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内分泌代謝疾患リスクの治療のためのスタチン単剤療法 (RoBaCO)

2026年4月7日 更新者：Dr. B. Catharine. Craven

骨量と心血管代謝疾患の転帰を改善するためのロスバスタチンの有効性と安全性

理論的根拠: 脊髄損傷 (SCI) を受けた後、人々は長期的な健康に影響を与える体組成の変化を起こします。 脊髄損傷後の麻痺患者は、骨密度が大幅に低下し、脂肪量が増加し、骨折や心臓病のリスクが高まります。 体組成の SCI 関連の変化とその健康への影響を防ぐための治療法が必要です。 高コレステロールを減らすためによく使用される「スタチン」として知られる薬は、骨量減少と炎症を軽減するのに役立つ可能性があります.

仮説: 長期にわたって脊髄損傷を患っている成人では、ロスバスタチンという名前の薬または砂糖の丸薬とサプリメント (コエンザイム Q10、カルシウム、およびビタミン D) を 12 か月間使用する治療により、骨密度が増加し、内分泌代謝疾患のリスクが低下する可能性があります。炎症。

研究デザイン: オンタリオ州トロントとフロリダ州マイアミで臨床試験を実施します。 被験者はたまたまスタチン療法またはプラセボ（砂糖の丸薬）を受けます。 被験者と研究スタッフは、治験薬または砂糖の丸薬を服用しているかどうかを治験後まで知りません。

被験者: 54 人の成人 (年齢 18 歳から 60 歳) で、長期の SCI を患っており、損傷レベル以下では動きがありません。

治療: 被験者にはロスバスタチン 10 mg を毎日処方するか、砂糖の丸薬を処方します。 さらに、すべての被験者は毎日 100 mg の Co-Q10、1250 mg の炭酸カルシウム、および 1 日 1 回ビタミン D 2,000 IU を受け取ります。

収集されたデータ: 被験者の骨密度は、研究の開始時と終了時に収集されます。 2 つのグループ間の骨密度の変化を比較して、どちらかが優れているかどうかを確認します。 血液サンプルは、被験者が安全で、肝臓や筋肉に問題が発生していないことを確認し、全身の炎症に対する治験薬の効果を測定するために、四半期ごとに収集されます。

臨床的意義：スタチンは、加齢に伴い内分泌代謝疾患のリスクが高まる脊髄損傷の成人にとって、安全で効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 運動完全脊髄損傷 (SCI) の個人は、受傷後最初の 18 か月で、下肢脆弱性骨折のリスクを高める骨ミネラル密度 (BMD) の低下や脂肪の増加など、体組成の劇的な変化を経験します。心臓代謝疾患（CMD）のリスクを高める質量。 スタチンは脂質異常症の効果的な治療法ですが、骨形成の促進、骨芽細胞のアポトーシスの抑制、および破骨細胞形成の阻害を通じて、骨に対する追加の多面的効果が研究の証拠によって示唆されています。 現在、損傷下骨粗鬆症 (SLOP) を治療し、SCI 患者の脆弱性骨折のリスクを軽減する効果的な治療法はありません。

仮説: スタチン神経筋毒性のリスクを軽減するためにコエンザイム Q10 (CoQ10) を併用した 12 か月のスタチン療法と、標準治療 (カルシウム 1250mg OD およびビタミン D3 2000IU OD) は、CoQ10 と標準治療を併用したプラセボよりも優れており、膝領域を増強します。 BMD と炎症性ストレス (hs-CRP) を軽減し、それによって内分泌代謝疾患のリスクを軽減します。

目的: トロント、オンタリオ州とマイアミ、フロリダ州の慢性運動完全 SCI の成人における遠位大腿 BMD を増強するためのスタチン療法の安全性と有効性を判断すること。

研究デザイン: 多施設、二重盲検、無作為化対照第 II 相安全性および有効性試験。

被験者: C1-T10 の間の神経学的レベルと A/B の AIS カテゴリの慢性 (2 年以上) 脊髄損傷を有する同意した男性および閉経前の女性 (N=54、年齢 18-60 歳)。

介入: ロスバスタチン 10 mg po を毎日夜に、対プラセボを 12 か月間。 すべての被験者は、骨量を維持するために骨粗鬆症の標準ケア（毎日炭酸カルシウム1250mg経口および毎日ビタミンD3 2000 IU経口）を受け、スタチン誘発ミオパシーを防ぐために毎日CoQ10 100mg経口を受ける。

結果: 主要な安全性結果: i) 筋毒性と II 型糖尿病発症の頻度を報告することにより、慢性 SCI におけるロスバスタチンの安全性を確立する。 ii) ロスバスタチン群とプラセボ群における肝トランスアミナーゼ上昇の頻度と平均持続時間。 主要な有効性結果: ベースラインから 1 年までの大腿骨遠位面積 BMD (aBMD、g/cm2) のグループの絶対変化の平均を測定します。 二次的有効性結果: ベースラインからの平均絶対変化を調べます: i) 体積 BMD (vBMD、g/cm3)。 ii) 骨ターンオーバーのマーカー - 骨特異的アルカリホスファターゼ (BALP)、テロペプチド (CTX)、スクレロスチン、RANK リガンド (RANK-L)。 iii) 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、インターロイキン-1β (IL-1β) を含む血清炎症マーカー。 インターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-アルファ)、赤血球沈降速度 (ESR);および、iv) 脂質プロファイル。低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、トリグリセリド、および総コレステロール 臨床的意義: ロスバスタチンが慢性 SCI の成人の内分泌代謝疾患のリスクを軽減するのに安全で有効であることが証明されれば、結果は健康を促進します。 1回の介入で、加齢に伴う心臓病と骨折の頻度と重症度を軽減することにより、SCI患者の数を減らします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
        • University Health Network - Toronto Rehab Lyndhurst Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18～60歳）
  • モーターコンプリート SCI (C1-T10 AIS A/B)
  • 怪我から2年
  • 電話があり、研究訪問に参加する能力がある
  • 経口薬を服用し、独力で飲み込むことができる
  • 自由なインフォームド コンセントを提供できる
  • 英語での指示を理解する能力
  • 経口アレンドロネート 10mg/日または 70mg/週またはリセドロネート 5mg/日/30mg/週/150mg/月の現在の使用を報告する場合があります

除外基準:

これらの基準は、次の人を除外することを目的としています。ロスバスタチンは安全ではなく、DXA/pQCT 測定またはバイオマーカー評価は無効であるか、他の併存する健康状態が研究結果を混乱させる可能性があります。 除外基準は次のとおりです。

  • -アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチンなどのスタチンによる現在および/または登録の1年前の治療。
  • -IVビスホスホネート、デノスマブ、組換えPTH、卵巣ホルモン療法、経口避妊薬、免疫抑制剤（シクロスポリンを含む）およびフシジン酸による現在の治療。
  • -ロスバスタチン、乳糖粉末、CoQ10、炭酸カルシウム、ビタミンD2およびビタミンD3、またはロスバスタチン、プラセボ、または研究サプリメントに含まれるその他の成分に対する既知のアレルギー。
  • -パジェット病、骨軟化症、ステロイド誘発性骨粗鬆症、または未治療の副甲状腺または未治療の甲状腺疾患の病歴。
  • -ステージ4の慢性腎臓病の病歴がある被験者。 (124)
  • 現在の体重≧136kg。
  • -両側膝領域の金属インプラント（ハードウェア）、30度を超える両側膝領域拘縮の病歴、骨折または片肢の正確なDXA評価を妨げるその他の両側膝領域病理。
  • 閉経後の女性（最低1年間月経がない）。
  • 両側の卵巣および/または子宮の外科的除去による無月経の女性（脊髄損傷による無月経の女性は参加できます）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 活発な異性関係に従事しており、適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 避妊の適切な方法には以下が含まれます：治験薬を使用する少なくとも6か月前の外科的滅菌または精管切除されたパートナーに限定された性行為、使用中の殺精子ゲルと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊 治験を使用する少なくとも30日前ライフスタイルとしての薬物または性的禁欲。
  • -肝疾患または異常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の病歴、登録時の正常参照範囲の上限の1.5倍以上。
  • -症候性低カルシウム血症または低リン血症の病歴。
  • -プレドニゾンによる同時治療（> 7.5mg /日、90日間）。
  • ビタミンD欠乏症（血清ビタミンDレベル
  • 心臓発作または脳卒中の病歴。
  • 未治療の高血圧として定義される: 7-10 日間の 3 つの異なる時点で自動血圧計カフで評価された (135/85mmHg) を超える血圧の上昇。 (125、 126)
  • 現在のアルコールまたは路上での薬物乱用。
  • -試験の実施または被験者の安全を妨げる病気または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
100mg CoQ10、毎日 12 か月間
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
1250mg 炭酸カルシウム、毎日 12 ヶ月間
ダイエットサプリメント：ビタミンD
2000IU ビタミン D、毎日 12 か月間
薬：プラセボ経口錠
プラセボ、12 か月間毎日
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
薬：ロスバスタチンカルシウム
ロスバスタチン 10mg、毎日 12 か月間
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
100mg CoQ10、毎日 12 か月間
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
1250mg 炭酸カルシウム、毎日 12 ヶ月間
ダイエットサプリメント：ビタミンD
2000IU ビタミン D、毎日 12 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝領域の面積BMDのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
デュアル X 線吸収法 (DXA) 膝領域の面積骨ミネラル密度 (aBMD) の評価
ベースラインと12か月（または試験完了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
LDLの血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
HDLの血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
TGの血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
コレステロールの血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
HsCRPの血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
インターロイキン-1β (IL-1β) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
IL-1βの血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
IL-6の血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-アルファ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
TNF-αの血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
赤沈の血清評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
骨特異的アルカリホスファターゼ（BALP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月（または試験完了）
BALPの血清評価
ベースライン、6か月および12か月（または試験完了）
C-テロペプチド (CTX) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月（または試験完了）
CTXの血清評価
ベースライン、6か月および12か月（または試験完了）
スクレロスチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月（または試験完了）
スクレロスチンの血清評価
ベースライン、6か月および12か月（または試験完了）
RANKリガンドのベースラインからの変化（RANK-L）
時間枠：ベースライン、6か月および12か月（または試験完了）
RANK-Lの血清評価
ベースライン、6か月および12か月（または試験完了）
脛骨の体積 BMD のベースラインからの変化 (pQCT)
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) 評価 - トロント サイトのみ
ベースラインと12か月（または試験完了）
脛骨の体積 BMD のベースラインからの変化 (HR-pQCT)
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影 (HR-pQCT) 評価 - トロント サイトのみ
ベースラインと12か月（または試験完了）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
体組成の全身DXA評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
体組成の全身DXA評価
ベースラインと12か月（または試験完了）
大動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインと12か月（または試験完了）
大動脈脈波速度の評価 (aPWV)
ベースラインと12か月（または試験完了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. B. Catharine. Craven

協力者

University Health Network, Toronto
University of Miami
Toronto Rehabilitation Institute
The Craig H. Neilsen Foundation
Rick Hansen Institute

捜査官

  • 主任研究者：B. Catharine Craven, BA, MD, FRCPC, MSc、Toronto Rehabilitation Institute - UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-350642

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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