Célzott terápiás enyhe hypercapnia újraélesztett szívmegállás után (TAME)
2022. április 13. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
A TAME szívmegállási kísérlet: Célzott terápiás enyhe hiperkapnia újraélesztett szívmegállás után: III. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A TAME Cardiac Arrest vizsgálat azt vizsgálja, hogy a magasabb artériás szén-dioxid (PaCO2)-szintek képesek-e csökkenteni az agykárosodást, összehasonlítva a betegek „normális” és „normálisnál valamivel magasabb” vér PaCO2-szintjét, és felmérik, hogy képesek-e visszatérni a normális életfeladatokhoz. .
Ez lesz a valaha volt legnagyobb vizsgálat, amelyet szívinfarktusos betegeken végeztek az intenzív osztályon.
Ez a terápia ingyenes, és ha hatékonynak bizonyul, életek ezreit javítja, átalakítja a klinikai gyakorlatot, és jelentős megtakarításokat eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívmegállás gyakori és katasztrofális esemény, amely jelentős emberi és anyagi költségekkel jár. Köztudott, hogy a szívmegállás agysérüléshez vezet. Amit azonban nem széles körben értékelnek, az az, hogy a keringés helyreállítása után az agyi hipoperfúzió folytatódik. A folyamatban lévő agyi érszűkületet és az agyi hipoxiát olyan technológiák segítségével mutatták ki, amelyek magukban foglalják a pozitronemissziós tomográfiát, az ultrahangot, a juguláris bulb oxigéntelítését és az agyi oximetriát.
A tartós korai agyi hipoperfúzióért felelős valószínűleg a cerebrovaszkuláris autoreguláció károsodása. Az ilyen károsodott agyi autoreguláció még a normál artériás szén-dioxid-feszültséget (PaCO2) (az agyi véráramlás fő fiziológiai szabályozója) is elégtelenné teheti a megfelelő agyi perfúzió és ennek következtében az agyi oxigenizáció eléréséhez és fenntartásához. A PaCO2 azonban az agyi véráramlás fő meghatározója, és a megnövekedett PaCO2 (hiperkapnia) jelentősen növeli az agyi véráramlást. Ezenkívül az artériás szén-dioxid módosítható, és mint ilyen, potenciális terápiás célpont.
A TAME Cardiac Arrest Trial egy végleges III. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálat újraélesztett szívmegállásban szenvedő betegeken. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az intenzív osztályon (ICU) a gépi lélegeztetés első 24 órájában alkalmazott célzott terápiás enyhe hypercapnia (TTMH) javítja-e a neurológiai kimenetelt 6 hónap után a standard ellátáshoz (célzott normokapnia (TN)) képest.
Meggyőző előzetes adatokkal alátámasztva, ezzel a javasolt egyszerű és költségmentes terápiával jelentős javulás érhető el a betegek kimenetelében. Az 1700 beteget toborozva, számos országban több helyen, ez lesz a valaha végzett legnagyobb kísérlet, amelyben újraélesztett szívmegállásos betegek vettek részt az intenzív osztályon. Ha a TAME szívmegállási kísérlet megerősíti, hogy a TTMH hatékony, eredményei sokak életét javítják, átalakítják a klinikai gyakorlatot, és jelentős gazdasági haszonnal járnak világszerte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2750
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Ausztrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália, 4560
- Nambour Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 3929
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- The Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
- University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Gent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Portsmouth
-
Cosham, Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Franciaország, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svédország, 25437
- Skane Region-Helsingborg
-
Malmö, Svédország, 21421
- Skane Region Malmö
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Írország, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Írország, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
-
Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Riccarton, Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti vagy idősebb)
- Kórházon kívüli szívmegállás feltételezett szívbetegség vagy ismeretlen ok miatt
- Tartós ROSC – úgy definiálható, mint 20 perc keringési jelekkel, mellkaskompresszió nélkül
- Eszméletlen (NÉGY pontos motoros válasz a
- Korlátozások és korlátozások nélkül alkalmas intenzív ellátásra
- Belül
Kizárási kritériumok:
- Szemtanú nélküli szívmegállás kezdeti asystole-ritmussal
- Hőmérséklet a belépéskor
- Az ECMO-n a ROSC előtt
- Nyilvánvaló vagy feltételezett terhesség
- Intrakraniális vérzés
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszú távú otthoni oxigénterápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott terápiás enyhe hypercapnia
Cél artériás szén-dioxid tartomány 50-55 Hgmm 24 órán keresztül a randomizálást követően
|
A TTMH protokollhoz hozzárendelt betegeket szedálják, hogy elérjék a mérsékelt vagy mély szedációt (a Richmond Agitációs Skála célpontértéke -4).
Az artériás vérgázok és az árapály végi szén-dioxid-szintek mérése az alapvonalon történik, majd a percnyi lélegeztetés légzésszámának beállítására szolgál, hogy a PaCO2 50-55 Hgmm-es céltartományon belül maradjon.
Az artériás vérgázok 4 óránként megismétlődnek 24 órán keresztül a randomizálást követően, vagy ha az árapály végi szén-dioxid-értékek >5 Hgmm-nél változnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Célzott normokapnia (normál ellátás)
Cél artériás szén-dioxid tartomány 35-45 Hgmm 24 órán keresztül a randomizálást követően
|
A standard ellátási (TN) protokollba beosztott betegek kezelése a jelenlegi gyakorlatnak és az ILCOR irányelveinek megfelelően történik, amelyek a normokapnia fenntartását javasolják ezeknél a betegeknél.
A mérsékelt vagy mély szedáció elérése érdekében szedálják őket (a Richmond Agitációs Skála célpontszáma -4).
Az artériás vérgázok és az árapály végi szén-dioxid-szintek mérése az alapvonalon történik, majd a percenkénti lélegeztetés légzésszámának beállítására szolgál, hogy a 35-45 Hgmm-es PaCO2 tartományon belül maradjon.
Az artériás vérgázok 4 óránként megismétlődnek 24 órán keresztül a randomizálást követően, vagy ha az árapály végi szén-dioxid-értékek >5 Hgmm-nél változnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE) módszerrel értékelve a kedvező (5-ös pontszám) neurológiai kimenetelű betegek aránya.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Halálozás az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Halálozás a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Halálozás a kórházi elbocsátáskor
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L) 6 hónapos korban
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
módosított Rankin-skála (mRS), 3-as vagy annál kisebb kedvező pontszámmal
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Montreali Kognitív Értékelés (MoCA-vak)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-vak) 6 hónapos korban
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Halálozás 6 hónapos korban
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Informátori kérdőív az időskorúak kognitív hanyatlásáról (IQCODE)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
IQCODE
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
SDMT 6 hónaposan
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality Adjust Life Years (QALY)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Quality Adjust Life Years (QALY)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Egészségügyi gazdasági értékelés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A kórházi és az elbocsátás utáni költségek értékelése 6 hónapra
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
Tüdőgyulladás megnövekedett vagy gennyes légcsőváladék jelenléte, új vagy progresszív radiográfiás infiltrátum és a belélegzett oxigénarány csökkent artériás oxigénfeszültség-frakciója 240 Hgmm-nél vagy 32 kPa-nál kisebb mértékben.
|
A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
|
Szepszis és szeptikus sokk
Időkeret: A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
Szepszis és szeptikus sokk a szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzusos definíciói szerint, a JAMA 2016 folyóiratban közzétett 315:801-810.
|
A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
|
Bradycardia
Időkeret: A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
Ingerlést igénylő bradycardia
|
A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
|
Mérsékelt vagy súlyos vérzés
Időkeret: A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
Mérsékelt vagy súlyos vérzés a GUSTO-kritériumoknak megfelelően, amint arról az N Engl J Med 1993; 329:673-82.
|
A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
|
A hűtőberendezéssel kapcsolatos bőrszövődmények
Időkeret: A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
Hűtőeszközzel kapcsolatos bőrszövődmények, amelyek meghatározása szerint hólyagosodás vagy bőrelhalás a felületi eszközzel lefedett területeken.
|
A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
|
Szívritmuszavar
Időkeret: A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
Aritmia, amely hemodinamikai károsodást okoz (például kamrafibrilláció és kamrai tachycardia).
|
A beiratkozástól a 7. napig, amíg a résztvevő az intenzív osztályon van, a kezelő klinikusok jelentése szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/SB001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .