- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03113526
Odwodnienia szyi dla SLND (SLNDs)
Randomizowane badanie kliniczne porównujące progi objętości wyjściowej do usuwania drenażu po selektywnych dyssekcjach bocznej szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani jednostronnym SLND stopnia I-III, I-IV lub II-III, II-IV lub II-VA jamy ustnej, części ustnej gardła (jeśli resekcja nie łączy się z szyi), tarczycy, gruczołu ślinowego, ślinianki przyusznej i raka skóry przez jednego z trzech członków wydziału chirurgii głowy i szyi w UCSF będą kolejno rejestrowane. Wylosowana paczka zawierająca numer identyfikacyjny badania pacjenta zostanie pobrana i umieszczona w karcie pacjenta. Randomizacja zostanie przeprowadzona na początku badania poprzez utworzenie listy randomizacji z blokowaniem i stratyfikacją przez chirurga. Koperta zawierająca losowe przydziały pacjentów do grup nie będzie otwierana do końca sprawy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; dreny zakładane rutynowo i usuwane, gdy objętość wydzieliny jest mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin lub 15 ml w ciągu 12 godzin oraz dreny zakładane rutynowo i usuwane podczas rundy rano pierwszego dnia po operacji, jeśli całkowita objętość wydzieliny jest mniejsza niż 100 ml i nie wydaje się być chylowa. Kryteriami wykluczającymi będą obustronne rozwarstwienie szyi, rewizyjne rozwarstwienie szyi (wcześniejsza operacja szyi po tej samej stronie, w tym biopsja wycięcia węzłów chłonnych), poprzednia radioterapia, konieczność wycięcia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM), konieczność wycięcia tętnicy szyjnej wewnętrznej (IJ), rekonstrukcja płata piersiowego większego ubytku skóry po tej samej stronie oraz leki przeciwzakrzepowe inne niż rutynowa profilaktyka zakrzepicy żył głębokich za pomocą heparyny podskórnej zależnej od masy ciała lub enoksaparyny w ciągu 8 dni po operacji.
Procedura i opieka pooperacyjna zostaną ujednolicone w opisanym poniżej stopniu: Zastosowany zostanie jeden dren Jacksona-Pratta 10 French. Wszystkie szyje zostaną zamknięte szybko wchłaniającymi się szwami 3-0 vicryl, 4-0 monocryl i 5-0. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe zalecenia pooperacyjne, w tym antybiotyki szpitalne nieprzekraczające 24 godzin (chyba że podejrzewa się infekcję) oraz profilaktykę zakrzepicy żył głębokich (DVT); heparynę podskórną na podstawie masy ciała lub enoksaparynę. Główny mieszkaniec otrzyma wiadomość e-mail z informacją, kiedy należy usunąć odpływ. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane instrukcje pooperacyjne, w tym dotyczące pielęgnacji ran z drenażem i bez. Standardowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów każdego dnia pobytu w szpitalu przez głównego rezydenta oraz podczas wizyty pooperacyjnej (5-8 dni po operacji) przez prowadzącego chirurga w celu oceny klinicznych objawów seroma i krwiaków.
Egzamin fizyczny będzie obejmował w szczególności:
Zbadać i omacać pod kątem fluktuacji obecności. Sprawdź, czy nie ma zmiany koloru, rumienia lub wybroczyn. Palpate pod kątem tkliwości
Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusz satysfakcji pacjenta podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej w celu oceny ich ogólnego zadowolenia z pobytu w szpitalu, powrotu do zdrowia i gojenia się rany, komfortu opieki domowej oraz poziomu bólu. Planujemy zastosować zwalidowany kwestionariusz do pomiaru jakości zdrowienia (QoR-40).
Ocena wyników: Głównym wynikiem tego badania będzie obecność lub brak krwiaka lub surowiczaka. Drugorzędnymi wynikami będą długość pobytu w szpitalu, potrzeba dodatkowych procedur oraz ilościowy wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta. Zbierzemy również dane dotyczące liczby usuniętych węzłów chłonnych z raportu histopatologicznego, obecności raka w węzłach chłonnych oraz zapotrzebowania na domową opiekę zdrowotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnym SLND stopnia I-III, I-IV, II-III lub II-IV z powodu jamy ustnej, jamy ustnej i gardła (jeśli resekcja nie łączy się z szyją), tarczycy, ślinianek, ślinianki przyusznej i raka skóry.
- Plan leczenia obejmujący poziomy I-III, I-IV, II-III lub II-IV, zgodnie z zaleceniami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (dla pacjentek).
- Pacjenci z historią wcześniejszej radioterapii lub radioaktywnego jodu na głowę i szyję.
- Pacjenci z rozwarstwieniem szyi połączonym z górnym odcinkiem dróg oddechowych.
- Pacjenci, u których stwierdzono konieczność wycięcia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego lub wycięcia żyły szyjnej wewnętrznej.
- Pacjenci, którzy będą wymagać leków przeciwzakrzepowych innych niż rutynowa profilaktyka ZŻG w ciągu 8 dni po operacji
- Pacjenci poddawani obustronnej sekcji szyi
- Pacjenci poddawani rekonstrukcji ubytków skóry szyi
- Pacjenci z przewlekłym kaszlem
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub regularnie przyjmujący aspirynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mniej niż 30 ml na 24 godziny
Drenaż usuwany już pierwszego dnia, o ile produkcja jest mniejsza niż 30 ml na 24 godziny
|
usuń dren, gdy wydajność jest mniejsza niż 30 ml lub mniejsza niż 100 ml na 24 godziny
|
Aktywny komparator: Mniej niż 100 ml na 24 godziny
Drenaż usuwany już pierwszego dnia, o ile produkcja jest mniejsza niż 100 ml na 24 godziny
|
usuń dren, gdy wydajność jest mniejsza niż 30 ml lub mniejsza niż 100 ml na 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tworzenie się seromy
Ramy czasowe: 30 dni
|
surowica rany
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .