Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie utvärdera akveduktens smarta externa avlopp (SED)

29 januari 2019 uppdaterad av: Aqueduct Critical Care

En studie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos Aqueducts Smart External Device (SED) jämfört med standard EVD-avlopp

För att utvärdera prestandaegenskaperna för Smart External Drain (SED) jämfört med standard EVD-dränering i sjukhusmiljö, specifikt:

  • Antal, typ och varaktighet av personalinteraktioner.
  • Reglera och kontrollera ICP och CSF dränering.
  • Upprätthålla systemkontroll med patientrörelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna tvådagars kliniska prövning kommer försökspersoner att observeras på dag 1 av studien under sin rutinbehandling och när de använder sin redan existerande EVD. På dag 2 av studien; ämnen kommer att bytas till Smart External Drain för övervakning och hantering av ICP och CSF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabil neuro - undersökning på standard EVD bedömd som ej kliniskt signifikant (NCS) av PI eller delegerad sub-I före studiebehandling.
  2. GCS > 13 (minst E3V5M5) före studiebehandling.
  3. Försökspersonen måste schemaläggas för att ha en EVD placerad som en del av rutinhantering och för en längd på minst 48 timmar. (t.ex. i samband med borttagning av tumör eller behandling av hydrocefalus)
  4. Ålder 5-80.
  5. Stabila vitala tecken - Blodtryck (systoliskt och diastoliskt), hjärtfrekvens, andningsfrekvens och vikt bedömd som ej kliniskt signifikant (NCS) och afebril enligt PI/Sub-bedömning. (Stabila vitala tecken kommer att omvärderas igen före behandling med SED på dag 2)
  6. Kunna utföra och följa enkla kommandon (ex: sitta upp i sängen, lägga sig i sängen)
  7. Förstudie CT/MRT Imaging stabil per PI Sub-I Bedömning efter ventrikulostomi.
  8. Kan stå
  9. Kan få samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Eldfast ICP eller behöver aktiv ICP-hantering
  2. Kan inte tolerera kortvarig fastspänning av EVD (
  3. Kan inte följa enkla kommandon
  4. Medvetslös
  5. Antikoagulerande terapi
  6. Känd blödningsdiates
  7. Infektion i hårbotten
  8. Enligt utredarens uppfattning är ämnet ingen bra studiekandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie
Enarmsstudie I denna studie kommer försökspersonen att fungera som sin egen kontroll. På dag 1 av tvådagarsstudien kommer patienten att observeras medan den behandlas på sin standard EVD. På dag 2 kommer patienten att behandlas med Smart External Drain (SED).
Enhet: Smart externt avlopp - SED
Patienten kommer att behandlas på dag 2 med SED. ICP- och CSF-volymer kommer att spelas in med förbestämda intervall medan patienten är stillastående och medan patienten är engagerad i protokolldrivna riktade rörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personalinteraktioner
Tidsram: Två dagar
Genomsnittligt antal personalinteraktioner per patient med standard EVD jämfört med intervention, Smart External Drain (SED)
Två dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personaltid
Tidsram: Två dagar
Totalt antal minuter spenderade av personal som interagerar med standard EVD jämfört med SED
Två dagar
Säkerhet
Tidsram: Två dagar
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandling
Två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Utredare

  • Studierektor: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASSESSED SED1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Smart externt avlopp - SED

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera