Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan akveduktin älykästä ulkoista viemäriä (SED)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Aqueduct Critical Care

Tutkimus akveduktin älykkään ulkoisen laitteen (SED) suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi tavallisiin EVD-viemäreihin verrattuna

Arvioidaksesi Smart External Drainin (SED) suorituskykyominaisuudet verrattuna tavallisiin EVD-viemäreihin sairaalaympäristössä:

  • Henkilöstövuorovaikutusten määrä, tyyppi ja kesto.
  • ICP:n ja CSF:n vedenpoiston säätely ja valvonta.
  • Järjestelmän hallinnan ylläpitäminen potilaan liikkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksipäiväisessä kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöitä tarkkaillaan tutkimuspäivänä 1 heidän rutiinihoidonsa aikana ja he käyttävät jo olemassa olevaa EVD:tä. opiskelupäivänä 2; aiheet siirretään Smart External Drainiin ICP:n ja CSF:n seurantaa ja hallintaa varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stabiili neurologi - tutkimus standardilla EVD:llä, jonka PI tai delegoitu ala-I arvioi ei-kliinisesti merkitseväksi (NCS) ennen tutkimushoitoa.
  2. GCS > 13 (vähintään E3V5M5) ennen tutkimushoitoa.
  3. Tutkittavalle on ajoitettava EVD osana rutiinihallintaa ja vähintään 48 tunnin ajaksi. (esim. kasvaimen poiston tai vesipään hoidon yhteydessä)
  4. Ikä 5-80.
  5. Stabiilit elintoiminnot – Verenpaine (systolinen ja diastolinen), syke, hengitystiheys ja paino ei ole kliinisesti merkitsevä (NCS) ja kuumeinen PI/alaarvioinnin mukaan. (Vakaat elintoiminnot arvioidaan uudelleen ennen SED-hoitoa päivänä 2)
  6. Pystyy suorittamaan ja noudattamaan yksinkertaisia ​​komentoja (esim. istumaan sängyssä, makaamaan sängyssä)
  7. Tutkimusta edeltävä CT/MRI-kuvantaminen vakaa PI-ala-arvioinnin mukaan kammioostoman jälkeen.
  8. Pystyy seisomaan
  9. Pystyy saamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulenkestävä ICP tai tarvitset aktiivista ICP-hallintaa
  2. Ei voi sietää lyhyttä EVD:n puristamista (
  3. Ei pysty noudattamaan yksinkertaisia ​​komentoja
  4. Tajuton
  5. Antikoagulanttiterapia
  6. Tunnettu verenvuotodiateesi
  7. Päänahan infektio
  8. Tutkijan mielestä kohde ei ole hyvä opiskeluehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhden käden tutkimus
Yhden käden tutkimus Tässä tutkimuksessa koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Päivänä 1 kaksipäiväisessä tutkimuksessa kohdetta tarkkaillaan, kun sitä hoidetaan normaalilla EVD:llä. Päivänä 2 kohdetta käsitellään Smart External Drainilla (SED).
Laite: Smart External Drain - SED
Kohdetta hoidetaan päivänä 2 SED:llä. ICP- ja CSF-tilavuudet tallennetaan ennalta määritetyin väliajoin, kun kohde on paikallaan ja kun hän harjoittaa protokollapohjaista ohjattua liikettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökunnan vuorovaikutus
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Henkilökunnan keskimääräinen vuorovaikutusmäärä potilasta kohti, jolla on standardi EVD, verrattuna interventioon, Smart External Drain (SED)
Kaksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökunnan aika
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Henkilökunnan normaalin EVD:n kanssa vuorovaikutuksessa käyttämien minuuttien kokonaismäärä verrattuna SED:ään
Kaksi päivä
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Kaksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aqueduct Critical Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSESSED SED1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Kliiniset tutkimukset Smart External Drain - SED

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa