Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízvezeték intelligens külső lefolyóját értékelő tanulmány (SED)

2019. január 29. frissítette: Aqueduct Critical Care

Tanulmány az Aqueduct intelligens külső eszközének (SED) teljesítményének és biztonságának értékeléséről a szabványos EVD lefolyókhoz képest

Az intelligens külső lefolyó (SED) teljesítményjellemzőinek a kórházi környezetben használt szabványos EVD-lefolyóihoz képesti értékeléséhez, különösen:

  • A személyzeti interakciók száma, típusa és időtartama.
  • Az ICP és CSF vízelvezetés szabályozása és ellenőrzése.
  • A rendszer vezérlésének fenntartása a páciens mozgásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kétnapos klinikai vizsgálatban az alanyokat a vizsgálat 1. napján figyelik meg rutinkezelésük során, és a már meglévő EVD-jüket használják. A tanulás 2. napján; Az alanyok átkerülnek a Smart External Drainre az ICP és a CSF monitorozására és kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil neuron – vizsgálat standard EVD-n, amelyet klinikailag nem szignifikánsnak (NCS) értékelt a PI vagy a delegált I. alcsoport a vizsgálati kezelés előtt.
  2. GCS > 13 (minimum E3V5M5) a vizsgálati kezelés előtt.
  3. Az alanynak be kell ütemezni az EVD-t a rutinkezelés részeként és legalább 48 órás időtartamra. (pl. daganateltávolítás vagy a hydrocephalus kezelése során)
  4. 5-80 éves korig.
  5. Stabil életjelek – Vérnyomás (szisztolés és diasztolés), pulzusszám, légzésfrekvencia és testsúly klinikailag nem szignifikánsnak (NCS) és afebrilisnek értékelve a PI/Részfelmérés szerint. (A stabil vitális jelek újraértékelésre kerülnek a 2. napon végzett SED-kezelés előtt)
  6. Képes egyszerű parancsokat végrehajtani és követni (pl.: üljön fel az ágyban, feküdjön le az ágyban)
  7. A vizsgálat előtti CT/MRI képalkotás stabil a PI al-I értékelés szerint a ventriculostomia után.
  8. Képes állni
  9. Képes beleegyezést szerezni

Kizárási kritériumok:

  1. Tűzálló ICP vagy aktív ICP-kezelést igényel
  2. Nem bírja elviselni az EVD rövid befogását (
  3. Nem tudja követni az egyszerű parancsokat
  4. Öntudatlan
  5. Antikoaguláns terápia
  6. Ismert vérzéses diathesis
  7. Fejbőr fertőzés
  8. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem jó tanulmányi jelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykaros tanulmány
Egykarú vizsgálat Ebben a tanulmányban az alany saját kontrolljaként fog működni. A kétnapos vizsgálat 1. napján az alanyt megfigyeljük, miközben a szokásos EVD-vel kezeljük. A 2. napon a témát a Smart External Drain (SED) segítségével kezelik.
Eszköz: Intelligens külső lefolyó - SED
Az alanyot a 2. napon kezelik a SED-vel. Az ICP- és CSF-térfogatokat előre meghatározott időközönként rögzíti a rendszer, amíg az alany mozdulatlan, és amíg az alany protokoll-vezérelt mozgást végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyzet interakciói
Időkeret: Két nap
A személyzet interakcióinak átlagos száma páciensenként standard EVD-vel, összehasonlítva a beavatkozással, az intelligens külső lefolyóval (SED)
Két nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyzeti idő
Időkeret: Két nap
A személyzet által a standard EVD-vel való interakcióval eltöltött összes perc az SED-hez képest
Két nap
Biztonság
Időkeret: Két nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aqueduct Critical Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASSESSED SED1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a Intelligens külső lefolyó - SED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel