Monoterapia com Estatina para Tratamento de Risco de Doença Metabólica Endócrina (RoBaCO)

Critério de inclusão:

• Adulto (18 a 60 anos)
• Motor completo SCI (C1-T10 AIS A/B)
• 2 anos pós-lesão
• Ter um telefone e capacidade de comparecer às visitas do estudo
• Capaz de tomar medicamentos orais e engolir de forma independente
• Pode fornecer consentimento livre e informado
• Capacidade de entender as instruções em inglês
• Pode relatar uso atual de alendronato oral 10mg ao dia ou 70mg semanalmente ou risedronato 5mg ao dia, 30mg semanalmente ou 150mg mensal

Critério de exclusão:

Esses critérios destinam-se a excluir aqueles em quem; A rosuvastatina seria insegura, a medição de DXA/pQCT ou a avaliação de biomarcadores seria inválida ou em quem outras condições de saúde comórbidas podem confundir os resultados do estudo. Os critérios de exclusão incluem:

• Atual e/ou um ano antes do início do tratamento com qualquer estatina, como atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, sinvastatina e rosuvastatina.
• Tratamento atual com bisfosfonato IV, denosumabe, PTH recombinante, terapia hormonal ovariana, um contraceptivo oral, imunossupressores (incluindo ciclosporina) e ácido fusídico.
• Alergia conhecida à Rosuvastatina, lactose em pó, CoQ10, carbonato de cálcio, vitamina D2 e ​​vitamina D3 ou qualquer outro ingrediente encontrado na rosuvastatina, placebo ou suplementos de estudo.
• História de doença de Paget, osteomalacia, osteoporose induzida por esteroides ou paratireoide não tratada ou doença da tireoide não tratada.
• Indivíduos com histórico de doença renal crônica em estágio 4. (124)
• Peso atual ≥136 kg.
• Implantes metálicos bilaterais na região do joelho (hardware), história de contratura bilateral na região do joelho > 30 graus, fratura ou qualquer outra patologia bilateral na região do joelho que impeça a avaliação DXA precisa de um membro.
• Mulheres na pós-menopausa (ausência de menstruação por no mínimo 1 ano).
• Mulheres com amenorréia devido à remoção cirúrgica bilateral dos ovários e/ou útero (mulheres com amenorréia devido a lesão medular podem participar).
• Gravidez ou lactação.
• Mulher com potencial para engravidar que está envolvida em relações heterossexuais ativas e não está usando métodos de controle de natalidade apropriados. Métodos apropriados de controle de natalidade incluirão: esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes do uso do medicamento do estudo ou atividade sexual restrita a um parceiro vasectomizado, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida em uso pelo menos 30 dias antes do uso do estudo drogas OU abstinência sexual como estilo de vida.
• História de doença hepática ou Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) anormal, ≥1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência normal na inscrição.
• História de hipocalcemia ou hipofosfatemia sintomática.
• Tratamento concomitante com prednisona (>7,5mg/dia por 90 dias).
• Deficiência de vitamina D (nível sérico de vitamina D
• Histórico de ataque cardíaco ou derrame.
• Hipertensão não tratada definida como: PA elevada acima de (135/85mmHg) avaliada com um manguito de pressão arterial automatizado em 3 pontos de tempo distintos em um período de 7 a 10 dias.(125, 126)
• Abuso atual de álcool ou drogas de rua.
• Qualquer doença ou condição que interfira na condução do estudo ou na segurança do participante.