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Drains de cou pour SLND (SLNDs)

6 décembre 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai clinique randomisé comparant les seuils de volume de sortie pour le retrait du drain après des dissections latérales sélectives du cou

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à comparer les résultats du retrait précoce du drain d'aspiration fermé par rapport au retrait du drain basé sur le volume de sortie après des dissections latérales sélectives du cou (SLND). L'hypothèse principale de l'étude est que le retrait précoce du drain des drains d'aspiration fermés le premier jour postopératoire est sûr par rapport à la pratique actuelle de retrait du drain basé sur le volume de sortie lorsque le débit est inférieur à 30 ml/24 h ou 15 ml/12 h. Cette étude évaluera également les hypothèses selon lesquelles le retrait du drain basé sur le volume de sortie des drains chirurgicaux augmente la durée de séjour des patients hospitalisés et diminue le score moyen de satisfaction des patients sur la mesure de la qualité de la récupération (QoR-40).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients adultes (18 ans et plus) subissant des SLND unilatéraux de niveaux I-III, I-IV ou II-III, II-IV ou II-VA pour la cavité buccale, l'oropharynx (si la résection ne se connecte pas au du cou), de la thyroïde, des glandes salivaires, de la parotide et du carcinome cutané par l'un des trois membres du corps professoral de la chirurgie de la tête et du cou de l'UCSF seront enregistrés consécutivement. Un paquet randomisé contenant le numéro d'identification de recherche du patient sera extrait et inclus dans le dossier du patient. La randomisation se fera au début de l'étude en créant une liste de randomisation avec blocage et stratification par chirurgien. Une enveloppe contenant l'affectation du groupe randomisé des patients ne sera ouverte qu'à la fin du cas. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes ; les drains placés régulièrement et retirés une fois que le débit est inférieur à 30 ml sur 24 heures ou 15 ml sur 12 heures et les drains placés régulièrement et retirés lors des rondes le matin du premier jour postopératoire si le débit est inférieur à 100 ml au total et ne semble pas chyleux. Les critères d'exclusion seront les dissections bilatérales du cou, les dissections du cou de révision (chirurgie antérieure dans le cou ipsilatéral, y compris la biopsie excisionnelle des ganglions lymphatiques), la radiothérapie antérieure, la nécessité d'une excision du muscle sternocléidomastoïdien (SCM), la nécessité d'une excision de la jugulaire interne (IJ), la reconstruction du lambeau du grand pectoral d'un défaut cutané ipsilatéral et des médicaments anticoagulants autres que la prophylaxie systématique de la thrombose veineuse profonde avec soit de l'héparine sous-cutanée en fonction du poids, soit de l'énoxaparine dans les 8 jours suivant l'opération.

La procédure et les soins postopératoires seront normalisés au degré décrit comme suit : Un drain Jackson-Pratt de 10 French sera utilisé. Tous les cous seront fermés avec des sutures vicryl 3-0, monocryl 4-0 et 5-0 à absorption rapide. Tous les patients recevront des ordonnances postopératoires standardisées comprenant des antibiotiques pour patients hospitalisés ne dépassant pas 24 heures (sauf si une infection est suspectée) et une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) ; soit de l'héparine sous-cutanée en fonction du poids, soit de l'énoxaparine. Le résident en chef recevra un courriel indiquant quand retirer le drain. Tous les patients recevront des instructions postopératoires standardisées, y compris le soin des plaies avec et sans drain. Un examen physique standardisé sera effectué sur tous les patients chaque jour de l'hospitalisation par le résident en chef et sur rendez-vous postopératoire (5 à 8 jours après l'opération) par le chirurgien traitant pour évaluer les signes cliniques de sérome et d'hématomes.

L'examen physique comprendra spécifiquement :

Inspectez et palpez les fluctuations de présence. Rechercher un changement de couleur, un érythème ou une ecchymose Palper la sensibilité

Tous les patients recevront un questionnaire de satisfaction du patient lors de leur première visite postopératoire afin d'évaluer leur satisfaction globale concernant leur séjour à l'hôpital, leur rétablissement et la cicatrisation de leur plaie, leur confort avec les soins à domicile et le niveau de douleur. Nous prévoyons d'utiliser le questionnaire validé, la mesure de la qualité de récupération (QoR-40).

Évaluation des résultats : Le résultat principal de cette étude sera la présence ou l'absence d'hématome ou de sérome. Les critères de jugement secondaires seront la durée du séjour à l'hôpital, la nécessité de toute procédure supplémentaire et le résultat quantitatif du questionnaire de satisfaction des patients. Nous recueillerons également des données sur le nombre de ganglions lymphatiques retirés du rapport de pathologie, la présence de carcinome dans les ganglions lymphatiques et le besoin de soins à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant des SLND unilatéraux de niveaux I-III, I-IV, II-III ou II-IV pour la cavité buccale, l'oropharynx (si la résection ne se connecte pas au cou), la thyroïde, la glande salivaire, la parotide et le carcinome cutané.
  2. Un plan de traitement impliquant les niveaux I-III, I-IV, II-III ou II-IV, tel que recommandé par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  3. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  4. Le patient doit avoir la capacité de pouvoir signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse (pour les patientes).
  2. Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou d'iode radioactif à la tête et au cou.
  3. Patients présentant une dissection du cou reliée aux voies aérodigestives supérieures.
  4. Patients nécessitant une excision du muscle sternocléidomastoïdien ou de la veine jugulaire interne.
  5. Patients qui auront besoin de médicaments anticoagulants autres que la prophylaxie de routine de la TVP dans les 8 jours suivant l'opération
  6. Patients subissant une dissection cervicale bilatérale
  7. Patients subissant une reconstruction des défauts cutanés du cou
  8. Patients atteints de toux chronique
  9. Patients souffrant de troubles de la coagulation ou prenant régulièrement de l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moins de 30 ml par 24 heures
Le drain est retiré dès le premier jour tant que la sortie est inférieure à 30 ml par 24 heures
retirer le drain lorsque le débit est inférieur à 30 ml ou inférieur à 100 ml par 24 heures
Comparateur actif: Moins de 100 ml par 24 heures
Le drain est retiré dès le premier jour tant que la sortie est inférieure à 100 ml par 24 heures
retirer le drain lorsque le débit est inférieur à 30 ml ou inférieur à 100 ml par 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de sérome
Délai: 30 jours
sérome de la plaie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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