zárunk le. Minden beteg standardizált posztoperatív rendelést kap, beleértve a 24 órát meg nem haladó fekvőbeteg antibiotikumot (kivéve, ha fertőzés gyanúja merül fel) és a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisát; akár súlyalapú szubkután heparint, akár enoxaparint. A főlakó e-mailt fog kapni arról, hogy mikor kell eltávolítani a lefolyót. Minden beteg standardizált posztoperatív utasításokat kap, beleértve a sebkezelést drénnel és anélkül. Szabványos fizikális vizsgálatot végez minden betegen a fekvőbeteg-ellátás minden napján a főrezidens, és a műtét utáni időpontban (5-8 nappal a műtét után) a kezelő sebész, hogy értékelje a szeróma és hematómák klinikai bizonyítékait.
A fizikai vizsga konkrétan a következőket tartalmazza:
Vizsgálja meg és tapintja meg a jelenlét fluktuációját. Vizsgálja meg, hogy nincs-e színváltozás, bőrpír vagy ekchymosis. Tapintson érzékenységet
Minden betegnek az első posztoperatív látogatáskor kap egy betegelégedettségi kérdőívet, amely értékeli a kórházi tartózkodással, a seb gyógyulásával és gyógyulásával kapcsolatos általános elégedettségét, az otthoni ápolással járó kényelmét és a fájdalom mértékét. Tervezzük a validált kérdőív alkalmazását, a gyógyulás minőségének mérését (QoR-40).
Eredményértékelés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hematoma vagy szeróma jelenléte vagy hiánya. A másodlagos eredmények a kórházi tartózkodás időtartama, az esetleges további eljárások szükségessége és a betegelégedettségi kérdőív kvantitatív eredménye. Ezenkívül adatokat gyűjtünk a patológiai jelentésből eltávolított nyirokcsomók számáról, a nyirokcsomók karcinóma jelenlétéről, valamint az otthoni egészségügyi ellátás szükségességéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I-III, I-IV, II-III vagy II-IV szintű egyoldalú SLND-n átesett betegek szájüregi, oropharynx (ha a reszekció nem kapcsolódik a nyakhoz), pajzsmirigy, nyálmirigy, parotis és bőrkarcinóma esetében.
- Az I-III, I-IV, II-III vagy II-IV szintet magában foglaló kezelési terv az Országos Átfogó Rákkutató Hálózat (NCCN) irányelvei szerint.
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A betegnek kapacitással kell rendelkeznie ahhoz, hogy aláírhassa a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (nőbetegeknél).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban sugárkezelést vagy radioaktív jódot kapott a fej és a nyak.
- A felső aeroemésztőrendszerhez kapcsolódó nyaki disszekciós betegek.
- Azoknál a betegeknél, akiknél sternocleidomastoideus izom vagy belső jugularis véna kivágása szükséges.
- Azok a betegek, akiknek a műtétet követő 8 napon belül a rutin DVT profilaxistól eltérő antikoaguláns gyógyszerekre lesz szükségük
- Kétoldali nyakdisszekción átesett betegek
- Nyak bőrhibájának rekonstrukcióján átesett betegek
- Krónikus köhögésben szenvedő betegek
- Vérzési rendellenességben szenvedő vagy rendszeresen aszpirint szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kevesebb, mint 30 ml 24 óránként
A lefolyót már az első napon el kell távolítani, amíg a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml 24 óránként
|
távolítsa el a lefolyót, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml vagy kevesebb, mint 100 ml 24 óránként
|
|
Aktív összehasonlító: Kevesebb, mint 100 ml 24 óránként
A lefolyót már az első napon el kell távolítani, amíg a kibocsátás kevesebb, mint 100 ml 24 óránként
|
távolítsa el a lefolyót, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml vagy kevesebb, mint 100 ml 24 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seroma képződés
Időkeret: 30 nap
|
seb szeróma
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .