SLND 的颈部引流管 (SLNDs)
一项随机临床试验比较选择性侧颈清扫术后引流去除的输出量阈值
研究概览
详细说明
所有成人患者（18 岁及以上）接受单侧 SLNDs I-III、I-IV 或 II-III、II-IV 或 II-VA 口腔、口咽（如果切除不连接到UCSF 的三名头颈外科教员之一的甲状腺癌、唾液腺癌、腮腺癌和皮肤癌将被连续注册。 包含患者研究 ID 号的随机数据包将被提取并包含在患者的图表中。 随机化将在研究开始时通过创建随机化列表进行，外科医生进行分组和分层。 包含患者随机分组的信封在病例结束前不会被打开。 患者将被随机分配到两组中的一组；常规放置引流管，一旦 24 小时内排出量小于 30ml 或 12 小时内排出量小于 15ml，则常规放置引流管，如果总排出量小于 100ml 且未出现乳糜，则在术后第一天早上巡视时移除引流管。 排除标准为双侧颈清扫术、翻修性颈清扫术（同侧颈部既往手术，包括切除淋巴结活检）、既往放疗、需要胸锁乳突肌 (SCM) 切除、需要颈内 (IJ) 切除、胸大肌皮瓣重建同侧皮肤缺损，以及术后 8 天内使用基于体重的皮下肝素或依诺肝素预防常规深静脉血栓形成以外的抗凝药物。
程序和术后护理将标准化至如下所述的程度：将使用一个 10 French Jackson-Pratt 引流管。 所有颈部都将用 3-0 薇乔线、4-0 单乔线和 5-0 快速吸收缝线缝合。 所有患者都将接受标准化的术后医嘱，包括不超过 24 小时的住院抗生素治疗（除非怀疑感染）和深静脉血栓形成 (DVT) 预防；基于体重的皮下肝素或依诺肝素。 首席居民将收到一封电子邮件，指示何时移除排水管。 所有患者都将接受标准化的术后指导，包括使用和不使用引流管的伤口护理。 住院期间每天由主治医师和主治外科医生在术后预约（术后 5-8 天）对所有患者进行标准化体检，以评估血清肿和血肿的临床证据。
体格检查将具体包括：
检查并触诊是否存在波动。 检查颜色变化、红斑或瘀斑 触诊有无压痛
所有患者在术后第一次就诊时都会收到一份患者满意度调查问卷，以评估他们对住院时间、伤口恢复和愈合、家庭护理的舒适度以及疼痛程度的总体满意度。 我们计划使用经过验证的问卷，恢复质量的测量 (QoR-40)。
结果评估：本研究的主要结果是是否存在血肿或血清肿。 次要结果将是住院时间、任何额外程序的需要以及患者满意度问卷的定量结果。 我们还将收集有关从病理报告中移除的淋巴结数量、淋巴结中是否存在癌以及是否需要家庭保健的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受 I-III、I-IV、II-III 或 II-IV 级口腔、口咽（如果切除未连接到颈部）、甲状腺、唾液腺、腮腺和皮肤癌的单侧 SLND 的患者。
- 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的建议，涉及 I-III、I-IV、II-III 或 II-IV 级的治疗计划
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须有能力在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕（针对女性患者）。
- 既往有头部和颈部放射治疗或放射性碘治疗史的患者。
- 颈淋巴结与上呼吸消化道相连的患者。
- 患者发现需要切除胸锁乳突肌或颈内静脉。
- 术后 8 天内需要常规 DVT 预防以外的抗凝药物治疗的患者
- 双侧颈清扫术患者
- 颈部皮肤缺损重建术患者
- 慢性咳嗽患者
- 患有出血性疾病或经常服用阿司匹林的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每 24 小时少于 30 毫升
只要每 24 小时排出量少于 30 毫升，尽早在第一天移除引流管
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当每 24 小时输出量小于 30 毫升或小于 100 毫升时，请移除引流管
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有源比较器：每 24 小时少于 100 毫升
只要每 24 小时排出量少于 100 毫升，尽早在第一天移除引流管
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当每 24 小时输出量小于 30 毫升或小于 100 毫升时，请移除引流管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肿形成
大体时间：30天
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伤口血清肿
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William Ryan, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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去除排水管的临床试验
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Montreal Heart InstituteJohnson & Johnson完全的
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完全的