- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03113526
Drains de cou pour SLND (SLNDs)
Un essai clinique randomisé comparant les seuils de volume de sortie pour le retrait du drain après des dissections latérales sélectives du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients adultes (18 ans et plus) subissant des SLND unilatéraux de niveaux I-III, I-IV ou II-III, II-IV ou II-VA pour la cavité buccale, l'oropharynx (si la résection ne se connecte pas au du cou), de la thyroïde, des glandes salivaires, de la parotide et du carcinome cutané par l'un des trois membres du corps professoral de la chirurgie de la tête et du cou de l'UCSF seront enregistrés consécutivement. Un paquet randomisé contenant le numéro d'identification de recherche du patient sera extrait et inclus dans le dossier du patient. La randomisation se fera au début de l'étude en créant une liste de randomisation avec blocage et stratification par chirurgien. Une enveloppe contenant l'affectation du groupe randomisé des patients ne sera ouverte qu'à la fin du cas. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes ; les drains placés régulièrement et retirés une fois que le débit est inférieur à 30 ml sur 24 heures ou 15 ml sur 12 heures et les drains placés régulièrement et retirés lors des rondes le matin du premier jour postopératoire si le débit est inférieur à 100 ml au total et ne semble pas chyleux. Les critères d'exclusion seront les dissections bilatérales du cou, les dissections du cou de révision (chirurgie antérieure dans le cou ipsilatéral, y compris la biopsie excisionnelle des ganglions lymphatiques), la radiothérapie antérieure, la nécessité d'une excision du muscle sternocléidomastoïdien (SCM), la nécessité d'une excision de la jugulaire interne (IJ), la reconstruction du lambeau du grand pectoral d'un défaut cutané ipsilatéral et des médicaments anticoagulants autres que la prophylaxie systématique de la thrombose veineuse profonde avec soit de l'héparine sous-cutanée en fonction du poids, soit de l'énoxaparine dans les 8 jours suivant l'opération.
La procédure et les soins postopératoires seront normalisés au degré décrit comme suit : Un drain Jackson-Pratt de 10 French sera utilisé. Tous les cous seront fermés avec des sutures vicryl 3-0, monocryl 4-0 et 5-0 à absorption rapide. Tous les patients recevront des ordonnances postopératoires standardisées comprenant des antibiotiques pour patients hospitalisés ne dépassant pas 24 heures (sauf si une infection est suspectée) et une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) ; soit de l'héparine sous-cutanée en fonction du poids, soit de l'énoxaparine. Le résident en chef recevra un courriel indiquant quand retirer le drain. Tous les patients recevront des instructions postopératoires standardisées, y compris le soin des plaies avec et sans drain. Un examen physique standardisé sera effectué sur tous les patients chaque jour de l'hospitalisation par le résident en chef et sur rendez-vous postopératoire (5 à 8 jours après l'opération) par le chirurgien traitant pour évaluer les signes cliniques de sérome et d'hématomes.
L'examen physique comprendra spécifiquement :
Inspectez et palpez les fluctuations de présence. Rechercher un changement de couleur, un érythème ou une ecchymose Palper la sensibilité
Tous les patients recevront un questionnaire de satisfaction du patient lors de leur première visite postopératoire afin d'évaluer leur satisfaction globale concernant leur séjour à l'hôpital, leur rétablissement et la cicatrisation de leur plaie, leur confort avec les soins à domicile et le niveau de douleur. Nous prévoyons d'utiliser le questionnaire validé, la mesure de la qualité de récupération (QoR-40).
Évaluation des résultats : Le résultat principal de cette étude sera la présence ou l'absence d'hématome ou de sérome. Les critères de jugement secondaires seront la durée du séjour à l'hôpital, la nécessité de toute procédure supplémentaire et le résultat quantitatif du questionnaire de satisfaction des patients. Nous recueillerons également des données sur le nombre de ganglions lymphatiques retirés du rapport de pathologie, la présence de carcinome dans les ganglions lymphatiques et le besoin de soins à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des SLND unilatéraux de niveaux I-III, I-IV, II-III ou II-IV pour la cavité buccale, l'oropharynx (si la résection ne se connecte pas au cou), la thyroïde, la glande salivaire, la parotide et le carcinome cutané.
- Un plan de traitement impliquant les niveaux I-III, I-IV, II-III ou II-IV, tel que recommandé par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit avoir la capacité de pouvoir signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (pour les patientes).
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou d'iode radioactif à la tête et au cou.
- Patients présentant une dissection du cou reliée aux voies aérodigestives supérieures.
- Patients nécessitant une excision du muscle sternocléidomastoïdien ou de la veine jugulaire interne.
- Patients qui auront besoin de médicaments anticoagulants autres que la prophylaxie de routine de la TVP dans les 8 jours suivant l'opération
- Patients subissant une dissection cervicale bilatérale
- Patients subissant une reconstruction des défauts cutanés du cou
- Patients atteints de toux chronique
- Patients souffrant de troubles de la coagulation ou prenant régulièrement de l'aspirine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Moins de 30 ml par 24 heures
Le drain est retiré dès le premier jour tant que la sortie est inférieure à 30 ml par 24 heures
|
retirer le drain lorsque le débit est inférieur à 30 ml ou inférieur à 100 ml par 24 heures
|
Comparateur actif: Moins de 100 ml par 24 heures
Le drain est retiré dès le premier jour tant que la sortie est inférieure à 100 ml par 24 heures
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retirer le drain lorsque le débit est inférieur à 30 ml ou inférieur à 100 ml par 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formation de sérome
Délai: 30 jours
|
sérome de la plaie
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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