내분비 대사 질환 위험 치료를 위한 스타틴 단일 요법 (RoBaCO)
골량 및 심혈관 대사 질환 결과를 수정하기 위한 Rosuvastatin의 효능 및 안전성
근거: 척수 손상(SCI)을 앓은 후 사람들은 장기적인 건강에 영향을 미치는 신체 구성의 변화를 보입니다. SCI 후 마비가 있는 개인은 골밀도가 크게 감소하고 지방량이 증가하여 골절 및 심장 질환의 위험이 증가합니다. SCI 관련 체성분 변화와 건강에 미치는 영향을 예방하기 위한 치료법이 필요합니다. 고콜레스테롤을 낮추기 위해 종종 사용되는 "스타틴"으로 알려진 약물은 뼈 손실과 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
가설: 장기간 SCI를 앓고 있는 성인 중 로수바스타틴이라는 약물이나 설탕 알약과 보조제(코엔자임 Q10, 칼슘 및 비타민 D)를 12개월 동안 치료하면 골밀도가 증가하고 골밀도가 감소하여 내분비 대사 질환 위험이 감소할 수 있습니다. 염증.
연구 설계: 온타리오주 토론토와 플로리다주 마이애미에서 임상 시험을 실시할 예정입니다. 피험자는 우연히 스타틴 요법이나 위약(설탕 알약)을 받게 됩니다. 연구 피험자와 연구원은 연구가 끝날 때까지 연구 약물을 복용하는지 설탕 알약을 복용하는지 알 수 없습니다.
피험자: 장기 SCI가 있고 부상 수준 이하의 움직임이 없는 54명의 성인(18-60세).
치료: 피험자는 매일 로수바스타틴 10mg 또는 설탕 알약을 처방받습니다. 또한 모든 피험자는 Co-Q10 100mg을 매일, 탄산칼슘 1250mg, 비타민 D 2,000IU를 1일 1회 투여하게 됩니다.
수집된 데이터: 피험자의 골밀도는 연구가 시작되고 끝날 때 수집됩니다. 두 그룹 간의 골밀도 변화를 비교하여 어느 것이 더 나은지 확인합니다. 피험자가 안전하고 간이나 근육에 문제가 발생하지 않는지 확인하고 연구 약물이 전신 염증에 미치는 영향을 측정하기 위해 혈액 샘플을 분기별로 수집합니다.
임상적 의미: 스타틴은 나이가 들어감에 따라 내분비 대사 질환의 위험이 증가하는 SCI 성인에게 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
근거: 운동 완전 척수 손상(SCI) 환자는 부상 후 첫 18개월 동안 하지 취약성 골절 위험을 증가시키는 골밀도(BMD) 감소 및 지방 증가를 포함하여 신체 구성의 극적인 변화를 겪습니다. 심장 대사 질환(CMD) 위험을 증가시키는 질량. 스타틴은 이상지질혈증에 효과적인 치료제이지만, 연구 증거에 따르면 골 형성 촉진, 조골세포 세포 사멸 억제, 파골 세포 형성 억제를 통해 뼈에 추가적인 다발성 효과가 있음을 시사합니다. 현재 병변하 골다공증(SLOP)을 치료하고 SCI 환자의 취약성 골절 위험을 줄이는 효과적인 치료법은 없습니다.
가설: 스타틴 신경근육독성의 위험을 줄이기 위해 동시 코엔자임 Q10(CoQ10)을 병용한 스타틴 요법 12개월 및 표준 치료(칼슘 1250mg OD 및 비타민 D3 2000IU OD)가 위약과 CoQ10 및 표준 치료를 병용한 무릎 부위 증가에 비해 더 우수할 것입니다. BMD 및 염증성 스트레스(hs-CRP)를 감소시켜 내분비 대사 질환 위험을 감소시킵니다.
목적: 온타리오주 토론토와 플로리다주 마이애미에서 만성 운동 완전 척수손상이 있는 성인의 원위 대퇴골 골밀도를 증가시키기 위한 스타틴 요법의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 설계: 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 제2상 안전성 및 효능 시험.
피험자: 신경학적 수준이 C1-T10이고 AIS 범주가 A/B인 만성(≥2년) 척수 손상이 있는 남성 및 폐경 전 여성(N=54, 18-60세)에 동의했습니다.
중재: 로수바스타틴 10mg po 매일 밤 대 위약 대 12개월 동안. 모든 대상자는 골량을 유지하기 위해 골다공증 표준 치료(매일 탄산칼슘 1250mg 포 및 비타민 D3 2000 IU 포 매일)와 스타틴 유발 근육병증을 예방하기 위해 매일 CoQ10 100mg 포를 받게 됩니다.
결과: 1차 안전성 결과: i) 근독성 및 제2형 당뇨병 발병 빈도를 보고하여 만성 SCI에서 로수바스타틴의 안전성을 확립합니다. ii) 로수바스타틴 및 위약군에서 간 트랜스아미나제 상승의 빈도 및 평균 기간. 1차 유효성 결과: 기준선에서 1년까지 원위 대퇴골 면적 BMD(aBMD, g/cm2)의 그룹 절대 변화 사이의 평균을 측정합니다. 이차 효능 결과: i) 체적 BMD(vBMD, g/cm3); ii) 뼈 전환의 마커 - Bone Specific Alkaline Phosphatase(BALP), telopeptide(CTX), Sclerostin 및 RANK 리간드(RANK-L); iii) 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨-1ß(IL-1ß)를 포함한 혈청 염증 마커. 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파), 적혈구 침강 속도(ESR); 및, iv) 지질 프로파일; 저밀도지단백콜레스테롤(LDL), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL), 트리글리세리드 및 총콜레스테롤 임상적 의미: 로수바스타틴이 만성 척수 손상 성인의 내분비 대사 질환 위험을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증되면 그 결과는 건강을 향상시킬 것입니다. 단일 개입으로 나이가 들어감에 따라 심장병 및 골절의 빈도와 중증도를 줄임으로써 척수손상 환자의
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18~60세)
- 모터 완성 SCI(C1-T10 AIS A/B)
- 부상 후 2년
- 전화가 있고 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
- 경구 약물을 복용하고 독립적으로 삼킬 수 있음
- 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 된 지시를 이해하는 능력
- 경구용 알렌드로네이트 매일 10mg 또는 매주 70mg 또는 리제드로네이트 매일 5mg, 매주 30mg 또는 매월 150mg의 현재 사용을 보고할 수 있습니다.
제외 기준:
이러한 기준은 다음에 해당하는 사람들을 제외하기 위한 것입니다. 로수바스타틴은 안전하지 않거나, DXA/pQCT 측정 또는 바이오마커 평가가 유효하지 않거나, 다른 동반이환 건강 상태가 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 및/또는 등록 1년 전 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 및 로수바스타틴과 같은 스타틴 치료.
- IV 비스포스포네이트, 데노수맙, 재조합 PTH, 난소 호르몬 요법, 경구 피임제, 면역억제제(시클로스포린 포함) 및 푸시딘산을 사용한 현재 치료.
- 로수바스타틴, 유당 분말, CoQ10, 탄산칼슘, 비타민 D2 및 비타민 D3 또는 로수바스타틴, 위약 또는 연구 보조제에서 발견되는 기타 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 파제트병, 골연화증, 스테로이드 유도 골다공증, 또는 치료되지 않은 부갑상선 질환 또는 치료되지 않은 갑상선 질환의 병력.
- 4기 만성 신장 질환의 병력이 있는 피험자. (124)
- 현재 체중 ≥136kg.
- 양측 무릎 부위 금속 임플란트(하드웨어), 한쪽 사지의 정확한 DXA 평가를 방해하는 양측 무릎 부위 구축 >30도, 골절 또는 기타 양측 무릎 부위 병리의 병력.
- 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 경우).
- 난소 및/또는 자궁의 양측 외과적 제거로 인한 무월경 여성(척수 손상으로 인한 무월경 여성은 참가 가능).
- 임신 또는 수유.
- 적극적인 이성애 관계에 종사하고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 적절한 산아제한 방법에는 다음이 포함됩니다: 연구 약물을 사용하기 최소 6개월 전에 외과적 멸균 또는 정관 수술 파트너로 제한된 성 활동, 연구 사용 최소 30일 전에 사용 중인 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 다이어프램을 사용한 장벽 피임 라이프 스타일로서의 약물 또는 성적 금욕.
- 간 질환 또는 비정상적인 Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT)의 병력, 등록 시 정상 참조 범위의 상한치의 ≥1.5배.
- 증후성 저칼슘혈증 또는 저인산혈증의 병력.
- 프레드니손으로 동시 치료(90일 동안 >7.5mg/일).
- 비타민 D 결핍(혈청 비타민 D 수치
- 심장 마비 또는 뇌졸중의 병력.
- 치료되지 않은 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다: 7-10일 기간 동안 3개의 개별 시점에서 자동 혈압 커프로 평가된 혈압(135/85mmHg) 이상 상승.(125, 126)
- 현재 알코올 또는 길거리 약물 남용.
- 시험 수행 또는 피험자의 안전을 방해하는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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CoQ10 100mg, 12개월 동안 매일
탄산칼슘 1250mg, 12개월 동안 매일
12개월 동안 매일 2000IU 비타민 D
위약, 12개월 동안 매일
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활성 비교기: 로수바스타틴
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로수바스타틴 10mg, 12개월 동안 매일
CoQ10 100mg, 12개월 동안 매일
탄산칼슘 1250mg, 12개월 동안 매일
12개월 동안 매일 2000IU 비타민 D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부위의 면적 BMD에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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이중 X선 흡수계측법(DXA) 무릎 부위의 골밀도(aBMD) 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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LDL의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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HDL의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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트리글리세리드(TG) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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TG의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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콜레스테롤의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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HsCRP의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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Interleukin-1ß(IL-1ß)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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IL-1ß의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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인터루킨-6(IL-6)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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IL-6의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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종양 괴사 인자 - 알파(TNF-알파)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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TNF-알파의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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ESR의 혈청 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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Bone Specific Alkaline Phosphatase(BALP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(또는 연구 완료)
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BALP의 혈청 평가
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기준선, 6개월 및 12개월(또는 연구 완료)
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C-telopeptide(CTX)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(또는 연구 완료)
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CTX의 혈청 평가
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기준선, 6개월 및 12개월(또는 연구 완료)
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Sclerostin의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(또는 연구 완료)
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Sclerostin의 혈청 평가
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기준선, 6개월 및 12개월(또는 연구 완료)
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RANK 리간드(RANK-L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(또는 연구 완료)
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RANK-L의 혈청 평가
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기준선, 6개월 및 12개월(또는 연구 완료)
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경골의 체적 BMD(pQCT) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 평가 - 토론토 사이트 전용
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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경골 체적 BMD의 기준선에서 변경(HR-pQCT)
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT) 평가 - 토론토 사이트만
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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체성분의 전신 DXA 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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근육량의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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체성분의 전신 DXA 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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대동맥 경화의 변화
기간: 기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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대동맥 맥파 속도(aPWV) 평가
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기준선 및 12개월(또는 연구 완료)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: B. Catharine Craven, BA, MD, FRCPC, MSc, Toronto Rehabilitation Institute - UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뼈 질환
- 근골격계 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 상처와 부상
- 대사 질환
- 포도당 대사 장애
- 뼈 질환, 대사
- 인슐린 저항성
- 고인슐린증
- 외상, 신경계
- 척수 질환
- 영양 및 대사 질환
- 골다공증
- 대사 증후군
- 척수 손상
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 아미드
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- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 설폰 아미드
- 설폰
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- 코엔자임 Q10
기타 연구 ID 번호
- 2016-350642
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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