一项评估渡槽智能外排水的研究 (SED)
2019年1月29日 更新者：Aqueduct Critical Care
与标准 EVD 排水管相比，评估 Aqueduct 智能外部设备 (SED) 性能和安全性的研究
与医院环境中的标准 EVD 引流管相比，评估智能外引流管 (SED) 的性能特征，具体而言：
- 员工互动的数量、类型和持续时间。
- 调节和控制 ICP 和 CSF 引流。
- 通过患者移动保持系统控制。
研究概览
详细说明
在为期两天的临床试验中，受试者将在研究的第 1 天接受常规治疗并使用他们现有的 EVD 进行观察。
在学习的第 2 天；受试者将切换到智能外引流器以监测和管理 ICP 和 CSF
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的神经 - 在研究治疗之前由 PI 或授权的 Sub-I 评估为无临床意义 (NCS) 的标准 EVD 检查。
- 研究治疗前 GCS > 13（E3V5M5 的最小值）。
- 受试者必须安排放置 EVD 作为日常管理的一部分，并且放置时间至少为 48 小时。 （例如在切除肿瘤或治疗脑积水的情况下）
- 5-80岁。
- 稳定的生命体征——血压（收缩压和舒张压）、心率、呼吸频率和体重被评估为无临床意义（NCS）并且根据 PI/子评估没有发热。 （在第 2 天使用 SED 治疗之前，将再次重新评估稳定的生命体征）
- 能够执行并遵循简单的命令（例如：在床上坐起来，在床上躺下）
- 根据 PI Sub-I 脑室造瘘后评估，研究前 CT/MRI 成像稳定。
- 能够站立
- 能够获得同意
排除标准：
- 难治性 ICP 或需要积极的 ICP 管理
- 无法容忍 EVD 的短暂夹紧（
- 无法遵循简单的命令
- 无意识
- 抗凝治疗
- 已知的出血素质
- 头皮感染
- 研究者认为受试者不是一个好的研究对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂研究
单臂研究 在这项研究中，受试者将作为自己的对照。
在为期两天的研究的第 1 天，将在接受标准 EVD 治疗时观察受试者。
第 2 天，受试者将接受智能外引流 (SED) 治疗。
|
受试者将在第 2 天接受 SED 治疗。
ICP 和 CSF 卷将以预先指定的时间间隔记录，而受试者是静止的，而受试者正在进行协议驱动的定向运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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员工互动
大体时间：两天
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与智能外引流 (SED) 干预相比，标准 EVD 每位患者的工作人员平均互动次数
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两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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员工时间
大体时间：两天
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与 SED 相比，员工与标准 EVD 交互所花费的总分钟数
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两天
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安全
大体时间：两天
|
发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
|
两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sam Browd, MD, PhD、Aqueduct Critical Care, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月29日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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