- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03113526
Drenaje de cuello para SLND (SLNDs)
Un ensayo clínico aleatorizado que compara los umbrales de volumen de salida para la extracción de drenajes después de disecciones laterales selectivas del cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a SLND unilaterales, ya sean niveles I-III, I-IV o II-III, II-IV o II-VA para cavidad oral, orofaringe (si la resección no se conecta a la cuello), tiroides, glándulas salivales, parótida y carcinoma de piel por uno de los tres miembros de la facultad de Cirugía de Cabeza y Cuello en UCSF serán registrados consecutivamente. Se extraerá un paquete aleatorio que contiene el número de identificación de investigación del paciente y se incluirá en el expediente del paciente. La aleatorización se realizará al inicio del estudio mediante la creación de una lista de aleatorización con bloqueo y estratificación por cirujano. No se abrirá un sobre que contenga la asignación aleatoria de grupos de pacientes hasta el final del caso. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; drenajes colocados de forma rutinaria y retirados una vez que la producción es inferior a 30 ml durante 24 horas o 15 ml durante 12 horas y drenajes colocados de forma rutinaria y retirados en rondas la mañana del primer día posoperatorio si la producción es inferior a 100 ml en total y no parece quilosa. Los criterios de exclusión serán disecciones de cuello bilaterales, disecciones de cuello de revisión (cirugía previa en el cuello ipsilateral, incluida la biopsia de ganglio linfático por escisión), radiación previa, necesidad de escisión del músculo esternocleidomastoideo (ECM), necesidad de escisión de la yugular interna (IJ), reconstrucción del colgajo pectoral mayor de un defecto cutáneo ipsilateral y medicamentos anticoagulantes distintos de la profilaxis de trombosis venosa profunda de rutina con heparina subcutánea basada en el peso o enoxaparina dentro de los 8 días posteriores a la operación.
El procedimiento y el cuidado postoperatorio se estandarizarán al grado que se describe a continuación: Se utilizará un drenaje Jackson-Pratt de 10 French. Todos los cuellos se cerrarán con vicryl 3-0, monocryl 4-0 y suturas de absorción rápida 5-0. Todos los pacientes recibirán órdenes postoperatorias estandarizadas que incluyen antibióticos para pacientes hospitalizados que no excedan las 24 horas (a menos que se sospeche una infección) y profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP); ya sea heparina subcutánea basada en el peso o enoxaparina. El jefe de residentes recibirá un correo electrónico indicándole cuándo retirar el desagüe. Todos los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias estandarizadas, incluido el cuidado de heridas con y sin drenaje. Se realizará un examen físico estandarizado a todos los pacientes todos los días de hospitalización por parte del residente jefe y en la cita posoperatoria (5 a 8 días después de la operación) por el cirujano a cargo para evaluar la evidencia clínica de seroma y hematomas.
El examen físico incluirá específicamente:
Inspeccione y palpe la fluctuación de presencia. Inspeccione si hay cambios de color, eritema o equimosis. Palpe si hay sensibilidad.
Todos los pacientes recibirán un cuestionario de satisfacción del paciente en su primera visita posoperatoria para evaluar su satisfacción general con su estadía en el hospital, su recuperación y curación de su herida, su comodidad con la atención domiciliaria y el nivel de dolor. Planeamos utilizar el cuestionario validado, la medición de la calidad de la recuperación (QoR-40).
Evaluación de resultados: el resultado principal de este estudio será la presencia o ausencia de hematoma o seroma. Los resultados secundarios serán la duración de la estancia en el hospital, la necesidad de procedimientos adicionales y el resultado cuantitativo del cuestionario de satisfacción del paciente. También recopilaremos datos sobre la cantidad de ganglios linfáticos extraídos del informe patológico, la presencia de carcinoma en los ganglios linfáticos y la necesidad de atención médica domiciliaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a SLND unilaterales de los niveles I-III, I-IV, II-III o II-IV para cavidad oral, orofaringe (si la resección no se conecta al cuello), tiroides, glándula salival, parótida y carcinoma de piel.
- Un plan de tratamiento que involucre los niveles I-III, I-IV, II-III o II-IV, según lo recomendado por las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe tener la capacidad de poder firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (para pacientes mujeres).
- Pacientes con antecedentes de radioterapia previa o yodo radiactivo en la cabeza y el cuello.
- Pacientes con disección de cuello conectado al tracto aerodigestivo superior.
- Pacientes que requieren escisión del músculo esternocleidomastoideo o de la vena yugular interna.
- Pacientes que requerirán medicamentos anticoagulantes distintos de la profilaxis de TVP de rutina dentro de los 8 días posteriores a la operación
- Pacientes sometidos a disección de cuello bilateral
- Pacientes sometidos a reconstrucción de defectos de la piel del cuello
- Pacientes con tos crónica
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o que toman aspirina regularmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Menos de 30 ml por 24 horas
Drenaje eliminado desde el primer día siempre que la producción sea inferior a 30 ml por 24 horas
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retire el drenaje cuando la salida sea inferior a 30 ml o inferior a 100 ml por 24 horas
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Comparador activo: Menos de 100 ml por 24 horas
Drenaje eliminado desde el primer día siempre que la producción sea inferior a 100 ml por 24 horas
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retire el drenaje cuando la salida sea inferior a 30 ml o inferior a 100 ml por 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formación de seroma
Periodo de tiempo: 30 dias
|
seroma de la herida
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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