수로의 스마트 외부 배수를 평가하는 연구 (SED)
2019년 1월 29일 업데이트: Aqueduct Critical Care
표준 EVD 배수관 대비 Aqueduct의 Smart External Device(SED)의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
병원 환경에서 표준 EVD 드레인과 비교하여 SED(Smart External Drain)의 성능 특성을 평가하려면 구체적으로:
- 직원 상호 작용의 수, 유형 및 기간.
- ICP 및 CSF 배수 조절 및 제어.
- 환자 움직임으로 시스템 제어 유지.
연구 개요
상세 설명
이 2일간의 임상 시험에서 피험자는 일상적인 치료와 기존 EVD를 사용하는 동안 연구 1일에 관찰될 것입니다.
연구 2일째; 주제는 ICP 및 CSF의 모니터링 및 관리를 위해 Smart External Drain으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 신경 - 연구 치료 전에 PI 또는 위임된 Sub-I에 의해 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 평가된 표준 EVD에 대한 검사.
- 연구 치료 전 GCS > 13(최소 E3V5M5).
- 피험자는 일상적인 관리의 일환으로 최소 48시간 동안 EVD를 배치하도록 일정을 잡아야 합니다. (예: 종양 제거 또는 뇌수종 치료 환경에서)
- 5-80세.
- 안정적인 활력 징후 - 혈압(수축기 및 이완기), 심박수, 호흡수 및 체중은 PI/하위 평가에 따라 임상적으로 중요하지 않은(NCS) 및 열이 없는 것으로 평가되었습니다. (안정적인 활력 징후는 2일차에 SED로 치료하기 전에 다시 재평가됩니다)
- 간단한 명령을 수행하고 따를 수 있음(예: 침대에 앉기, 침대에 눕기)
- 연구 전 CT/MRI 이미징은 뇌실 절개술 후 PI Sub-I 평가에 따라 안정적입니다.
- 서있을 수
- 동의를 얻을 수 있음
제외 기준:
- 난치성 ICP 또는 활성 ICP 관리가 필요한 경우
- EVD의 짧은 클램핑을 견딜 수 없음(
- 간단한 명령을 따를 수 없음
- 무의식
- 항응고제 요법
- 알려진 출혈 체질
- 두피 감염
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 좋은 연구 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 팔 연구
단일 암 연구 이 연구에서 피험자는 자신의 통제 역할을 합니다.
2일 연구의 1일차에, 표준 EVD로 치료받는 동안 피험자를 관찰할 것입니다.
2일차에는 SED(Smart External Drain)로 대상자를 치료합니다.
|
주제는 2일차에 SED로 치료될 것입니다.
ICP 및 CSF 볼륨은 피험자가 정지해 있는 동안과 피험자가 프로토콜에 따라 지시된 움직임에 참여하는 동안 미리 지정된 간격으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원 상호 작용
기간: 이틀
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개입, Smart External Drain(SED)과 비교하여 표준 EVD를 사용하는 환자당 평균 직원 상호작용 수
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이틀
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직원 시간
기간: 이틀
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SED와 비교하여 직원이 표준 EVD와 상호 작용하는 데 소요한 총 시간(분)
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이틀
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안전
기간: 이틀
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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이틀
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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