Monoterapia con statine per il trattamento del rischio di malattie metaboliche endocrine (RoBaCO)

Criterio di inclusione:

• Adulto (età 18-60 anni)
• Motore completo SCI (C1-T10 AIS A/B)
• 2 anni dopo l'infortunio
• Avere un telefono e la possibilità di partecipare alle visite di studio
• In grado di assumere farmaci per via orale e deglutire autonomamente
• Può fornire un consenso libero e informato
• Capacità di comprendere le istruzioni in inglese
• Può segnalare l'uso corrente di alendronato orale 10 mg al giorno o 70 mg alla settimana o risedronato 5 mg al giorno, 30 mg alla settimana o 150 mg al mese

Criteri di esclusione:

Questi criteri hanno lo scopo di escludere coloro in cui; La rosuvastatina non sarebbe sicura, la misurazione DXA/pQCT o la valutazione dei biomarcatori non sarebbero valide o in cui altre condizioni di salute in comorbilità potrebbero confondere i risultati dello studio. I criteri di esclusione includono:

• Trattamento in corso e/o un anno prima dell'arruolamento con qualsiasi statina come atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina e rosuvastatina.
• Attuale trattamento con bifosfonato IV, denosumab, PTH ricombinante, terapia ormonale ovarica, un contraccettivo orale, immunosoppressori (compresa la ciclosporina) e acido fusidico.
• Allergia nota a rosuvastatina, lattosio in polvere, CoQ10, carbonato di calcio, vitamina D2 e ​​vitamina D3 o qualsiasi altro ingrediente presente in rosuvastatina, placebo o integratori di studio.
• Anamnesi di morbo di Paget, osteomalacia, osteoporosi indotta da steroidi o paratiroide non trattata o malattia tiroidea non trattata.
• Soggetti con storia di malattia renale cronica di stadio 4. (124)
• Peso attuale ≥136 kg.
• Impianti metallici bilaterali della regione del ginocchio (hardware), anamnesi di contrattura bilaterale della regione del ginocchio >30 gradi, frattura o qualsiasi altra patologia bilaterale della regione del ginocchio che precluderebbe un'accurata valutazione DXA di un arto.
• Donne in post-menopausa (assenza di mestruazioni per un minimo di 1 anno).
• Donne con amenorrea dovuta a rimozione chirurgica bilaterale delle ovaie e/o dell'utero (possono partecipare le donne con amenorrea dovuta a lesione del midollo spinale).
• Gravidanza o allattamento.
• Femmina in età fertile che è impegnata in relazioni eterosessuali attive e non utilizza metodi di controllo delle nascite appropriati. I metodi appropriati di controllo delle nascite includeranno: sterilizzazione chirurgica almeno 6 mesi prima dell'uso del farmaco in studio o attività sessuale limitata a un partner vasectomizzato, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida in uso almeno 30 giorni prima dell'uso dello studio droga O astinenza sessuale come stile di vita.
• Storia di malattia epatica o anormale aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT), ≥1,5 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento al momento dell'arruolamento.
• Storia di ipocalcemia o ipofosfatemia sintomatica.
• Trattamento concomitante con prednisone (>7,5 mg/giorno per 90 giorni).
• Carenza di vitamina D (livello sierico di vitamina D
• Storia di infarto o ictus.
• Ipertensione non trattata definita come: pressione arteriosa elevata sopra (135/85 mmHg) valutata con un bracciale automatico per la pressione sanguigna in 3 momenti distinti in un periodo di 7-10 giorni.(125, 126)
• Attuale abuso di alcol o droghe da strada.
• Qualsiasi malattia o condizione che interferisca con lo svolgimento del processo o la sicurezza del soggetto.