Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krční odtoky pro SLND (SLNDs)

6. prosince 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná klinická studie porovnávající prahové hodnoty výstupního objemu pro odstranění drenáže po selektivních laterálních disekcích krku

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků časného uzavření sacího drénu s odstraněním výstupního objemu po selektivních laterálních krčních disekcích (SLND). Hlavní hypotézou studie je, že časné odstranění drénů uzavřených sacích drénů první pooperační den je bezpečné ve srovnání se současnou praxí odstraňování drénů na základě výstupního objemu, když je výdej menší než 30 ml/24h nebo 15ml/12h. Tato studie také vyhodnotí hypotézy, že odstranění chirurgických drénů na základě výstupního objemu prodlužuje dobu hospitalizace a snižuje průměrné skóre spokojenosti pacienta při měření kvality zotavení (QoR-40).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dospělí pacienti (18 let a více) podstupující jednostranné SLND úrovně I-III, I-IV nebo II-III, II-IV nebo II-VA pro dutinu ústní, orofarynx (pokud se resekce nenapojuje na krku), štítné žlázy, slinné žlázy, příušní žlázy a karcinomu kůže jedním ze tří členů fakulty chirurgie hlavy a krku na UCSF budou postupně registrovány. Bude vytažen náhodný balíček obsahující výzkumné identifikační číslo pacienta a zahrnut do pacientovy tabulky. Randomizace bude provedena na začátku studie vytvořením randomizačního seznamu s blokováním a stratifikací chirurgem. Obálka obsahující randomizované skupiny pacientů nebude otevřena až do konce případu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; rutinně se zavádějí a odstraňují drény, jakmile je výdej menší než 30 ml za 24 hodin nebo 15 ml za 12 hodin, a drény se rutinně umísťují a odstraňují ráno prvního pooperačního dne, pokud je výdej menší než 100 ml a nejeví se chylózní. Kritéria vyloučení budou bilaterální krční disekce, revizní krční disekce (předchozí operace na ipsilaterálním krku včetně excizní biopsie lymfatických uzlin), předchozí ozařování, potřeba excize sternocleidomastoideus (SCM), potřeba excize vnitřní jugulární (IJ), rekonstrukce velkého laloku pectoralis ipsilaterálního kožního defektu a antikoagulační léky jiné než rutinní profylaxe hluboké žilní trombózy buď subkutánním heparinem na základě hmotnosti nebo enoxaparinem do 8 dnů po operaci.

Postup a pooperační péče bude standardizována do takto popsaného stupně: Bude použit jeden 10 francouzský drén Jackson-Pratt. Všechny krčky budou uzavřeny rychle absorbujícími stehy 3-0 vikrylem, 4-0 monokrylem a 5-0. Všichni pacienti dostanou standardizované pooperační příkazy včetně hospitalizace antibiotik, která nepřekročí 24 hodin (pokud není podezření na infekci) a profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT); buď subkutánní heparin na bázi hmotnosti nebo enoxaparin. Hlavní rezident obdrží e-mail s uvedením, kdy je třeba odtok odstranit. Všichni pacienti dostanou standardizované pooperační instrukce včetně péče o ránu s drénem a bez drénu. Standardizované fyzikální vyšetření bude u všech pacientů prováděno každý den hospitalizace primářem a na pooperační domluvě (5-8 dní po operaci) ošetřujícím chirurgem ke zhodnocení klinických známek seromu a hematomů.

Fyzická zkouška bude konkrétně zahrnovat:

Zkontrolujte a prohmatejte fluktuaci přítomnosti. Zkontrolujte, zda nedošlo ke změně barvy, erytému nebo ekchymóze. Nahmatejte citlivost

Všichni pacienti dostanou při své první pooperační návštěvě dotazník spokojenosti pacientů, který zhodnotí jejich celkovou spokojenost s pobytem v nemocnici, rekonvalescenci a hojení rány, jejich pohodlí s domácí péčí a míru bolesti. Plánujeme použít validovaný dotazník, měření kvality zotavení (QoR-40).

Hodnocení výsledku: Primárním výsledkem této studie bude přítomnost nebo nepřítomnost hematomu nebo seromu. Sekundárními výstupy bude délka pobytu v nemocnici, potřeba jakýchkoliv dalších procedur a kvantitativní výstup z dotazníku spokojenosti pacientů. Dále budeme shromažďovat údaje o počtu odstraněných lymfatických uzlin z patologické zprávy, o přítomnosti karcinomu v lymfatických uzlinách a o potřebě domácí zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující jednostranné SLND úrovně I-III, I-IV, II-III nebo II-IV pro dutinu ústní, orofarynx (pokud se resekce nenapojuje na krk), štítnou žlázu, slinnou žlázu, příušní žlázu a karcinom kůže.
  2. Plán léčby zahrnující úrovně I-III, I-IV, II-III nebo II-IV, jak doporučují směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  3. Pacient musí být starší 18 let.
  4. Pacient musí mít kapacitu, aby byl schopen podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (pro pacientky).
  2. Pacienti s anamnézou předchozí radiační terapie nebo radioaktivního jódu do hlavy a krku.
  3. Pacienti s krční disekcí napojenou na horní aerodigestivní trakt.
  4. U pacientů bylo zjištěno, že vyžadují excizi sternocleidomastoideus nebo vnitřní jugulární žíly.
  5. Pacienti, kteří budou do 8 dnů po operaci vyžadovat jiné antikoagulační léky než rutinní profylaxi hluboké žilní trombózy
  6. Pacienti podstupující bilaterální krční disekci
  7. Pacienti podstupující rekonstrukci kožního defektu na krku
  8. Pacienti s chronickým kašlem
  9. Pacienti s poruchami krvácení nebo kteří pravidelně užívají aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Méně než 30 ml za 24 hodin
Odtok odstraněn již v první den, pokud je výdej menší než 30 ml za 24 hodin
vypusťte odtok, když je výstup menší než 30 ml nebo méně než 100 ml za 24 hodin
Aktivní komparátor: Méně než 100 ml za 24 hodin
Odtok odstraněn již v první den, pokud je výdej menší než 100 ml za 24 hodin
vypusťte odtok, když je výstup menší než 30 ml nebo méně než 100 ml za 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu
Časové okno: 30 dní
sérom z rány
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odstranit odtok

Předplatit