Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie evaluerer akveduktens smarte eksterne avløp (SED)

29. januar 2019 oppdatert av: Aqueduct Critical Care

En studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Aqueducts Smart External Device (SED) sammenlignet med standard EVD-avløp

For å evaluere ytelsesegenskapene til Smart External Drain (SED) sammenlignet med standard EVD-drener i sykehusinnstillingen, spesielt:

  • Antall, type og varighet av personalinteraksjoner.
  • Regulering og kontroll av ICP og CSF drenering.
  • Opprettholde systemkontroll med pasientbevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne to-dagers kliniske studien vil forsøkspersonene bli observert på dag 1 av studien under deres rutinebehandling og ved bruk av deres allerede eksisterende EVD. På dag 2 av studiet; fagene vil bli byttet til Smart External Drain for overvåking og styring av ICP og CSF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil nevro - undersøkelse på standard EVD vurdert som ikke klinisk signifikant (NCS) av PI eller delegert Sub-I før studiebehandling.
  2. GCS > 13 (minimum av E3V5M5) før studiebehandling.
  3. Emnet må planlegges for å ha en EVD plassert som en del av rutinemessig ledelse og i en varighet på minst 48 timer. (f.eks. i forbindelse med fjerning av svulst eller behandling av hydrocephalus)
  4. Alder 5-80.
  5. Stabile vitale tegn - Blodtrykk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og vekt vurdert som ikke klinisk signifikant (NCS) og afebril i henhold til PI/Sub-vurdering. (Stabile vitale tegn vil bli vurdert på nytt før behandling med SED på dag 2)
  6. Kunne utføre og følge enkle kommandoer (eks: sitte opp i sengen, legge seg i sengen)
  7. Pre-studie CT/MRI Imaging stabil per PI Sub-I vurdering etter ventrikulostomi.
  8. Klarer å stå
  9. Kunne innhente samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ildfast ICP eller trenger aktiv ICP-administrasjon
  2. Kan ikke tolerere kort fastklemming av EVD (
  3. Kan ikke følge enkle kommandoer
  4. Bevisstløs
  5. Antikoagulerende terapi
  6. Kjent blødende diatese
  7. Infeksjon i hodebunnen
  8. Etter etterforskerens oppfatning er ikke emnet en god studiekandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelarmstudie
Single Arm studie I denne studien vil faget fungere som sin egen kontroll. På dag 1 av den to-dagers studien vil personen bli observert mens den behandles på standard EVD. På dag 2 vil forsøkspersonen bli behandlet med Smart External Drain (SED).
Enhet: Smart eksternt avløp - SED
Personen vil bli behandlet på dag 2 med SED. ICP- og CSF-volumer vil bli registrert med forhåndsdefinerte intervaller mens motivet er stasjonært og mens motivet er engasjert i protokolldrevne bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personalinteraksjoner
Tidsramme: To dager
Gjennomsnittlig antall personalinteraksjoner per pasient med standard EVD sammenlignet med intervensjon, Smart External Drain (SED)
To dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personaltid
Tidsramme: To dager
Totalt antall minutter brukt av ansatte som samhandler med standard EVD sammenlignet med SED
To dager
Sikkerhet
Tidsramme: To dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
To dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Etterforskere

  • Studieleder: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASSESSED SED1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på Smart eksternt avløp - SED

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere