- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03113526
Krční odtoky pro SLND (SLNDs)
Randomizovaná klinická studie porovnávající prahové hodnoty výstupního objemu pro odstranění drenáže po selektivních laterálních disekcích krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni dospělí pacienti (18 let a více) podstupující jednostranné SLND úrovně I-III, I-IV nebo II-III, II-IV nebo II-VA pro dutinu ústní, orofarynx (pokud se resekce nenapojuje na krku), štítné žlázy, slinné žlázy, příušní žlázy a karcinomu kůže jedním ze tří členů fakulty chirurgie hlavy a krku na UCSF budou postupně registrovány. Bude vytažen náhodný balíček obsahující výzkumné identifikační číslo pacienta a zahrnut do pacientovy tabulky. Randomizace bude provedena na začátku studie vytvořením randomizačního seznamu s blokováním a stratifikací chirurgem. Obálka obsahující randomizované skupiny pacientů nebude otevřena až do konce případu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; rutinně se zavádějí a odstraňují drény, jakmile je výdej menší než 30 ml za 24 hodin nebo 15 ml za 12 hodin, a drény se rutinně umísťují a odstraňují ráno prvního pooperačního dne, pokud je výdej menší než 100 ml a nejeví se chylózní. Kritéria vyloučení budou bilaterální krční disekce, revizní krční disekce (předchozí operace na ipsilaterálním krku včetně excizní biopsie lymfatických uzlin), předchozí ozařování, potřeba excize sternocleidomastoideus (SCM), potřeba excize vnitřní jugulární (IJ), rekonstrukce velkého laloku pectoralis ipsilaterálního kožního defektu a antikoagulační léky jiné než rutinní profylaxe hluboké žilní trombózy buď subkutánním heparinem na základě hmotnosti nebo enoxaparinem do 8 dnů po operaci.
Postup a pooperační péče bude standardizována do takto popsaného stupně: Bude použit jeden 10 francouzský drén Jackson-Pratt. Všechny krčky budou uzavřeny rychle absorbujícími stehy 3-0 vikrylem, 4-0 monokrylem a 5-0. Všichni pacienti dostanou standardizované pooperační příkazy včetně hospitalizace antibiotik, která nepřekročí 24 hodin (pokud není podezření na infekci) a profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT); buď subkutánní heparin na bázi hmotnosti nebo enoxaparin. Hlavní rezident obdrží e-mail s uvedením, kdy je třeba odtok odstranit. Všichni pacienti dostanou standardizované pooperační instrukce včetně péče o ránu s drénem a bez drénu. Standardizované fyzikální vyšetření bude u všech pacientů prováděno každý den hospitalizace primářem a na pooperační domluvě (5-8 dní po operaci) ošetřujícím chirurgem ke zhodnocení klinických známek seromu a hematomů.
Fyzická zkouška bude konkrétně zahrnovat:
Zkontrolujte a prohmatejte fluktuaci přítomnosti. Zkontrolujte, zda nedošlo ke změně barvy, erytému nebo ekchymóze. Nahmatejte citlivost
Všichni pacienti dostanou při své první pooperační návštěvě dotazník spokojenosti pacientů, který zhodnotí jejich celkovou spokojenost s pobytem v nemocnici, rekonvalescenci a hojení rány, jejich pohodlí s domácí péčí a míru bolesti. Plánujeme použít validovaný dotazník, měření kvality zotavení (QoR-40).
Hodnocení výsledku: Primárním výsledkem této studie bude přítomnost nebo nepřítomnost hematomu nebo seromu. Sekundárními výstupy bude délka pobytu v nemocnici, potřeba jakýchkoliv dalších procedur a kvantitativní výstup z dotazníku spokojenosti pacientů. Dále budeme shromažďovat údaje o počtu odstraněných lymfatických uzlin z patologické zprávy, o přítomnosti karcinomu v lymfatických uzlinách a o potřebě domácí zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostranné SLND úrovně I-III, I-IV, II-III nebo II-IV pro dutinu ústní, orofarynx (pokud se resekce nenapojuje na krk), štítnou žlázu, slinnou žlázu, příušní žlázu a karcinom kůže.
- Plán léčby zahrnující úrovně I-III, I-IV, II-III nebo II-IV, jak doporučují směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí mít kapacitu, aby byl schopen podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pro pacientky).
- Pacienti s anamnézou předchozí radiační terapie nebo radioaktivního jódu do hlavy a krku.
- Pacienti s krční disekcí napojenou na horní aerodigestivní trakt.
- U pacientů bylo zjištěno, že vyžadují excizi sternocleidomastoideus nebo vnitřní jugulární žíly.
- Pacienti, kteří budou do 8 dnů po operaci vyžadovat jiné antikoagulační léky než rutinní profylaxi hluboké žilní trombózy
- Pacienti podstupující bilaterální krční disekci
- Pacienti podstupující rekonstrukci kožního defektu na krku
- Pacienti s chronickým kašlem
- Pacienti s poruchami krvácení nebo kteří pravidelně užívají aspirin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Méně než 30 ml za 24 hodin
Odtok odstraněn již v první den, pokud je výdej menší než 30 ml za 24 hodin
|
vypusťte odtok, když je výstup menší než 30 ml nebo méně než 100 ml za 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Méně než 100 ml za 24 hodin
Odtok odstraněn již v první den, pokud je výdej menší než 100 ml za 24 hodin
|
vypusťte odtok, když je výstup menší než 30 ml nebo méně než 100 ml za 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba seromu
Časové okno: 30 dní
|
sérom z rány
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odstranit odtok
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoPankreatická píštělSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPleurální výpotek | Hrudní trubice | Video asistovaná hrudní chirurgieItálie
-
Marengo Asia HospitalsNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborNovotvar pankreatu | Pancreatektomie | Cysta slinivky břišníSpojené státy
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonDokončenoPerikardiální výpotek | Pozdní srdeční tamponáda | Chirurgická reintervenceKanada
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... a další spolupracovníciDokončeno