Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halsavløp for SLND-er (SLNDs)

6. desember 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert klinisk studie som sammenligner utgangsvolumterskler for fjerning av dren etter selektive laterale nakkedisseksjoner

Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatene av tidlig fjerning av lukket sugeavløp versus utgangsvolumbasert avløpsfjerning etter selektive laterale halsdisseksjoner (SLND). Hovedhypotesen til studien er at tidlig drenfjerning av lukkede sugedrener på den første postoperative dagen er trygg sammenlignet med dagens praksis med utgangsvolumbasert drenfjerning når produksjonen er mindre enn 30 ml/24 timer eller 15 ml/12 timer. Denne studien vil også evaluere hypotesene om at utgangsvolumbasert avløpsfjerning av kirurgisk dren øker liggetiden og reduserer gjennomsnittlig pasienttilfredshetsscore på måling av utvinningskvalitet (QoR-40).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår unilaterale SLNDs enten nivå I-III, I-IV eller II-III, II-IV eller II-VA for munnhule, orofarynx (hvis reseksjonen ikke kobles til nakke), skjoldbruskkjertel, spyttkjertel, parotis og hudkarsinom av ett av tre hode- og nakkekirurgiske fakultetsmedlemmer ved UCSF vil bli registrert fortløpende. En randomisert pakke som inneholder pasientens forsknings-ID-nummer vil bli trukket og inkludert i pasientens diagram. Randomisering vil bli gjort ved oppstart av studien ved å lage en randomiseringsliste med blokkering og stratifisering av kirurg. En konvolutt som inneholder pasientens randomiserte gruppeoppgave vil ikke bli åpnet før saken er avsluttet. Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper; drener plasseres rutinemessig og fjernes når utgangen er mindre enn 30 ml i løpet av 24 timer eller 15 ml over 12 timer, og drenering plasseres rutinemessig og fjernes på runder om morgenen postoperativ dag én hvis produksjonen er mindre enn 100 ml totalt og ikke ser ut til å være kjølig. Eksklusjonskriterier vil være bilaterale nakkedisseksjoner, revisjonshalsdisseksjoner (tidligere operasjon i ipsilateral nakke inkludert eksisjonell lymfeknutebiopsi), tidligere stråling, behov for sternocleidomastoid muskel (SCM) eksisjon, behov for intern jugular (IJ) eksisjon, pectoralis major klaffrekonstruksjon av en ipsilateral huddefekt, og antikoagulerende medisiner annet enn rutinemessig dyp venetromboseprofylakse med enten vektbasert subkutant heparin eller enoksaparin innen 8 dager postoperativt.

Prosedyren og postoperativ behandling vil bli standardisert i den grad som er beskrevet som følger: Det vil bli brukt ett 10 fransk Jackson-Pratt dren. Alle halser vil bli lukket med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl og 5-0 hurtigabsorberende suturer. Alle pasienter vil motta standardiserte postoperative ordre, inkludert innlagte antibiotika som ikke skal overstige 24 timer (med mindre det er mistanke om en infeksjon) og dyp venetrombose (DVT) profylakse; enten vektbasert subkutant heparin eller enoksaparin. Overbeboer vil motta en e-post som angir når sluk skal fjernes. Alle pasienter vil motta standardiserte postoperative instruksjoner inkludert sårbehandling med og uten dren. En standardisert fysisk undersøkelse vil bli utført på alle pasienter hver dag av døgnoppholdet av sjefsbeboeren og ved postoperativ avtale (5-8 dager postoperativt) av den behandlende kirurgen for å evaluere for kliniske bevis på seroma og hematomer.

Fysisk eksamen vil spesifikt inkludere:

Inspiser og palper for tilstedeværelsessvingninger. Inspiser for fargeendring, erytem eller ekkymose. Palperer for ømhet

Alle pasienter vil få et spørreskjema om pasienttilfredshet ved deres første postoperative besøk for å evaluere deres generelle tilfredshet med sykehusoppholdet, deres utvinning og tilheling av såret, deres komfort med hjemmehjelp og smertenivå. Vi planlegger å bruke det validerte spørreskjemaet, målingen av kvaliteten på utvinning (QoR-40).

Resultatvurdering: Det primære resultatet av denne studien vil være tilstedeværelse eller fravær av hematom eller serom. Sekundære utfall vil være sykehusets liggetid, behovet for eventuelle tilleggsprosedyrer og det kvantitative utfallet fra spørreskjemaet om pasienttilfredshet. Vi vil også samle inn data om antall lymfeknuter som er fjernet fra patologirapporten, forekomst av karsinom i lymfeknutene og behov for hjemmehelsehjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår unilaterale SLNDs enten nivå I-III, I-IV, II-III eller II-IV for munnhule, orofarynx (hvis reseksjonen ikke kobles til nakken), skjoldbruskkjertel, spyttkjertel, parotis og hudkarsinom.
  2. En behandlingsplan som involverer nivåene I-III, I-IV, II-III eller II-IV, som anbefalt av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer
  3. Pasienten må være 18 år eller eldre.
  4. Pasienten må ha kapasitet til å kunne signere et studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (for kvinnelige pasienter).
  2. Pasienter med tidligere strålebehandling eller radioaktivt jod til hode og nakke.
  3. Pasienter med nakkedisseksjon koblet til øvre luftvei.
  4. Pasienter som har behov for utskjæring av sternocleidomastoidmuskel eller intern halsvene.
  5. Pasienter som vil trenge andre antikoagulerende medisiner enn rutinemessig DVT-profylakse innen 8 dager postoperativt
  6. Pasienter som gjennomgår bilateral nakkedisseksjon
  7. Pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av nakkehuddefekter
  8. Pasienter med kronisk hoste
  9. Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som tar aspirin regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindre enn 30 ml per 24 timer
Avløp fjernet så tidlig som dag én så lenge utløpet er mindre enn 30 ml per 24-timer
fjern drenering når produksjonen er mindre enn 30 ml eller mindre enn 100 ml per 24-timer
Aktiv komparator: Mindre enn 100 ml per 24 timer
Avløp fjernet så tidlig som dag én så lenge utløpet er mindre enn 100 ml per 24-timer
fjern drenering når produksjonen er mindre enn 30 ml eller mindre enn 100 ml per 24-timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: 30 dager
sårserom
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesykdom, hode- og nakkekreft

Kliniske studier på fjerne avløp

Abonnere