Uno studio valuta lo scarico esterno intelligente di Aqueduct (SED)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Aqueduct Critical Care
Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo esterno intelligente (SED) di Aqueduct rispetto agli scarichi EVD standard
Valutare le caratteristiche prestazionali dello Smart External Drain (SED) rispetto agli scarichi EVD standard in ambito ospedaliero, nello specifico:
- Numero, tipo e durata delle interazioni del personale.
- Regolazione e controllo del drenaggio ICP e CSF.
- Mantenere il controllo del sistema con il movimento del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico di due giorni, i soggetti saranno osservati il giorno 1 dello studio durante il loro trattamento di routine e utilizzando il loro EVD già esistente.
Il secondo giorno di studio; i soggetti passeranno allo Smart External Drain per il monitoraggio e la gestione di ICP e CSF
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neurologia stabile - esame su EVD standard valutato come Non clinicamente significativo (NCS) da PI o Sub-I delegato prima del trattamento in studio.
- GCS > 13 (minimo di E3V5M5) prima del trattamento in studio.
- Il soggetto deve essere programmato per avere un EVD collocato come parte della gestione di routine e per una durata di almeno 48 ore. (ad es. nel contesto di una rimozione del tumore o del trattamento dell'idrocefalo)
- Età 5-80.
- Segni vitali stabili - Pressione sanguigna (sistolica e diastolica), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e peso valutati come non clinicamente significativi (NCS) e afebbrili come da PI/Sub-valutazione. (I segni vitali stabili saranno rivalutati nuovamente prima del trattamento con il SED il giorno 2)
- In grado di eseguire e seguire semplici comandi (es: sedersi sul letto, sdraiarsi sul letto)
- Imaging TC/MRI pre-studio stabile per valutazione PI Sub-I post ventricolostomia.
- In grado di stare in piedi
- In grado di ottenere il consenso
Criteri di esclusione:
- ICP refrattario o che necessita di una gestione attiva dell'ICP
- Incapace di tollerare un breve bloccaggio di EVD (
- Impossibile seguire semplici comandi
- Inconscio
- Terapia anticoagulante
- Diatesi emorragica nota
- Infezione del cuoio capelluto
- Secondo l'investigatore il soggetto non è un buon candidato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Studio a braccio singolo
Studio a braccio singolo In questo studio, il soggetto agirà come proprio controllo.
Il giorno 1 dei due giorni di studio, il soggetto sarà osservato durante il trattamento con il loro EVD standard.
Il giorno 2, il soggetto verrà trattato con lo Smart External Drain (SED).
|
Il soggetto sarà trattato il giorno 2 con il SED.
I volumi ICP e CSF verranno registrati a intervalli prestabiliti mentre il soggetto è fermo e mentre il soggetto è impegnato in movimenti diretti guidati dal protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interazioni del personale
Lasso di tempo: Due giorni
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Numero medio di interazioni del personale per paziente con EVD standard rispetto all'intervento, lo Smart External Drain (SED)
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Due giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo del personale
Lasso di tempo: Due giorni
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Minuti totali spesi dal personale interagendo con EVD standard rispetto a SED
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Due giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: Due giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
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Due giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSESSED SED1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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