Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie evalueert de slimme externe afvoer van het aquaduct (SED)

29 januari 2019 bijgewerkt door: Aqueduct Critical Care

Een studie om de prestaties en veiligheid van het slimme externe apparaat (SED) van Aquaduct te evalueren in vergelijking met standaard EVD-afvoeren

Om de prestatiekenmerken van de Smart External Drain (SED) te evalueren in vergelijking met standaard EVD-drainages in de ziekenhuisomgeving, met name:

  • Aantal, type en duur van personeelsinteracties.
  • Regelen en beheersen van ICP- en CSF-drainage.
  • Behoud van systeemcontrole met patiëntbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze tweedaagse klinische studie zullen proefpersonen op dag 1 van de studie worden geobserveerd tijdens hun routinebehandeling en met behulp van hun reeds bestaande EVD. Op dag 2 van de studie; onderwerpen worden overgeschakeld naar de Smart External Drain voor monitoring en beheer van ICP en CSF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stable Neuro - onderzoek op standaard EVD beoordeeld als niet klinisch significant (NCS) door PI of gedelegeerde Sub-I voorafgaand aan de studiebehandeling.
  2. GCS > 13 (minimaal E3V5M5) voorafgaand aan de studiebehandeling.
  3. Proefpersoon moet worden ingepland om een ​​EVD te laten plaatsen als onderdeel van routinemanagement en voor een periode van minimaal 48 uur. (bijv. in de setting van een tumorverwijdering of behandeling van hydrocephalus)
  4. Leeftijd 5-80.
  5. Stabiele vitale functies - bloeddruk (systolisch en diastolisch), hartslag, ademhalingsfrequentie en gewicht beoordeeld als niet klinisch significant (NCS) en koortsachtig volgens PI/subbeoordeling. (Stabiele vitale functies worden opnieuw beoordeeld voorafgaand aan de behandeling met de SED op dag 2)
  6. In staat om eenvoudige commando's uit te voeren en op te volgen (bijv. rechtop in bed gaan zitten, in bed gaan liggen)
  7. Pre-studie CT/MRI Beeldvorming stabiel per PI Sub-I Beoordeling na ventriculostomie.
  8. In staat om te staan
  9. In staat om toestemming te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Refractaire ICP of actief ICP-beheer nodig
  2. Kan kort klemmen van EVD niet tolereren (
  3. Kan eenvoudige commando's niet volgen
  4. Bewusteloos
  5. Antistollingstherapie
  6. Bekende bloedingsdiathese
  7. Hoofdhuid infectie
  8. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker geen goede studiekandidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie
Onderzoek met één arm In dit onderzoek fungeert de proefpersoon als zijn eigen controle. Op dag 1 van de tweedaagse studie wordt de proefpersoon geobserveerd terwijl hij wordt behandeld op zijn standaard EVD. Op dag 2 wordt de proefpersoon behandeld met de Smart External Drain (SED).
Apparaat: Slimme Externe Afvoer - SED
Onderwerp wordt op dag 2 behandeld met de SED. ICP- en CSF-volumes worden geregistreerd met vooraf gespecificeerde intervallen terwijl de proefpersoon stilstaat en terwijl de proefpersoon bezig is met protocolgestuurde gerichte bewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interacties van het personeel
Tijdsspanne: Twee dagen
Gemiddeld aantal personeelsinteracties per patiënt met standaard EVD in vergelijking met interventie, de Smart External Drain (SED)
Twee dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van het personeel
Tijdsspanne: Twee dagen
Totaal aantal minuten besteed door personeel aan interactie met standaard EVD in vergelijking met SED
Twee dagen
Veiligheid
Tijdsspanne: Twee dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSESSED SED1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren