蘇生心停止後の標的治療的軽度の高炭酸ガス血症 (TAME)
2022年4月13日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
TAME 心停止試験: 蘇生心停止後の標的療法的軽度の高炭酸ガス血症: 第 III 相多施設無作為化対照試験
TAME Cardiac Arrest 試験では、患者の血中 PaCO2 レベルを「正常」と「わずかに高い」と比較し、通常の生活課題に戻る能力を評価して、より高い動脈血二酸化炭素 (PaCO2) レベルが脳の損傷を軽減する能力を研究します。 .
これは、集中治療室の心臓発作患者に対してこれまでに実施された最大の試験となります。
この治療法は費用がかからず、効果的であることが示されれば、何千人もの命を改善し、臨床診療を変革し、大幅な節約をもたらすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
心停止は、かなりの人的および経済的コストを伴う一般的かつ壊滅的な出来事です。 心停止が脳損傷につながることはよく知られています。 しかし、広く認識されていないのは、循環が回復した後も脳の低灌流が続くことです。 進行中の脳血管収縮と脳低酸素症は、陽電子放出断層撮影法、超音波、頸静脈球酸素飽和度、脳オキシメトリーなどの技術を使用して実証されています。
持続的な初期の脳低灌流の原因と思われるメカニズムは、脳血管の自動調節障害に関連しています。 このような脳の自動調節障害により、正常な動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) (脳血流の主要な生理学的調節因子) でさえ、適切な脳灌流を達成および維持するのに不十分になり、その結果、脳の酸素化が不十分になる可能性があります。 しかし、PaCO2 は脳血流の主要な決定因子であり、PaCO2 の増加 (高炭酸ガス血症) は脳血流を著しく増加させます。 さらに、動脈の二酸化炭素は変更可能であり、潜在的な治療標的です。
TAME Cardiac Arrest Trial は、蘇生した心停止患者を対象とした決定的な第 III 相多施設ランダム化比較試験です。 この試験では、集中治療室 (ICU) での機械換気の最初の 24 時間に適用される標的治療用軽度高炭酸ガス血症 (TTMH) が、標準治療 (標的正常炭酸ガス血症 (TN)) と比較して 6 か月の時点で神経学的転帰を改善するかどうかを判断します。
説得力のある予備データに裏付けられた、この提案されたシンプルで費用のかからない治療法により、患者の転帰の大幅な改善が達成可能です。 多くの国の複数の施設で 1,700 人の患者を募集するこの試験は、ICU に入院した蘇生した心停止患者を対象にこれまでに実施された最大の試験となります。 TAME 心停止試験が TTMH の有効性を確認した場合、その調査結果は多くの人々の生活を改善し、臨床診療を変革し、世界中で大きな経済的利益をもたらすでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- University Hospital Galway
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Birmingham University Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Portsmouth
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Cosham、Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Amsterdam、オランダ、1105
- Amsterdam University Medical Centre
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Penrith、New South Wales、オーストラリア、2750
- Nepean Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4560
- Nambour Hospital
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Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、3929
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- The Northern Hospital
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- University Hospital Geelong
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
- Footscray Hospital-Western Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital-Western Health
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Riyadh、サウジアラビア、14611
- King Abdulaziz Medical City
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Helsingborg、スウェーデン、25437
- Skane Region-Helsingborg
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Malmö、スウェーデン、21421
- Skane Region Malmö
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Maribor、スロベニア、2000
- University Medical Centre Maribor
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- Rotorua Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital DCCM
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Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch
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Riccarton、Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Hospital
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Franche Comte
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Besancon、Franche Comte、フランス、25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 推定心臓または原因不明の院外心停止
- 持続的な ROSC - 胸骨圧迫を必要とせずに循環の兆候が見られる 20 分間と定義
- 無意識（4スコアの運動反応
- 制限や制限のない集中治療を受ける資格がある
- 内部
除外基準:
- 心停止の初期リズムを伴う心停止の目撃者なし
- 入場時の体温
- ROSC前のECMOについて
- 明らかな妊娠または疑いのある妊娠
- 頭蓋内出血
- 長期在宅酸素療法を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的治療用の軽度の高炭酸ガス血症
無作為化後 24 時間、50 ～ 55 mmHg の目標動脈二酸化炭素範囲
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TTMH プロトコルに割り当てられた患者は、中程度から深い鎮静を達成するために鎮静されます (Richmond Agitation Scale Score の目標 -4)。
動脈血ガスと呼気終末の二酸化炭素レベルをベースラインで測定し、それを使用して分時換気量の呼吸数を調整し、50 ～ 55 mmHg の目標 PaCO2 範囲内に維持します。
無作為化後、または呼気終末二酸化炭素値が 5 mmHg を超えて変化した場合、動脈血ガスを 4 時間ごとに 24 時間測定します。
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アクティブコンパレータ：目標とする正常炭酸ガス血症 (標準治療)
無作為化後 24 時間の目標動脈二酸化炭素範囲は 35 ～ 45 mmHg
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標準治療 (TN) プロトコルに割り当てられた患者は、現在の慣行に従って管理され、これらの患者で正常酸素血症を維持することを推奨する ILCOR ガイドラインに従って管理されます。
彼らは、中等度から深い鎮静を達成するために鎮静されます（ターゲットRichmond Agitation Scale Score - 4）。
動脈血ガスと呼気終末二酸化炭素レベルをベースラインで測定し、35 ～ 45 mmHg の目標 PaCO2 範囲内に留まるように分時換気量の呼吸数を調整するために使用します。
無作為化後、または呼気終末二酸化炭素値が 5 mmHg を超えて変化した場合、動脈血ガスを 4 時間ごとに 24 時間繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的転帰
時間枠：入学後6ヶ月
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Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE) メソッドを使用して評価した、良好な (スコア ≥5) 神経学的転帰を有する患者の割合。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室退院時の死亡率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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集中治療室退院時の死亡率
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無作為化後6ヶ月
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退院時の死亡率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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退院時の死亡率
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無作為化後6ヶ月
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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6 か月の健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
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無作為化後6ヶ月
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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有利なスコアが 3 以下の修正ランキン尺度 (mRS)
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無作為化後6ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA ブラインド)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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6か月のモントリオール認知評価（MoCAブラインド）
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無作為化後6ヶ月
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6ヶ月での死亡率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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6ヶ月での死亡率
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無作為化後6ヶ月
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高齢者の心停止における認知機能低下に関する情報提供者アンケート (IQCODE)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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IQコード
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無作為化後6ヶ月
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：無作為化後6ヶ月
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6ヶ月のSDMT
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無作為化後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質調整寿命 (QALY)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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品質調整寿命 (QALY)
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無作為化後6ヶ月
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医療経済評価
時間枠：無作為化後6ヶ月
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病院の評価と退院後の 6 か月の費用の見積もり
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無作為化後6ヶ月
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肺炎
時間枠：-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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-増加または化膿性気管分泌物の存在によって定義される肺炎、新しいまたは進行性のX線浸潤、および240 mmHg未満または32 kPa未満の吸気酸素比の動脈酸素分圧の減少
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-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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敗血症および敗血症性ショック
時間枠：-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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ジャーナル JAMA 2016;315:801-810 で発表された、敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 の国際コンセンサス定義による敗血症および敗血症性ショック
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-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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徐脈
時間枠：-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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ペーシングが必要な徐脈
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-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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中程度または重度の出血
時間枠：-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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ジャーナル N Engl J Med 1993;329:673-82 で報告されている GUSTO 基準による中等度または重度の出血
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-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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冷却装置関連の皮膚合併症
時間枠：-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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冷却装置に関連した皮膚の合併症で、表面装置で覆われた領域の水ぶくれまたは皮膚壊死と定義されています。
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-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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不整脈
時間枠：-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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血行動態の低下をもたらす不整脈（心室細動や心室頻拍など）。
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-参加者が集中治療室にいる間に登録から7日目までに発生し、臨床医の治療によって報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn M Eastwood, RN, PhD、Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。