Gerichte therapeutische milde hypercapnie na gereanimeerde hartstilstand (TAME)
13 april 2022 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
TAME-onderzoek naar hartstilstand: gerichte therapeutische milde hypercapnie na gereanimeerde hartstilstand: een fase III multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
De TAME Cardiac Arrest trial zal het vermogen bestuderen van hogere arteriële kooldioxide (PaCO2)-niveaus om hersenbeschadiging te verminderen, door patiënten 'normale' tot 'iets hogere dan normale' bloed-PaCO2-niveaus te geven en hun vermogen om terug te keren naar normale levenstaken te beoordelen .
Het wordt de grootste studie die ooit is uitgevoerd bij patiënten met een hartaanval op de intensive care.
Deze therapie is gratis en zal, indien bewezen effectief te zijn, duizenden levens verbeteren, de klinische praktijk transformeren en grote besparingen opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand is een veel voorkomende en catastrofale gebeurtenis met aanzienlijke menselijke en financiële kosten. Het is algemeen bekend dat een hartstilstand leidt tot hersenletsel. Wat echter niet algemeen wordt gewaardeerd, is dat de cerebrale hypoperfusie doorgaat nadat de bloedsomloop is hersteld. Aanhoudende cerebrale vasoconstrictie en cerebrale hypoxie is aangetoond met behulp van technologieën zoals positronemissietomografie, echografie, zuurstofverzadiging van de jugulaire bulbus en cerebrale oximetrie.
Een waarschijnlijk mechanisme dat verantwoordelijk is voor aanhoudende vroege cerebrale hypoperfusie houdt verband met verminderde cerebrovasculaire autoregulatie. Een dergelijke gestoorde cerebrale zelfregulatie kan zelfs een normale arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) (de belangrijkste fysiologische regulator van de cerebrale bloedstroom) onvoldoende maken om adequate cerebrale perfusie en bijgevolg cerebrale oxygenatie te bereiken en te behouden. PaCO2 is echter de belangrijkste bepalende factor voor de cerebrale doorbloeding en een verhoogde PaCO2 (hypercapnie) verhoogt de cerebrale doorbloeding aanzienlijk. Bovendien is arterieel kooldioxide aanpasbaar en als zodanig een potentieel therapeutisch doelwit.
De TAME Cardiac Arrest Trial is een definitieve fase III multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met een hartstilstand die tot leven zijn gewekt. Deze proef zal bepalen of gerichte therapeutische milde hypercapnie (TTMH) toegepast tijdens de eerste 24 uur van mechanische beademing op de intensive care (ICU) de neurologische uitkomst na 6 maanden verbetert in vergelijking met standaardzorg (gerichte normocapnie (TN).
Ondersteund door overtuigende voorlopige gegevens, zijn significante verbeteringen in patiëntresultaten haalbaar met deze voorgestelde eenvoudige en gratis therapie. Met de werving van 1.700 patiënten voor meerdere vestigingen in vele landen, wordt dit de grootste studie die ooit is uitgevoerd bij patiënten met een hartstilstand die zijn gereanimeerd op de IC. Als de TAME Cardiac Arrest Trial bevestigt dat TTMH effectief is, zullen de bevindingen het leven van velen verbeteren, de klinische praktijk transformeren en wereldwijd grote economische voordelen opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Australië, 2750
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australië, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australië, 4560
- Nambour Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 3929
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- The Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Australië
- University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Gent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Frankrijk, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
-
Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Riccarton, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Portsmouth
-
Cosham, Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
-
-
-
-
-
Helsingborg, Zweden, 25437
- Skane Region-Helsingborg
-
Malmö, Zweden, 21421
- Skane Region Malmö
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥18 jaar of ouder)
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met een vermoedelijke cardiale of onbekende oorzaak
- Aanhoudende ROSC - gedefinieerd als 20 minuten met tekenen van circulatie zonder de noodzaak van borstcompressies
- Bewusteloos (VIER-score motorische respons van
- Zonder restricties of beperkingen in aanmerking komen voor intensieve zorg
- Binnenin
Uitsluitingscriteria:
- Niet-getuige hartstilstand met een aanvankelijk ritme van asystolie
- Temperatuur bij opname
- Op ECMO voorafgaand aan ROSC
- Duidelijke of vermoedelijke zwangerschap
- Intracraniële bloeding
- Ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD) met langdurige zuurstoftherapie thuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte therapeutische milde hypercapnie
Beoogd arterieel kooldioxidebereik van 50-55 mmHg gedurende 24 uur na randomisatie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan het TTMH-protocol zullen worden verdoofd om matige tot diepe sedatie te bereiken (een beoogde Richmond Agitation Scale Score van -4).
Arteriële bloedgassen en eindtidale kooldioxideniveaus worden bij baseline gemeten en vervolgens gebruikt als leidraad voor aanpassingen van de ademhalingsfrequentie van de minuutventilatie om binnen het beoogde PaCO2-bereik van 50-55 mmHg te blijven.
Arteriële bloedgassen worden om de 4 uur herhaald gedurende 24 uur na randomisatie of als de kooldioxidewaarden aan het einde van de ademhaling veranderen >5 mmHg
|
|
Actieve vergelijker: Gerichte normocapnie (standaardzorg)
Beoogd arterieel kooldioxidebereik van 35-45 mmHg gedurende 24 uur na randomisatie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan het standaardzorgprotocol (TN) zullen worden behandeld volgens de huidige praktijk en in overeenstemming met de ILCOR-richtlijnen die aanbevelen om normocapnie bij deze patiënten te handhaven.
Ze zullen worden verdoofd om matige tot diepe sedatie te bereiken (een beoogde Richmond Agitation Scale Score van -4).
Arteriële bloedgassen en end-tidal kooldioxideniveaus worden bij baseline gemeten en vervolgens gebruikt als leidraad voor aanpassingen van de ademhalingsfrequentie van de minuutventilatie om binnen het beoogde PaCO2-bereik van 35-45 mmHg te blijven.
Arteriële bloedgassen worden om de 4 uur herhaald gedurende 24 uur na randomisatie of als de kooldioxidewaarden aan het eind van de teugen veranderen >5 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Percentage patiënten met een gunstige (score ≥5) neurologische uitkomst zoals beoordeeld met behulp van de Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE)-methode.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte bij ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Sterfte bij ontslag op de intensive care
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na 6 maanden
|
6 maanden na randomisatie
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) met gunstige score gelijk aan of kleiner dan 3
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) na 6 maanden
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Sterfte na 6 maanden
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen - hartstilstand (IQCODE)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
IQCODE
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Symbool Cijfer Modaliteitstest
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
SDMT na 6 maanden
|
6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality Adjust Life Years (QALY's)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Quality Adjust Life Years (QALY's)
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Evaluatie van kostenramingen in het ziekenhuis en na ontslag na 6 maanden
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
Longontsteking zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van verhoogde of purulente tracheasecretie, nieuw of progressief radiografisch infiltraat en een verlaagde arteriële zuurstofspanningsfractie van de ingeademde zuurstofverhouding van minder dan 240 mmHg of minder dan 32 kPa
|
Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
|
Sepsis en septische shock
Tijdsspanne: Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
Sepsis en septische shock volgens de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock zoals gepubliceerd in het tijdschrift JAMA 2016;315:801-810
|
Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
Bradycardie waarvoor stimulatie vereist is
|
Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
|
Matige of ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
Matige of ernstige bloedingen volgens de GUSTO-criteria zoals gerapporteerd in het tijdschrift N Engl J Med 1993;329:673-82
|
Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
|
Aan het koelapparaat gerelateerde huidcomplicaties
Tijdsspanne: Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
Aan het koelapparaat gerelateerde huidcomplicaties zoals gedefinieerd als blaarvorming of huidnecrose in gebieden die door het oppervlakteapparaat worden bedekt.
|
Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
|
Aritmie
Tijdsspanne: Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
Aritmie die resulteert in een hemodynamisch compromis (bijvoorbeeld ventriculaire fibrillatie en ventriculaire tachycardie).
|
Vindt plaats vanaf inschrijving tot dag 7 terwijl de deelnemer op de intensive care ligt, zoals gerapporteerd door behandelende clinici.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZIC-RC/SB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .