Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neck Drains SLND-khez (SLNDs)

2017. december 6. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a kimenő térfogat küszöbértékeit a szelektív oldalsó nyakmetszések utáni drén eltávolításához

Ez egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a korai zárt szívású dréneltávolítás eredményeit hasonlítja össze a szelektív laterális nyaki disszekciót (SLND) követő kimeneti térfogat alapú dréneltávolítással. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a zárt szívó drének korai drén eltávolítása az első posztoperatív napon biztonságos a jelenlegi kimeneti térfogat alapú dréneltávolítás gyakorlatához képest, ha a kimenet kevesebb, mint 30 ml/24 óra vagy 15 ml/12 óra. Ez a tanulmány értékelni fogja azokat a hipotéziseket is, amelyek szerint a sebészeti drenek kimeneti térfogat alapú dréneltávolítása megnöveli a fekvőbeteg-kezelés időtartamát, és csökkenti a gyógyulás minőségének mérésére vonatkozó átlagos betegelégedettségi pontszámot (QoR-40).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), aki egyoldali I-III, I-IV vagy II-III, II-IV vagy II-VA szintű SLND-n esik át a szájüregben, oropharynxben (ha a reszekció nem kapcsolódik a nyaki), pajzsmirigy-, nyálmirigy-, parotis- és bőrkarcinómát az UCSF három fej-nyaki sebészeti oktatója közül az egyik folyamatosan regisztrálja. A páciens kutatási azonosítószámát tartalmazó véletlenszerű csomagot húzunk ki, és bekerül a páciens diagramjába. A véletlenszerűsítésre a vizsgálat megkezdésekor kerül sor, egy randomizációs lista létrehozásával, amely a sebész által végzett blokkolást és rétegzést tartalmazza. A betegek randomizált csoportbeosztását tartalmazó borítékot az ügy végéig nem nyitják fel. A betegeket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe; a dréneket rutinszerűen helyezzük el és távolítsuk el, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml 24 óra alatt vagy 15 ml 12 óra alatt, és a dréneket rutinszerűen helyezzük el és távolítsuk el az első posztoperatív nap reggelén, ha a kibocsátás kevesebb, mint 100 ml, és nem tűnik nyálkásnak. A kizárási kritériumok a következők: kétoldali nyaki disszekció, revíziós nyaki disszekció (korábbi műtét az azonos oldali nyakban, beleértve az excisionális nyirokcsomó-biopsziát), korábbi sugárzás, sternocleidomastoideus izom (SCM) kimetszés szükségessége, belső juguláris (IJ) kimetszés szükségessége, pectoralis nagy lebeny rekonstrukciója ipszilaterális bőrhiba esetén, valamint a rutin mélyvénás trombózis profilaxistól eltérő véralvadásgátló gyógyszereket testtömeg-alapú szubkután heparinnal vagy enoxaparinnal a műtét utáni 8 napon belül.

Az eljárást és a posztoperatív ellátást az alábbiak szerint szabványosítják: Egy 10-es francia Jackson-Pratt drént használnak. Minden nyakat 3-0 vicryl, 4-0 monocryl és 5-0 gyorsan felszívódó varratokkal zárunk le. Minden beteg standardizált posztoperatív rendelést kap, beleértve a 24 órát meg nem haladó fekvőbeteg antibiotikumot (kivéve, ha fertőzés gyanúja merül fel) és a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisát; akár súlyalapú szubkután heparint, akár enoxaparint. A főlakó e-mailt fog kapni arról, hogy mikor kell eltávolítani a lefolyót. Minden beteg standardizált posztoperatív utasításokat kap, beleértve a sebkezelést drénnel és anélkül. Szabványos fizikális vizsgálatot végez minden betegen a fekvőbeteg-ellátás minden napján a főrezidens, és a műtét utáni időpontban (5-8 nappal a műtét után) a kezelő sebész, hogy értékelje a szeróma és hematómák klinikai bizonyítékait.

A fizikai vizsga konkrétan a következőket tartalmazza:

Vizsgálja meg és tapintja meg a jelenlét fluktuációját. Vizsgálja meg, hogy nincs-e színváltozás, bőrpír vagy ekchymosis. Tapintson érzékenységet

Minden betegnek az első posztoperatív látogatáskor kap egy betegelégedettségi kérdőívet, amely értékeli a kórházi tartózkodással, a seb gyógyulásával és gyógyulásával kapcsolatos általános elégedettségét, az otthoni ápolással járó kényelmét és a fájdalom mértékét. Tervezzük a validált kérdőív alkalmazását, a gyógyulás minőségének mérését (QoR-40).

Eredményértékelés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hematoma vagy szeróma jelenléte vagy hiánya. A másodlagos eredmények a kórházi tartózkodás időtartama, az esetleges további eljárások szükségessége és a betegelégedettségi kérdőív kvantitatív eredménye. Ezenkívül adatokat gyűjtünk a patológiai jelentésből eltávolított nyirokcsomók számáról, a nyirokcsomók karcinóma jelenlétéről, valamint az otthoni egészségügyi ellátás szükségességéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az I-III, I-IV, II-III vagy II-IV szintű egyoldalú SLND-n átesett betegek szájüregi, oropharynx (ha a reszekció nem kapcsolódik a nyakhoz), pajzsmirigy, nyálmirigy, parotis és bőrkarcinóma esetében.
  2. Az I-III, I-IV, II-III vagy II-IV szintet magában foglaló kezelési terv az Országos Átfogó Rákkutató Hálózat (NCCN) irányelvei szerint.
  3. A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  4. A betegnek kapacitással kell rendelkeznie ahhoz, hogy aláírhassa a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (nőbetegeknél).
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban sugárkezelést vagy radioaktív jódot kapott a fej és a nyak.
  3. A felső aeroemésztőrendszerhez kapcsolódó nyaki disszekciós betegek.
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél sternocleidomastoideus izom vagy belső jugularis véna kivágása szükséges.
  5. Azok a betegek, akiknek a műtétet követő 8 napon belül a rutin DVT profilaxistól eltérő antikoaguláns gyógyszerekre lesz szükségük
  6. Kétoldali nyakdisszekción átesett betegek
  7. Nyak bőrhibájának rekonstrukcióján átesett betegek
  8. Krónikus köhögésben szenvedő betegek
  9. Vérzési rendellenességben szenvedő vagy rendszeresen aszpirint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kevesebb, mint 30 ml 24 óránként
A lefolyót már az első napon el kell távolítani, amíg a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml 24 óránként
távolítsa el a lefolyót, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml vagy kevesebb, mint 100 ml 24 óránként
Aktív összehasonlító: Kevesebb, mint 100 ml 24 óránként
A lefolyót már az első napon el kell távolítani, amíg a kibocsátás kevesebb, mint 100 ml 24 óránként
távolítsa el a lefolyót, ha a kibocsátás kevesebb, mint 30 ml vagy kevesebb, mint 100 ml 24 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seroma képződés
Időkeret: 30 nap
seb szeróma
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel