Badanie oceniające inteligentny odpływ zewnętrzny firmy Aqueduct (SED)
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aqueduct Critical Care
Badanie mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa inteligentnego urządzenia zewnętrznego (SED) firmy Aqueduct w porównaniu ze standardowymi drenami EVD
Aby ocenić charakterystykę działania inteligentnego drenażu zewnętrznego (SED) w porównaniu ze standardowymi drenami EVD w warunkach szpitalnych, w szczególności:
- Liczba, rodzaj i czas trwania interakcji personelu.
- Regulowanie i kontrolowanie drenażu ICP i płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Utrzymanie kontroli systemu przy ruchach pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym dwudniowym badaniu klinicznym uczestnicy będą obserwowani w 1. dniu badania podczas rutynowego leczenia i przy użyciu już istniejącego EVD.
W dniu 2 studiów; osoby zostaną przełączone na inteligentny dren zewnętrzny w celu monitorowania i zarządzania ICP i płynem mózgowo-rdzeniowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny neurologicznie — badanie na standardowym EVD ocenione jako nieistotne klinicznie (NCS) przez PI lub oddelegowane Sub-I przed leczeniem w ramach badania.
- GCS > 13 (minimum E3V5M5) przed badanym leczeniem.
- Pacjent musi mieć zaplanowane umieszczenie EVD w ramach rutynowego postępowania i na co najmniej 48 godzin. (np. w przypadku usunięcia guza lub leczenia wodogłowia)
- Wiek 5-80 lat.
- Stabilne oznaki życiowe — ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), tętno, częstość oddechów i masa ciała ocenione jako nieistotne klinicznie (NCS) i bez gorączki zgodnie z oceną PI/podrzędną. (Stabilne parametry życiowe zostaną ponownie ocenione przed rozpoczęciem leczenia za pomocą SED w dniu 2)
- Potrafi wykonywać proste polecenia i postępować zgodnie z nimi (np. usiądź w łóżku, połóż się w łóżku)
- Obrazowanie CT/MRI przed badaniem stabilne zgodnie z oceną PI Sub-I po ventriculostomii.
- Potrafi stać
- Możliwość uzyskania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oporny na leczenie ICP lub wymagający aktywnego zarządzania ICP
- Nie można tolerować krótkiego zaciśnięcia EVD (
- Nie potrafi wykonywać prostych poleceń
- Nieświadomy
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Znana skaza krwotoczna
- Infekcja skóry głowy
- W opinii Badacza przedmiot nie jest dobrym kandydatem do badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej ręki
Badanie jednoramienne W tym badaniu badany będzie działał jako grupa kontrolna.
Pierwszego dnia dwudniowego badania osobnik będzie obserwowany podczas leczenia na standardowym EVD.
W dniu 2 pacjent zostanie poddany leczeniu za pomocą inteligentnego drenażu zewnętrznego (SED).
|
Osobnik będzie leczony w Dniu 2 za pomocą SED.
Objętości ICP i płynu mózgowo-rdzeniowego będą rejestrowane w określonych odstępach czasu, gdy pacjent jest nieruchomy i jest zaangażowany w ruchy ukierunkowane zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcje personelu
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Średnia liczba interakcji personelu na pacjenta ze standardowym EVD w porównaniu z interwencją, Smart External Drain (SED)
|
Dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas personelu
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Łączna liczba minut spędzonych przez personel na interakcji ze standardowym EVD w porównaniu z SED
|
Dwa dni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSESSED SED1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .