Un estudio evalúa el drenaje externo inteligente del acueducto (SED)
29 de enero de 2019 actualizado por: Aqueduct Critical Care
Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo externo inteligente (SED) de Aqueduct en comparación con los drenajes EVD estándar
Evaluar las características de rendimiento del drenaje externo inteligente (SED) en comparación con los drenajes EVD estándar en el ámbito hospitalario, específicamente:
- Número, tipo y duración de las interacciones del personal.
- Regulación y control del drenaje de PIC y LCR.
- Mantener el control del sistema con el movimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico de dos días, los sujetos serán observados el Día 1 del estudio durante su tratamiento de rutina y utilizando su EVD ya existente.
El día 2 de estudio; los sujetos se cambiarán al drenaje externo inteligente para el control y la gestión de la PIC y el LCR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuro examen estable en EVD estándar evaluado como no clínicamente significativo (NCS) por PI o Sub-I delegado antes del tratamiento del estudio.
- GCS > 13 (mínimo de E3V5M5) antes del tratamiento del estudio.
- Se debe programar que el sujeto tenga un EVD colocado como parte del manejo de rutina y por una duración de al menos 48 horas. (p. ej., en el contexto de la extirpación de un tumor o el tratamiento de la hidrocefalia)
- Edad 5-80.
- Signos vitales estables: presión arterial (sistólica y diastólica), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y peso evaluados como no significativos clínicamente (NCS) y afebril según PI/subevaluación. (Los signos vitales estables se volverán a evaluar antes del tratamiento con SED el día 2)
- Capaz de realizar y seguir órdenes simples (por ejemplo, siéntate en la cama, acuéstate en la cama)
- Imágenes de CT/MRI previas al estudio estables según la evaluación PI Sub-I posterior a la ventriculostomía.
- capaz de pararse
- Capaz de obtener el consentimiento
Criterio de exclusión:
- PIC refractaria o que necesita un manejo activo de la PIC
- Incapaz de tolerar el pinzamiento breve de EVD (
- Incapaz de seguir comandos simples
- Inconsciente
- Terapia anticoagulante
- Diátesis hemorrágica conocida
- Infección del cuero cabelludo
- En opinión del investigador, el sujeto no es un buen candidato para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
Estudio de un solo brazo En este estudio, el sujeto actuará como su propio control.
En el Día 1 del estudio de dos días, se observará al sujeto mientras recibe tratamiento con su EVD estándar.
El Día 2, el sujeto será tratado con el Drenaje Externo Inteligente (SED).
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El tema será tratado el Día 2 con el SED.
Los volúmenes de PIC y LCR se registrarán a intervalos preespecificados mientras el sujeto está estacionario y mientras el sujeto realiza movimientos dirigidos basados en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacciones del personal
Periodo de tiempo: Dos días
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Número promedio de interacciones del personal por paciente con EVD estándar en comparación con la intervención, el drenaje externo inteligente (SED)
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Dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Trabajadores
Periodo de tiempo: Dos días
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Minutos totales que el personal pasó interactuando con EVD estándar en comparación con SED
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Dos días
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Seguridad
Periodo de tiempo: Dos días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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Dos días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASSESSED SED1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .