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Eine Studie bewertet den intelligenten externen Abfluss von Aqueduct (SED)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Aqueduct Critical Care

Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Smart External Device (SED) von Aqueduct im Vergleich zu standardmäßigen EVD-Drainagen

Bewertung der Leistungsmerkmale des Smart External Drain (SED) im Vergleich zu standardmäßigen EVD-Drains im Krankenhausumfeld, insbesondere:

  • Anzahl, Art und Dauer der Mitarbeiterinteraktionen.
  • Regulierung und Kontrolle der ICP- und CSF-Drainage.
  • Aufrechterhaltung der Systemkontrolle bei Patientenbewegungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweitägigen klinischen Studie werden die Probanden an Tag 1 der Studie während ihrer Routinebehandlung und der Anwendung ihres bereits bestehenden EVD beobachtet. Am 2. Studientag; Die Probanden werden zur Überwachung und Verwaltung von ICP und CSF auf den Smart External Drain umgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabiles Neuro - Untersuchung auf Standard-EVD, bewertet als nicht klinisch signifikant (NCS) von PI oder delegiertem Sub-I vor der Studienbehandlung.
  2. GCS > 13 (mindestens E3V5M5) vor Studienbehandlung.
  3. Das Subjekt muss so geplant sein, dass ein EVD im Rahmen der routinemäßigen Behandlung und für eine Dauer von mindestens 48 Stunden platziert wird. (z. B. im Rahmen einer Tumorentfernung oder Behandlung eines Hydrozephalus)
  4. Alter 5-80.
  5. Stabile Vitalfunktionen – Blutdruck (systolisch und diastolisch), Herzfrequenz, Atemfrequenz und Gewicht, bewertet als klinisch nicht signifikant (NCS) und fieberfrei gemäß PI/Unterbewertung. (Stabile Vitalfunktionen werden vor der Behandlung mit dem SED am 2. Tag erneut bewertet)
  6. Kann einfache Befehle ausführen und befolgen (z. B. im Bett aufstehen, im Bett hinlegen)
  7. CT/MRT-Bildgebung vor der Studie stabil gemäß PI Sub-I-Bewertung nach Ventrikulostomie.
  8. Kann stehen
  9. Zustimmung einholen können

Ausschlusskriterien:

  1. Refraktärer ICP oder Bedarf an aktivem ICP-Management
  2. Kann kurzes Klemmen von EVD nicht tolerieren (
  3. Einfache Befehle können nicht befolgt werden
  4. Bewusstlos
  5. Antikoagulanzientherapie
  6. Bekannte Blutungsdiathese
  7. Kopfhautinfektion
  8. Nach Meinung des Ermittlers ist das Subjekt kein guter Studienkandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Einarmige Studie In dieser Studie fungiert die Testperson als ihre eigene Kontrolle. An Tag 1 der zweitägigen Studie wird das Subjekt beobachtet, während es mit seinem Standard-EVD behandelt wird. An Tag 2 wird das Subjekt mit dem Smart External Drain (SED) behandelt.
Gerät: Intelligenter externer Abfluss – SED
Das Subjekt wird am Tag 2 mit dem SED behandelt. ICP- und CSF-Volumen werden in vorab festgelegten Intervallen aufgezeichnet, während das Subjekt stationär ist und während das Subjekt protokollgesteuerte gerichtete Bewegungen ausführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktionen mit dem Personal
Zeitfenster: Zwei Tage
Durchschnittliche Anzahl der Interaktionen des Personals pro Patient mit Standard-EVD im Vergleich zur Intervention, dem Smart External Drain (SED)
Zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalzeit
Zeitfenster: Zwei Tage
Gesamtminuten, die Mitarbeiter mit Standard-EVD im Vergleich zu SED verbringen
Zwei Tage
Sicherheit
Zeitfenster: Zwei Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSESSED SED1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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