Исследование по оценке интеллектуального внешнего дренажа Акведука (SED)
29 января 2019 г. обновлено: Aqueduct Critical Care
Исследование по оценке производительности и безопасности интеллектуального внешнего устройства Aqueduct (SED) по сравнению со стандартными дренажами EVD
Чтобы оценить рабочие характеристики Smart External Drain (SED) по сравнению со стандартными дренажами EVD в условиях стационара, в частности:
- Количество, тип и продолжительность взаимодействия персонала.
- Регулирование и контроль дренирования ВЧД и ЦСЖ.
- Поддержание контроля системы при движении пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двухдневном клиническом испытании субъекты будут наблюдаться в первый день исследования во время их обычного лечения и с использованием уже имеющегося БВВЭ.
На 2-й день обучения; субъекты будут переведены на интеллектуальный внешний дренаж для мониторинга и управления ВЧД и ЦСЖ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Stable Neuro — исследование стандартного EVD, оцененного как не клинически значимое (NCS) PI или делегированным Sub-I до начала исследуемого лечения.
- GCS> 13 (минимум E3V5M5) до начала лечения.
- Субъекту должно быть назначено введение БВВЭ в рамках планового лечения на срок не менее 48 часов. (например, при удалении опухоли или лечении гидроцефалии)
- Возраст 5-80 лет.
- Стабильные показатели жизнедеятельности — артериальное давление (систолическое и диастолическое), частота сердечных сокращений, частота дыхания и масса тела оцениваются как клинически незначимые (NCS) и афебрильные в соответствии с PI/Sub-оценкой. (Стабильные показатели жизнедеятельности будут повторно оценены перед началом лечения с помощью СЭД на 2-й день)
- Способен выполнять и выполнять простые команды (например: сесть на кровать, лечь на кровать)
- Предварительная КТ/МРТ-визуализация стабильна в соответствии с оценкой PI Sub-I после вентрикулостомии.
- Способен стоять
- Возможность получить согласие
Критерий исключения:
- Рефрактерный ВЧД или необходимость активного лечения ВЧД
- Не может переносить кратковременное пережатие БВВЭ (
- Не может выполнять простые команды
- Бессознательный
- Антикоагулянтная терапия
- Известный геморрагический диатез
- Инфекция кожи головы
- По мнению исследователя, субъект не является хорошим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одностороннее исследование
Исследование с одной рукой В этом исследовании субъект будет действовать как собственный контроль.
В первый день двухдневного исследования за субъектом будут наблюдать во время лечения стандартным БВВЭ.
На 2-й день субъект будет лечиться с помощью интеллектуального внешнего дренажа (SED).
|
Субъект будет лечиться на 2-й день с помощью СЭД.
Объемы внутричерепного давления и спинномозговой жидкости будут записываться через заданные промежутки времени, пока субъект находится в неподвижном состоянии и пока субъект занимается направленными движениями, управляемыми протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с персоналом
Временное ограничение: Два дня
|
Среднее количество взаимодействий персонала на одного пациента со стандартным БВВЭ по сравнению с вмешательством, интеллектуальным внешним дренажем (SED)
|
Два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время персонала
Временное ограничение: Два дня
|
Общее количество минут, потраченных персоналом на взаимодействие со стандартным EVD по сравнению с SED
|
Два дня
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Два дня
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
Два дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASSESSED SED1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .