Une étude évalue le drain externe intelligent de l'aqueduc (SED)
29 janvier 2019 mis à jour par: Aqueduct Critical Care
Une étude pour évaluer les performances et la sécurité du dispositif externe intelligent (SED) d'Aqueduct par rapport aux drains EVD standard
Évaluer les caractéristiques de performance du Smart External Drain (SED) par rapport aux drains EVD standard en milieu hospitalier, en particulier :
- Nombre, type et durée des interactions avec le personnel.
- Régulation et contrôle du drainage ICP et CSF.
- Maintenir le contrôle du système avec les mouvements du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique de deux jours, les sujets seront observés le jour 1 de l'étude pendant leur traitement de routine et en utilisant leur EVD déjà existant.
Le jour 2 de l'étude ; les sujets seront transférés vers le Smart External Drain pour la surveillance et la gestion de l'ICP et du CSF
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Neuro stable - examen sur EVD standard évalué comme non significatif sur le plan clinique (NCS) par PI ou Sub-I délégué avant le traitement de l'étude.
- GCS> 13 (minimum de E3V5M5) avant le traitement de l'étude.
- Le sujet doit être programmé pour avoir un EVD placé dans le cadre de la gestion de routine et pour une durée d'au moins 48 heures. (par exemple dans le cadre d'une ablation de tumeur ou d'un traitement d'hydrocéphalie)
- Âge 5-80.
- Signes vitaux stables - Tension artérielle (systolique et diastolique), fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et poids évalués comme non cliniquement significatifs (NCS) et afébriles selon l'IP/sous-évaluation. (Les signes vitaux stables seront réévalués avant le traitement avec le SED le jour 2)
- Capable d'exécuter et de suivre des commandes simples (ex : s'asseoir dans son lit, s'allonger dans son lit)
- Imagerie TDM/IRM pré-étude stable selon l'évaluation PI Sub-I après ventriculostomie.
- Capable de se tenir debout
- Capable d'obtenir le consentement
Critère d'exclusion:
- PIC réfractaire ou nécessitant une gestion active de la PIC
- Incapable de tolérer un bref clampage de l'EVD (
- Impossible de suivre des commandes simples
- Inconscient
- Traitement anticoagulant
- Diathèse hémorragique connue
- Infection du cuir chevelu
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet n'est pas un bon candidat à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude à un seul bras
Étude à un seul bras Dans cette étude, le sujet agira comme son propre témoin.
Le jour 1 de l'étude de deux jours, le sujet sera observé pendant son traitement sur son EVD standard.
Le jour 2, le sujet sera traité avec le Smart External Drain (SED).
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Le sujet sera traité le jour 2 avec le SED.
Les volumes ICP et CSF seront enregistrés à des intervalles prédéfinis pendant que le sujet est immobile et pendant que le sujet est engagé dans des mouvements dirigés basés sur le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interactions avec le personnel
Délai: Deux jours
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Nombre moyen d'interactions avec le personnel par patient atteint de MVE standard par rapport à l'intervention, le Smart External Drain (SED)
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Deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps du personnel
Délai: Deux jours
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Nombre total de minutes passées par le personnel à interagir avec un EVD standard par rapport au SED
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Deux jours
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Sécurité
Délai: Deux jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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Deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASSESSED SED1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .