Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse evaluerer akvæduktens smarte ydre afløb (SED)

29. januar 2019 opdateret af: Aqueduct Critical Care

En undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Aqueducts Smart External Device (SED) sammenlignet med standard EVD-afløb

For at evaluere ydeevneegenskaberne for Smart External Drain (SED) sammenlignet med standard EVD-dræn i hospitalsmiljøet, specifikt:

  • Antal, type og varighed af personaleinteraktioner.
  • Regulering og kontrol af ICP og CSF dræning.
  • Opretholdelse af systemkontrol med patientbevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette to-dages kliniske forsøg vil forsøgspersoner blive observeret på dag 1 af undersøgelsen under deres rutinebehandling og ved at bruge deres allerede eksisterende EVD. På studiedag 2; emner vil blive skiftet til Smart External Drain til overvågning og styring af ICP og CSF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine / Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil Neuro - undersøgelse på standard EVD vurderet som ikke klinisk signifikant (NCS) af PI eller delegeret Sub-I før undersøgelsesbehandling.
  2. GCS > 13 (minimum af E3V5M5) før undersøgelsesbehandling.
  3. Forsøgspersonen skal planlægges til at have en EVD placeret som en del af rutinemæssig ledelse og i en varighed på mindst 48 timer. (f.eks. i forbindelse med fjernelse af en tumor eller behandling af hydrocephalus)
  4. Alder 5-80.
  5. Stabile vitale tegn - Blodtryk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens, respirationsfrekvens og vægt vurderet som ikke klinisk signifikant (NCS) og afebril i henhold til PI/Sub-vurdering. (Stabile vitale tegn vil blive revurderet igen før behandling med SED på dag 2)
  6. Kunne udføre og følge enkle kommandoer (f.eks.: sidde op i sengen, lægge sig ned i sengen)
  7. Pre-Studie CT/MRI Imaging stabil pr. PI Sub-I vurdering efter ventrikulostomi.
  8. Kan stå
  9. Kan indhente samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær ICP eller behov for aktiv ICP-styring
  2. Kan ikke tolerere kortvarig fastspænding af EVD (
  3. Ude af stand til at følge simple kommandoer
  4. Bevidstløs
  5. Antikoagulerende terapi
  6. Kendt blødende diatese
  7. Hovedbundsinfektion
  8. Efter efterforskerens opfattelse er emnet ikke en god studiekandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie
Enkeltarmsundersøgelse I denne undersøgelse vil forsøgspersonen fungere som deres egen kontrol. På dag 1 af to-dages undersøgelsen vil individet blive observeret, mens det behandles på deres standard EVD. På dag 2 vil emnet blive behandlet med Smart External Drain (SED).
Enhed: Smart eksternt afløb - SED
Forsøgspersonen vil blive behandlet på dag 2 med SED. ICP- og CSF-volumener vil blive optaget med forudbestemte intervaller, mens emnet er stationært, og mens emnet er engageret i protokol-drevne rettede bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personale interaktioner
Tidsramme: To dage
Gennemsnitligt antal personaleinteraktioner pr. patient med standard EVD sammenlignet med intervention, Smart External Drain (SED)
To dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personale tid
Tidsramme: To dage
Samlet antal minutter brugt af personale, der interagerer med standard EVD sammenlignet med SED
To dage
Sikkerhed
Tidsramme: To dage
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aqueduct Critical Care

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSESSED SED1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Smart eksternt afløb - SED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner