- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03113526
Halsavløp for SLND-er (SLNDs)
En randomisert klinisk studie som sammenligner utgangsvolumterskler for fjerning av dren etter selektive laterale nakkedisseksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår unilaterale SLNDs enten nivå I-III, I-IV eller II-III, II-IV eller II-VA for munnhule, orofarynx (hvis reseksjonen ikke kobles til nakke), skjoldbruskkjertel, spyttkjertel, parotis og hudkarsinom av ett av tre hode- og nakkekirurgiske fakultetsmedlemmer ved UCSF vil bli registrert fortløpende. En randomisert pakke som inneholder pasientens forsknings-ID-nummer vil bli trukket og inkludert i pasientens diagram. Randomisering vil bli gjort ved oppstart av studien ved å lage en randomiseringsliste med blokkering og stratifisering av kirurg. En konvolutt som inneholder pasientens randomiserte gruppeoppgave vil ikke bli åpnet før saken er avsluttet. Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper; drener plasseres rutinemessig og fjernes når utgangen er mindre enn 30 ml i løpet av 24 timer eller 15 ml over 12 timer, og drenering plasseres rutinemessig og fjernes på runder om morgenen postoperativ dag én hvis produksjonen er mindre enn 100 ml totalt og ikke ser ut til å være kjølig. Eksklusjonskriterier vil være bilaterale nakkedisseksjoner, revisjonshalsdisseksjoner (tidligere operasjon i ipsilateral nakke inkludert eksisjonell lymfeknutebiopsi), tidligere stråling, behov for sternocleidomastoid muskel (SCM) eksisjon, behov for intern jugular (IJ) eksisjon, pectoralis major klaffrekonstruksjon av en ipsilateral huddefekt, og antikoagulerende medisiner annet enn rutinemessig dyp venetromboseprofylakse med enten vektbasert subkutant heparin eller enoksaparin innen 8 dager postoperativt.
Prosedyren og postoperativ behandling vil bli standardisert i den grad som er beskrevet som følger: Det vil bli brukt ett 10 fransk Jackson-Pratt dren. Alle halser vil bli lukket med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl og 5-0 hurtigabsorberende suturer. Alle pasienter vil motta standardiserte postoperative ordre, inkludert innlagte antibiotika som ikke skal overstige 24 timer (med mindre det er mistanke om en infeksjon) og dyp venetrombose (DVT) profylakse; enten vektbasert subkutant heparin eller enoksaparin. Overbeboer vil motta en e-post som angir når sluk skal fjernes. Alle pasienter vil motta standardiserte postoperative instruksjoner inkludert sårbehandling med og uten dren. En standardisert fysisk undersøkelse vil bli utført på alle pasienter hver dag av døgnoppholdet av sjefsbeboeren og ved postoperativ avtale (5-8 dager postoperativt) av den behandlende kirurgen for å evaluere for kliniske bevis på seroma og hematomer.
Fysisk eksamen vil spesifikt inkludere:
Inspiser og palper for tilstedeværelsessvingninger. Inspiser for fargeendring, erytem eller ekkymose. Palperer for ømhet
Alle pasienter vil få et spørreskjema om pasienttilfredshet ved deres første postoperative besøk for å evaluere deres generelle tilfredshet med sykehusoppholdet, deres utvinning og tilheling av såret, deres komfort med hjemmehjelp og smertenivå. Vi planlegger å bruke det validerte spørreskjemaet, målingen av kvaliteten på utvinning (QoR-40).
Resultatvurdering: Det primære resultatet av denne studien vil være tilstedeværelse eller fravær av hematom eller serom. Sekundære utfall vil være sykehusets liggetid, behovet for eventuelle tilleggsprosedyrer og det kvantitative utfallet fra spørreskjemaet om pasienttilfredshet. Vi vil også samle inn data om antall lymfeknuter som er fjernet fra patologirapporten, forekomst av karsinom i lymfeknutene og behov for hjemmehelsehjelp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår unilaterale SLNDs enten nivå I-III, I-IV, II-III eller II-IV for munnhule, orofarynx (hvis reseksjonen ikke kobles til nakken), skjoldbruskkjertel, spyttkjertel, parotis og hudkarsinom.
- En behandlingsplan som involverer nivåene I-III, I-IV, II-III eller II-IV, som anbefalt av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må ha kapasitet til å kunne signere et studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (for kvinnelige pasienter).
- Pasienter med tidligere strålebehandling eller radioaktivt jod til hode og nakke.
- Pasienter med nakkedisseksjon koblet til øvre luftvei.
- Pasienter som har behov for utskjæring av sternocleidomastoidmuskel eller intern halsvene.
- Pasienter som vil trenge andre antikoagulerende medisiner enn rutinemessig DVT-profylakse innen 8 dager postoperativt
- Pasienter som gjennomgår bilateral nakkedisseksjon
- Pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av nakkehuddefekter
- Pasienter med kronisk hoste
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som tar aspirin regelmessig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindre enn 30 ml per 24 timer
Avløp fjernet så tidlig som dag én så lenge utløpet er mindre enn 30 ml per 24-timer
|
fjern drenering når produksjonen er mindre enn 30 ml eller mindre enn 100 ml per 24-timer
|
|
Aktiv komparator: Mindre enn 100 ml per 24 timer
Avløp fjernet så tidlig som dag én så lenge utløpet er mindre enn 100 ml per 24-timer
|
fjern drenering når produksjonen er mindre enn 30 ml eller mindre enn 100 ml per 24-timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: 30 dager
|
sårserom
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesykdom, hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på fjerne avløp
-
Sohag UniversityRekrutteringAbdominoplastikk kirurgiEgypt
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonFullførtPerikardiell effusjon | Sen hjertetamponade | Kirurgisk reintervensjonCanada
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetBukspyttkjertelfistelForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtPleuravæske | Brystrør | Videoassistert thoraxkirurgiItalia
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtAneurysmal subaraknoidal blødningTyskland
-
National Taiwan University HospitalFullførtBukspyttkjertelfistelTaiwan
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringNeoplasma i bukspyttkjertelen | Pankreatektomi | Cyste av bukspyttkjertelenForente stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtIntertrokantære bruddTaiwan