Aqueduct の Smart External Drain を評価する研究 (SED)
2019年1月29日 更新者：Aqueduct Critical Care
Aqueduct の Smart External Device (SED) の性能と安全性を標準の EVD ドレインと比較して評価するための研究
病院環境における標準的な EVD ドレーンと比較したスマート外部ドレーン (SED) の性能特性を評価するには、具体的には:
- スタッフとのやり取りの数、種類、期間。
- ICP および CSF 排出の調整と制御。
- 患者の動きに合わせてシステム制御を維持します。
調査の概要
詳細な説明
この 2 日間の臨床試験では、被験者は試験の 1 日目に通常の治療中に、既存の EVD を使用して観察されます。
研究の2日目。 ICP と CSF の監視と管理のために、被験者は Smart External Drain に切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定したニューロ - 試験治療前にPIまたは委任されたサブIによって臨床的に重要でないと評価された標準EVDの検査（NCS）。
- -研究治療前のGCS> 13（最小E3V5M5）。
- 被験者は、定期的な管理の一環として、少なくとも48時間EVDを配置するようにスケジュールする必要があります。 (例えば、腫瘍の除去または水頭症の治療の状況で)
- 5～80歳。
- 安定したバイタル サイン - 血圧 (収縮期および拡張期)、心拍数、呼吸数、および体重は、臨床的に重要ではないと評価され (NCS)、PI/サブ評価に従って無熱です。 （安定したバイタルサインは、2日目のSEDによる治療の前に再度評価されます）
- 簡単な指示に従うことができる（例：ベッドに座る、ベッドに横になる）
- -研究前のCT / MRI画像は、脳室造瘻術後のPI Sub-I評価に従って安定しています。
- 立つことができる
- 同意が得られる
除外基準:
- 難治性ICPまたは積極的なICP管理が必要
- EVD の短時間のクランプに耐えられない (
- 簡単な命令に従えない
- 無意識
- 抗凝固療法
- 既知の出血素因
- 頭皮の感染症
- -治験責任医師の意見では、被験者は良い研究候補ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアームスタディ
シングル アーム研究 この研究では、被験者は自分自身のコントロールとして行動します。
2日間の研究の1日目に、標準的なEVDで治療しながら被験者を観察します。
2日目に、被験者はSmart External Drain（SED）で治療されます。
|
被験者は2日目にSEDで治療されます。
ICP および CSF 量は、対象が静止している間、および対象がプロトコル駆動の指示された動きに従事している間、事前に指定された間隔で記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタッフの交流
時間枠：二日
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介入である Smart External Drain (SED) と比較した、標準的な EVD の患者ごとのスタッフとの平均対話回数
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二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタッフタイム
時間枠：二日
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SED と比較した標準 EVD とのやり取りにスタッフが費やした合計時間
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二日
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安全性
時間枠：二日
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治療に関連する有害事象のある参加者の数
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二日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sam Browd, MD, PhD、Aqueduct Critical Care, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月29日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。