Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwodnienia szyi dla SLND (SLNDs)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane badanie kliniczne porównujące progi objętości wyjściowej do usuwania drenażu po selektywnych dyssekcjach bocznej szyi

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie wyników wczesnego zamkniętego usunięcia drenu ssącego z usunięciem drenu w oparciu o objętość wyjściową po selektywnej bocznej dyssekcji szyi (SLND). Główną hipotezą badania jest to, że wczesne usunięcie drenażu z zamkniętych drenów ssących w pierwszej dobie po operacji jest bezpieczne w porównaniu z obecną praktyką usuwania drenażu na podstawie objętości wyjściowej, gdy wydatek jest mniejszy niż 30 ml/24 h lub 15 ml/12 h. W badaniu tym zostaną również ocenione hipotezy, że usuwanie drenów chirurgicznych na podstawie objętości wyjściowej zwiększa długość pobytu pacjenta w szpitalu i zmniejsza średni wynik zadowolenia pacjenta w pomiarze jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani jednostronnym SLND stopnia I-III, I-IV lub II-III, II-IV lub II-VA jamy ustnej, części ustnej gardła (jeśli resekcja nie łączy się z szyi), tarczycy, gruczołu ślinowego, ślinianki przyusznej i raka skóry przez jednego z trzech członków wydziału chirurgii głowy i szyi w UCSF będą kolejno rejestrowane. Wylosowana paczka zawierająca numer identyfikacyjny badania pacjenta zostanie pobrana i umieszczona w karcie pacjenta. Randomizacja zostanie przeprowadzona na początku badania poprzez utworzenie listy randomizacji z blokowaniem i stratyfikacją przez chirurga. Koperta zawierająca losowe przydziały pacjentów do grup nie będzie otwierana do końca sprawy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; dreny zakładane rutynowo i usuwane, gdy objętość wydzieliny jest mniejsza niż 30 ml w ciągu 24 godzin lub 15 ml w ciągu 12 godzin oraz dreny zakładane rutynowo i usuwane podczas rundy rano pierwszego dnia po operacji, jeśli całkowita objętość wydzieliny jest mniejsza niż 100 ml i nie wydaje się być chylowa. Kryteriami wykluczającymi będą obustronne rozwarstwienie szyi, rewizyjne rozwarstwienie szyi (wcześniejsza operacja szyi po tej samej stronie, w tym biopsja wycięcia węzłów chłonnych), poprzednia radioterapia, konieczność wycięcia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM), konieczność wycięcia tętnicy szyjnej wewnętrznej (IJ), rekonstrukcja płata piersiowego większego ubytku skóry po tej samej stronie oraz leki przeciwzakrzepowe inne niż rutynowa profilaktyka zakrzepicy żył głębokich za pomocą heparyny podskórnej zależnej od masy ciała lub enoksaparyny w ciągu 8 dni po operacji.

Procedura i opieka pooperacyjna zostaną ujednolicone w opisanym poniżej stopniu: Zastosowany zostanie jeden dren Jacksona-Pratta 10 French. Wszystkie szyje zostaną zamknięte szybko wchłaniającymi się szwami 3-0 vicryl, 4-0 monocryl i 5-0. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe zalecenia pooperacyjne, w tym antybiotyki szpitalne nieprzekraczające 24 godzin (chyba że podejrzewa się infekcję) oraz profilaktykę zakrzepicy żył głębokich (DVT); heparynę podskórną na podstawie masy ciała lub enoksaparynę. Główny mieszkaniec otrzyma wiadomość e-mail z informacją, kiedy należy usunąć odpływ. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane instrukcje pooperacyjne, w tym dotyczące pielęgnacji ran z drenażem i bez. Standardowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów każdego dnia pobytu w szpitalu przez głównego rezydenta oraz podczas wizyty pooperacyjnej (5-8 dni po operacji) przez prowadzącego chirurga w celu oceny klinicznych objawów seroma i krwiaków.

Egzamin fizyczny będzie obejmował w szczególności:

Zbadać i omacać pod kątem fluktuacji obecności. Sprawdź, czy nie ma zmiany koloru, rumienia lub wybroczyn. Palpate pod kątem tkliwości

Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusz satysfakcji pacjenta podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej w celu oceny ich ogólnego zadowolenia z pobytu w szpitalu, powrotu do zdrowia i gojenia się rany, komfortu opieki domowej oraz poziomu bólu. Planujemy zastosować zwalidowany kwestionariusz do pomiaru jakości zdrowienia (QoR-40).

Ocena wyników: Głównym wynikiem tego badania będzie obecność lub brak krwiaka lub surowiczaka. Drugorzędnymi wynikami będą długość pobytu w szpitalu, potrzeba dodatkowych procedur oraz ilościowy wynik kwestionariusza satysfakcji pacjenta. Zbierzemy również dane dotyczące liczby usuniętych węzłów chłonnych z raportu histopatologicznego, obecności raka w węzłach chłonnych oraz zapotrzebowania na domową opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani jednostronnym SLND stopnia I-III, I-IV, II-III lub II-IV z powodu jamy ustnej, jamy ustnej i gardła (jeśli resekcja nie łączy się z szyją), tarczycy, ślinianek, ślinianki przyusznej i raka skóry.
  2. Plan leczenia obejmujący poziomy I-III, I-IV, II-III lub II-IV, zgodnie z zaleceniami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines
  3. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  4. Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (dla pacjentek).
  2. Pacjenci z historią wcześniejszej radioterapii lub radioaktywnego jodu na głowę i szyję.
  3. Pacjenci z rozwarstwieniem szyi połączonym z górnym odcinkiem dróg oddechowych.
  4. Pacjenci, u których stwierdzono konieczność wycięcia mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego lub wycięcia żyły szyjnej wewnętrznej.
  5. Pacjenci, którzy będą wymagać leków przeciwzakrzepowych innych niż rutynowa profilaktyka ZŻG w ciągu 8 dni po operacji
  6. Pacjenci poddawani obustronnej sekcji szyi
  7. Pacjenci poddawani rekonstrukcji ubytków skóry szyi
  8. Pacjenci z przewlekłym kaszlem
  9. Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub regularnie przyjmujący aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mniej niż 30 ml na 24 godziny
Drenaż usuwany już pierwszego dnia, o ile produkcja jest mniejsza niż 30 ml na 24 godziny
usuń dren, gdy wydajność jest mniejsza niż 30 ml lub mniejsza niż 100 ml na 24 godziny
Aktywny komparator: Mniej niż 100 ml na 24 godziny
Drenaż usuwany już pierwszego dnia, o ile produkcja jest mniejsza niż 100 ml na 24 godziny
usuń dren, gdy wydajność jest mniejsza niż 30 ml lub mniejsza niż 100 ml na 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się seromy
Ramy czasowe: 30 dni
surowica rany
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj