- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03113526
SLND용 넥 드레인 (SLNDs)
선택적 측면 경부 절개 후 배액 제거를 위한 출력량 임계값을 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
구강, 구인두에 대해 레벨 I-III, I-IV 또는 II-III, II-IV 또는 II-VA 중 일측성 SLND를 겪고 있는 모든 성인 환자(18세 이상)(절제술이 목), UCSF 두경부외과 교수진 3인 중 1인의 갑상선암, 침샘암, 귀밑샘암, 피부암을 순차적으로 등록합니다. 환자의 연구 ID 번호가 포함된 무작위 패킷이 추출되어 환자의 차트에 포함됩니다. 무작위화는 외과의에 의한 차단 및 계층화를 통해 무작위화 목록을 작성하여 연구 시작 시 수행됩니다. 환자의 무작위 그룹 할당이 포함된 봉투는 케이스가 끝날 때까지 개봉되지 않습니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 배수관을 정기적으로 설치하고 배출량이 24시간 동안 30ml 미만 또는 12시간 동안 15ml 미만이면 배출구를 정기적으로 배치하고 총 배출량이 100ml 미만이고 유미가 나지 않는 경우 수술 후 첫날 아침 라운드에서 제거합니다. 제외 기준은 양측 경부 절개, 재치환 경부 절개(절제 림프절 생검을 포함한 동측 목의 이전 수술), 이전 방사선, 흉쇄유돌근(SCM) 절제의 필요성, 내경정(IJ) 절제의 필요성, 대흉근 피판 재건술입니다. 동측 피부 결손, 수술 후 8일 이내에 체중 기반 피하 헤파린 또는 에녹사파린을 사용한 일상적인 심부 정맥 혈전증 예방 이외의 항응고제 약물.
절차 및 수술 후 관리는 다음과 같이 표준화됩니다. 10 French Jackson-Pratt 배수관이 사용됩니다. 모든 목은 3-0 비크릴, 4-0 모노크릴 및 5-0 빠른 흡수 봉합사로 닫힙니다. 모든 환자는 24시간을 초과하지 않는 입원환자 항생제(감염이 의심되지 않는 한) 및 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 포함한 표준화된 수술 후 지시를 받게 됩니다. 체중 기반 피하 헤파린 또는 에녹사파린. 수석 거주자는 언제 배수관을 제거해야 하는지 알려주는 이메일을 받게 됩니다. 모든 환자는 배액 유무에 관계없이 상처 관리를 포함한 표준화된 수술 후 지침을 받게 됩니다. 표준화된 신체 검사는 수석 레지던트가 매일 모든 환자에 대해 수행하고 수술 후 약속(수술 후 5-8일)에 주치의가 장액종 및 혈종의 임상적 증거를 평가하기 위해 수행합니다.
신체 검사에는 구체적으로 다음이 포함됩니다.
존재의 변동을 검사하고 촉진하십시오. 색 변화, 홍반 또는 반상출혈이 있는지 검사하십시오.
모든 환자에게 수술 후 첫 방문 시 환자 만족도 설문지를 제공하여 입원 기간에 대한 전반적인 만족도, 상처 회복 및 치유, 재택 간호에 대한 편안함, 통증 정도를 평가합니다. 검증된 설문지인 회복 품질 측정(QoR-40)을 사용할 계획입니다.
결과 평가: 이 연구의 주요 결과는 혈종 또는 장액종의 존재 또는 부재입니다. 이차 결과는 입원 기간, 추가 절차의 필요성 및 환자 만족도 설문지의 정량적 결과입니다. 우리는 또한 병리학 보고서에서 제거된 림프절의 수, 림프절에 암종의 존재, 가정 건강 관리의 필요성에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두(절제술이 목에 연결되지 않은 경우), 갑상선, 침샘, 귀밑샘 및 피부 암종에 대해 레벨 I-III, I-IV, II-III 또는 II-IV의 일측성 SLND를 겪고 있는 환자.
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 권장하는 I-III, I-IV, II-III 또는 II-IV 수준을 포함하는 치료 계획
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신(여성 환자의 경우).
- 머리와 목에 이전 방사선 요법 또는 방사성 요오드의 병력이 있는 환자.
- 상부 호흡소화관에 연결된 경부 절개 환자.
- 흉쇄유돌근 또는 내경정맥 절제술이 필요한 환자.
- 수술 후 8일 이내에 일상적인 DVT 예방법 이외의 항응고제가 필요한 환자
- 양측 경부 절제술을 받는 환자
- 목 피부 결손 재건술을 받는 환자
- 만성기침 환자
- 출혈성 질환이 있거나 정기적으로 아스피린을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 24시간 기준 30ml 미만
배출이 24시간당 30ml 미만이면 첫날부터 배수관 제거
|
토출량이 30ml 이하 또는 24시간당 100ml 이하일 경우 드레인 제거
|
활성 비교기: 24시간당 100ml 미만
배출이 24시간당 100ml 미만이면 첫날부터 배수관 제거
|
토출량이 30ml 이하 또는 24시간당 100ml 이하일 경우 드레인 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
세로마 형성
기간: 30 일
|
상처 혈청종
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
입원 기간
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
배수구를 제거하다에 대한 임상 시험
-
National Cheng-Kung University Hospital완전한
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands 그리고 다른 협력자들완전한