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Drenaje de cuello para SLND (SLNDs)

6 de diciembre de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo clínico aleatorizado que compara los umbrales de volumen de salida para la extracción de drenajes después de disecciones laterales selectivas del cuello

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego para comparar los resultados de la extracción temprana del drenaje por succión cerrada versus la extracción del drenaje basada en el volumen de salida después de las disecciones laterales selectivas del cuello (SLND, por sus siglas en inglés). La principal hipótesis del estudio es que la extracción temprana de drenajes de succión cerrada en el primer día posoperatorio es segura en comparación con la práctica actual de extracción de drenajes basada en el volumen de salida cuando la salida es inferior a 30 ml/24 horas o 15 ml/12 horas. Este estudio también evaluará las hipótesis de que la extracción de drenajes quirúrgicos basada en el volumen de salida aumenta la duración de la estancia hospitalaria y disminuye la puntuación media de satisfacción del paciente en la medición de la calidad de la recuperación (QoR-40).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a SLND unilaterales, ya sean niveles I-III, I-IV o II-III, II-IV o II-VA para cavidad oral, orofaringe (si la resección no se conecta a la cuello), tiroides, glándulas salivales, parótida y carcinoma de piel por uno de los tres miembros de la facultad de Cirugía de Cabeza y Cuello en UCSF serán registrados consecutivamente. Se extraerá un paquete aleatorio que contiene el número de identificación de investigación del paciente y se incluirá en el expediente del paciente. La aleatorización se realizará al inicio del estudio mediante la creación de una lista de aleatorización con bloqueo y estratificación por cirujano. No se abrirá un sobre que contenga la asignación aleatoria de grupos de pacientes hasta el final del caso. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; drenajes colocados de forma rutinaria y retirados una vez que la producción es inferior a 30 ml durante 24 horas o 15 ml durante 12 horas y drenajes colocados de forma rutinaria y retirados en rondas la mañana del primer día posoperatorio si la producción es inferior a 100 ml en total y no parece quilosa. Los criterios de exclusión serán disecciones de cuello bilaterales, disecciones de cuello de revisión (cirugía previa en el cuello ipsilateral, incluida la biopsia de ganglio linfático por escisión), radiación previa, necesidad de escisión del músculo esternocleidomastoideo (ECM), necesidad de escisión de la yugular interna (IJ), reconstrucción del colgajo pectoral mayor de un defecto cutáneo ipsilateral y medicamentos anticoagulantes distintos de la profilaxis de trombosis venosa profunda de rutina con heparina subcutánea basada en el peso o enoxaparina dentro de los 8 días posteriores a la operación.

El procedimiento y el cuidado postoperatorio se estandarizarán al grado que se describe a continuación: Se utilizará un drenaje Jackson-Pratt de 10 French. Todos los cuellos se cerrarán con vicryl 3-0, monocryl 4-0 y suturas de absorción rápida 5-0. Todos los pacientes recibirán órdenes postoperatorias estandarizadas que incluyen antibióticos para pacientes hospitalizados que no excedan las 24 horas (a menos que se sospeche una infección) y profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP); ya sea heparina subcutánea basada en el peso o enoxaparina. El jefe de residentes recibirá un correo electrónico indicándole cuándo retirar el desagüe. Todos los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias estandarizadas, incluido el cuidado de heridas con y sin drenaje. Se realizará un examen físico estandarizado a todos los pacientes todos los días de hospitalización por parte del residente jefe y en la cita posoperatoria (5 a 8 días después de la operación) por el cirujano a cargo para evaluar la evidencia clínica de seroma y hematomas.

El examen físico incluirá específicamente:

Inspeccione y palpe la fluctuación de presencia. Inspeccione si hay cambios de color, eritema o equimosis. Palpe si hay sensibilidad.

Todos los pacientes recibirán un cuestionario de satisfacción del paciente en su primera visita posoperatoria para evaluar su satisfacción general con su estadía en el hospital, su recuperación y curación de su herida, su comodidad con la atención domiciliaria y el nivel de dolor. Planeamos utilizar el cuestionario validado, la medición de la calidad de la recuperación (QoR-40).

Evaluación de resultados: el resultado principal de este estudio será la presencia o ausencia de hematoma o seroma. Los resultados secundarios serán la duración de la estancia en el hospital, la necesidad de procedimientos adicionales y el resultado cuantitativo del cuestionario de satisfacción del paciente. También recopilaremos datos sobre la cantidad de ganglios linfáticos extraídos del informe patológico, la presencia de carcinoma en los ganglios linfáticos y la necesidad de atención médica domiciliaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a SLND unilaterales de los niveles I-III, I-IV, II-III o II-IV para cavidad oral, orofaringe (si la resección no se conecta al cuello), tiroides, glándula salival, parótida y carcinoma de piel.
  2. Un plan de tratamiento que involucre los niveles I-III, I-IV, II-III o II-IV, según lo recomendado por las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
  3. El paciente debe tener 18 años de edad o más.
  4. El paciente debe tener la capacidad de poder firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo (para pacientes mujeres).
  2. Pacientes con antecedentes de radioterapia previa o yodo radiactivo en la cabeza y el cuello.
  3. Pacientes con disección de cuello conectado al tracto aerodigestivo superior.
  4. Pacientes que requieren escisión del músculo esternocleidomastoideo o de la vena yugular interna.
  5. Pacientes que requerirán medicamentos anticoagulantes distintos de la profilaxis de TVP de rutina dentro de los 8 días posteriores a la operación
  6. Pacientes sometidos a disección de cuello bilateral
  7. Pacientes sometidos a reconstrucción de defectos de la piel del cuello
  8. Pacientes con tos crónica
  9. Pacientes con trastornos hemorrágicos o que toman aspirina regularmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Menos de 30 ml por 24 horas
Drenaje eliminado desde el primer día siempre que la producción sea inferior a 30 ml por 24 horas
retire el drenaje cuando la salida sea inferior a 30 ml o inferior a 100 ml por 24 horas
Comparador activo: Menos de 100 ml por 24 horas
Drenaje eliminado desde el primer día siempre que la producción sea inferior a 100 ml por 24 horas
retire el drenaje cuando la salida sea inferior a 30 ml o inferior a 100 ml por 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de seroma
Periodo de tiempo: 30 dias
seroma de la herida
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre quitar drenaje

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