Монотерапия статинами для лечения риска эндокринных метаболических заболеваний (RoBaCO)

Критерии включения:

• Взрослый (возраст 18-60 лет)
• Мотор в сборе SCI (C1-T10 AIS A/B)
• 2 года после травмы
• Наличие телефона и возможность посещать ознакомительные визиты
• Способен самостоятельно принимать пероральные препараты и глотать
• Может дать свободное и информированное согласие
• Умение понимать инструкции на английском языке
• Может сообщить о текущем использовании перорального приема алендроната в дозе 10 мг в день или 70 мг в неделю или ризедроната в дозе 5 мг в день, 30 мг в неделю или 150 мг в месяц

Критерий исключения:

Эти критерии предназначены для исключения тех, у кого; Розувастатин будет небезопасным, измерение DXA/pQCT или оценка биомаркеров будут недействительными, или у которых другие сопутствующие заболевания могут исказить результаты исследования. Критерии исключения включают:

• В настоящее время и/или за год до включения в программу лечения любыми статинами, такими как аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин и розувастатин.
• Текущее лечение бисфосфонатом внутривенно, деносумабом, рекомбинантным ПТГ, гормональной терапией яичников, оральными контрацептивами, иммунодепрессантами (включая циклоспорин) и фузидиевой кислотой.
• Известная аллергия на розувастатин, порошок лактозы, коэнзим Q10, карбонат кальция, витамин D2 и витамин D3 или любой другой ингредиент, содержащийся в розувастатине, плацебо или исследуемых добавках.
• Болезнь Педжета в анамнезе, остеомаляция, остеопороз, вызванный приемом стероидов, или нелеченное заболевание паращитовидной железы или нелеченное заболевание щитовидной железы.
• Субъекты с хронической болезнью почек 4 стадии в анамнезе. (124)
• Текущий вес ≥136 кг.
• Двусторонние металлические имплантаты (металлические) в области коленного сустава, наличие в анамнезе двусторонней контрактуры в области коленного сустава >30 градусов, перелом или любая другая двусторонняя патология в области коленного сустава, препятствующая точной DXA-оценке одной конечности.
• Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года).
• Женщины с аменореей вследствие двустороннего хирургического удаления яичников и/или матки (могут участвовать женщины с аменореей из-за травмы спинного мозга).
• Беременность или лактация.
• Женщина детородного возраста, вступающая в активные гетеросексуальные отношения и не использующая соответствующие методы контроля над рождаемостью. Соответствующие методы контроля над рождаемостью будут включать: хирургическую стерилизацию по крайней мере за 6 месяцев до использования исследуемого препарата или сексуальную активность, ограниченную партнером, подвергшемуся вазэктомии, барьерную контрацепцию с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, используемым по крайней мере за 30 дней до начала исследования. наркотики ИЛИ сексуальное воздержание как образ жизни.
• Заболевание печени в анамнезе или аномальная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ), в ≥1,5 раза превышающая верхний предел нормального референтного диапазона на момент включения.
• Симптоматическая гипокальциемия или гипофосфатемия в анамнезе.
• Параллельное лечение преднизолоном (> 7,5 мг/день в течение 90 дней).
• Дефицит витамина D (уровень витамина D в сыворотке
• История сердечного приступа или инсульта.
• Нелеченная артериальная гипертензия определяется как: повышение АД выше (135/85 мм рт.ст.), измеренное с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления в 3 различных временных точках в течение 7-10 дней (125, 126)
• Текущее злоупотребление алкоголем или уличными наркотиками.
• Любое заболевание или состояние, препятствующее проведению исследования или безопасности субъекта.