Um estudo avalia o dreno externo inteligente da Aqueduct (SED)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Aqueduct Critical Care
Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo externo inteligente (SED) da Aqueduct em comparação com os drenos EVD padrão
Avaliar as características de desempenho do Dreno Externo Inteligente (SED) em comparação com os drenos EVD padrão no ambiente hospitalar, especificamente:
- Número, tipo e duração das interações da equipe.
- Regular e controlar a drenagem de ICP e LCR.
- Manter o controle do sistema com a movimentação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico de dois dias, os indivíduos serão observados no Dia 1 do estudo durante seu tratamento de rotina e usando seu EVD já existente.
No dia 2 de estudo; os indivíduos serão transferidos para o dreno externo inteligente para monitoramento e gerenciamento de ICP e CSF
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuroestável - exame em EVD padrão avaliado como Não clinicamente significativo (NCS) por PI ou Sub-I delegado antes do tratamento do estudo.
- GCS > 13 (mínimo de E3V5M5) antes do tratamento do estudo.
- O sujeito deve ser agendado para ter um EVD colocado como parte do gerenciamento de rotina e por um período de pelo menos 48 horas. (por exemplo, no cenário de remoção de tumor ou tratamento de hidrocefalia)
- Idade 5-80.
- Sinais vitais estáveis - Pressão arterial (Sistólica e Diastólica), Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória e peso avaliados como não clinicamente significativos (NCS) e afebris conforme PI/Subavaliação. (Os sinais vitais estáveis serão reavaliados novamente antes do tratamento com o SED no Dia 2)
- Capaz de executar e seguir comandos simples (ex: sentar na cama, deitar na cama)
- Imagem CT/MRI pré-estudo estável de acordo com a avaliação PI Sub-I após a ventriculostomia.
- Capaz de ficar de pé
- Capaz de obter consentimento
Critério de exclusão:
- ICP refratária ou necessitando de gerenciamento ativo de ICP
- Incapaz de tolerar pinçamento breve de EVD (
- Incapaz de seguir comandos simples
- Inconsciente
- Terapia anticoagulante
- Diátese hemorrágica conhecida
- Infecção do couro cabeludo
- Na opinião do Investigador, o sujeito não é um bom candidato ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único
Estudo de braço único Neste estudo, o sujeito atuará como seu próprio controle.
No Dia 1 do estudo de dois dias, o sujeito será observado enquanto tratado em seu EVD padrão.
No Dia 2, o paciente será tratado com o Dreno Externo Inteligente (SED).
|
O assunto será tratado no Dia 2 com o SED.
Os volumes de ICP e CSF serão registrados em intervalos pré-especificados enquanto o sujeito estiver estacionário e enquanto o sujeito estiver engajado em movimentos dirigidos orientados pelo protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interações da equipe
Prazo: Dois dias
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Número médio de interações da equipe por paciente com EVD padrão em comparação com a intervenção, o Smart External Drain (SED)
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Dois dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da Equipe
Prazo: Dois dias
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Total de minutos gastos pela equipe interagindo com o EVD padrão em comparação com o SED
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Dois dias
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Segurança
Prazo: Dois dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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Dois dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASSESSED SED1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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