Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotí inteligentní externí odtok akvaduktu (SED)

29. ledna 2019 aktualizováno: Aqueduct Critical Care

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti inteligentního externího zařízení akvaduktu (SED) ve srovnání se standardními EVD odtoky

Chcete-li vyhodnotit výkonnostní charakteristiky inteligentního externího drénu (SED) ve srovnání se standardními drenážemi EVD v nemocničním prostředí, konkrétně:

  • Počet, typ a doba trvání interakcí zaměstnanců.
  • Regulace a kontrola drenáže ICP a CSF.
  • Udržování kontroly nad systémem pohybem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto dvoudenním klinickém hodnocení budou subjekty pozorovány v den 1 studie během jejich rutinní léčby a za použití již existující EVD. 2. den studie; subjekty budou převedeny na Smart External Drain pro monitorování a řízení ICP a CSF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní neuro – vyšetření na standardní EVD hodnocené jako neklinicky signifikantní (NCS) PI nebo delegované Sub-I před studijní léčbou.
  2. GCS > 13 (minimum E3V5M5) před studijní léčbou.
  3. Subjekt musí mít naplánováno umístění EVD jako součást běžného řízení a na dobu alespoň 48 hodin. (např. při odstraňování nádoru nebo léčbě hydrocefalu)
  4. Věk 5-80 let.
  5. Stabilní vitální funkce – krevní tlak (systolický a diastolický), srdeční frekvence, dechová frekvence a hmotnost hodnoceny jako klinicky nevýznamné (NCS) a afebrilní podle PI/dílčího hodnocení. (Stabilní vitální známky budou znovu posouzeny před léčbou pomocí SED v den 2)
  6. Dokáže vykonávat a dodržovat jednoduché příkazy (např.: posaďte se do postele, lehněte si do postele)
  7. CT/MRI zobrazení před studií stabilní podle PI Sub-I hodnocení po ventrikulostomii.
  8. Schopný stát
  9. Možnost získat souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Refrakterní ICP nebo vyžadující aktivní správu ICP
  2. Nelze tolerovat krátké upnutí EVD (
  3. Neschopnost dodržovat jednoduché příkazy
  4. Nevědomý
  5. Antikoagulační terapie
  6. Známá krvácivá diatéza
  7. Infekce pokožky hlavy
  8. Podle názoru zkoušejícího není předmět vhodným kandidátem na studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruční studie
Jednoramenná studie V této studii bude subjekt působit jako jeho vlastní kontrola. V den 1 dvoudenní studie bude subjekt pozorován při léčbě standardní EVD. V den 2 bude subjekt ošetřen inteligentním externím odtokem (SED).
Přístroj: Inteligentní externí odtok - SED
Subjekt bude léčen 2. den pomocí SED. Objemy ICP a CSF budou zaznamenávány v předem specifikovaných intervalech, zatímco subjekt je nehybný a zatímco subjekt provádí řízené pohyby řízené protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce personálu
Časové okno: Dva dny
Průměrný počet interakcí personálu na pacienta se standardní EVD ve srovnání s intervencí, inteligentním externím odtokem (SED)
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zaměstnanců
Časové okno: Dva dny
Celkový počet minut strávených personálem při interakci se standardním EVD ve srovnání se SED
Dva dny
Bezpečnost
Časové okno: Dva dny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aqueduct Critical Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSESSED SED1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní externí odtok - SED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit