소생된 심정지 후 표적 치료 경미한 고칼슘혈증 (TAME)
2022년 4월 13일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
TAME 심정지 임상시험: 소생 심정지 후 표적 치료 경미한 고탄산혈증: 3상 다기관 무작위 대조 임상시험
TAME 심정지 임상시험은 환자의 혈중 PaCO2 수치를 '정상'과 '정상보다 약간 높은' 수준으로 비교하고 정상 생활로의 복귀 능력을 평가하여 뇌 손상을 줄이기 위한 더 높은 동맥 이산화탄소(PaCO2) 수치의 능력을 연구합니다. .
이는 중환자실에서 심장마비 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 임상시험이 될 것이다.
이 치료법은 비용이 들지 않으며 효과가 있는 것으로 밝혀지면 수천 명의 삶을 개선하고 임상 관행을 변화시키며 상당한 비용 절감 효과를 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심정지는 상당한 인적, 재정적 비용을 수반하는 흔하고 치명적인 사건입니다. 심정지가 뇌 손상으로 이어진다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 널리 인식되지 않은 것은 순환이 회복된 후에도 대뇌 저관류가 계속된다는 것입니다. 진행 중인 대뇌 혈관 수축 및 대뇌 저산소증은 양전자 방출 단층 촬영, 초음파, 경정맥 전구 산소 포화도 및 대뇌 산소 측정법을 포함하는 기술을 사용하여 입증되었습니다.
지속적인 초기 대뇌 관류저하의 원인이 될 수 있는 기전은 뇌혈관 자동 조절 장애와 관련이 있습니다. 이러한 손상된 대뇌 자동 조절은 정상적인 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)(대뇌 혈류의 주요 생리학적 조절기)조차도 적절한 대뇌 관류를 달성하고 유지하는 데 불충분하여 결과적으로 대뇌 산소화를 유발할 수 있습니다. 그러나 PaCO2는 대뇌 혈류의 주요 결정 인자이며 PaCO2(고탄산혈증) 증가는 대뇌 혈류를 현저하게 증가시킵니다. 더욱이, 동맥 이산화탄소는 수정 가능하며, 따라서 잠재적인 치료 표적입니다.
TAME 심정지 시험은 소생된 심정지 환자를 대상으로 하는 결정적인 3상 다기관 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 중환자실(ICU)에서 처음 24시간 동안 기계적 인공호흡을 적용하는 표적 치료용 경미한 고탄산혈증(TTMH)이 표준 치료(표적 정상탄산혈증(TN))에 비해 6개월 후 신경학적 결과를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
설득력 있는 예비 데이터로 뒷받침되는 이 제안된 간단하고 비용이 들지 않는 치료법으로 환자 결과의 상당한 개선을 달성할 수 있습니다. 많은 국가의 여러 사이트에서 1,700명의 환자를 모집하는 이번 임상시험은 ICU에 입원한 소생된 심정지 환자를 대상으로 실시된 사상 최대 규모의 임상시험이 될 것입니다. TAME 심정지 시험에서 TTMH가 효과적이라는 것이 확인되면 그 결과는 많은 사람들의 삶을 개선하고 임상 관행을 변화시키며 전 세계적으로 큰 경제적 이익을 가져올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Rotorua Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch
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Riccarton, Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
- King Abdulaziz Medical City
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Helsingborg, 스웨덴, 25437
- Skane Region-Helsingborg
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Malmö, 스웨덴, 21421
- Skane Region Malmö
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Portsmouth
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Cosham, Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Franche Comte
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Besancon, Franche Comte, 프랑스, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Penrith, New South Wales, 호주, 2750
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4560
- Nambour Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 3929
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Northern Hospital
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Geelong, Victoria, 호주
- University Hospital Geelong
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 추정되는 심장 또는 알려지지 않은 원인의 병원 밖 심정지
- 지속적인 ROSC - 흉부 압박 없이 순환 징후가 있는 20분으로 정의
- 무의식(FOUR-점수 운동 반응
- 제한이나 제한 없이 집중 치료를 받을 수 있습니다.
- 이내에
제외 기준:
- 무수축의 초기 리듬을 동반한 목격되지 않은 심정지
- 입장시 체온
- ROSC 이전 ECMO에서
- 명백하거나 의심되는 임신
- 두개내출혈
- 장기간 가정 산소 요법을 받는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 치료용 경증 고칼슘혈증
무작위 배정 후 24시간 동안 목표 동맥 이산화탄소 범위 50~55mmHg
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TTMH 프로토콜에 할당된 환자는 중등도에서 깊은 진정(목표 Richmond Agitation Scale Score -4)을 달성하기 위해 진정됩니다.
동맥혈 가스 및 호기말 이산화탄소 수준은 기준선에서 측정된 다음 50-55mmHg의 목표 PaCO2 범위 내에서 유지되도록 분당 환기의 호흡수 조정을 안내하는 데 사용됩니다.
동맥혈 가스는 무작위 배정 후 또는 호기말 이산화탄소 값이 >5mmHg로 변하는 경우 24시간 동안 4시간마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 표적 정상탄산혈증(표준 치료)
무작위 배정 후 24시간 동안 목표 동맥 이산화탄소 범위 35-45mmHg
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표준 치료(TN) 프로토콜에 할당된 환자는 현재 관행에 따라 그리고 이들 환자에서 정상탄산혈증을 유지할 것을 권장하는 ILCOR 지침에 따라 관리됩니다.
그들은 중등도에서 깊은 진정(목표 Richmond Agitation Scale Score - 4)을 달성하기 위해 진정될 것입니다.
동맥혈 가스 및 호기말 이산화탄소 수준은 기준선에서 측정된 다음 35-45mmHg의 목표 PaCO2 범위 내에서 유지되도록 분당 환기의 호흡수 조정을 안내하는 데 사용됩니다.
동맥혈 가스는 무작위 배정 후 또는 호기말 이산화탄소 값이 >5mmHg로 변하는 경우 24시간 동안 4시간마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 결과
기간: 등록 후 6개월
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Glasgow Outcomes Score Extended(GOSE) 방법을 사용하여 평가한 바와 같이 호의적인(점수 ≥5) 신경학적 결과를 가진 환자의 비율.
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 퇴원 시 사망
기간: 무작위 배정 후 6개월
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중환자실 퇴원 시 사망
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무작위 배정 후 6개월
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퇴원 시 사망
기간: 무작위 배정 후 6개월
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퇴원 시 사망
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무작위 배정 후 6개월
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월에 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
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무작위 배정 후 6개월
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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선호 점수가 3 이하인 수정된 Rankin 척도(mRS)
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무작위 배정 후 6개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA 블라인드)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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생후 6개월에 몬트리올 인지 평가(MoCA-blind)
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무작위 배정 후 6개월
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6개월에 사망
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월에 사망
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무작위 배정 후 6개월
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노인-심장 정지(IQCODE)의 인지 저하에 대한 정보 제공자 설문지
기간: 무작위 배정 후 6개월
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아이큐코드
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무작위 배정 후 6개월
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월의 SDMT
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무작위 배정 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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품질 조정 수명(QALY)
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무작위 배정 후 6개월
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건강경제성 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월 후 병원 및 퇴원 후 비용 평가
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무작위 배정 후 6개월
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폐렴
기간: 치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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증가 또는 화농성 기관 분비물, 새로운 또는 진행성 방사선 침윤 및 240mmHg 미만 또는 32kPa 미만의 흡기 산소 비율의 감소된 동맥 산소 분압 비율의 존재로 정의되는 폐렴
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치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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패혈증 및 패혈성 쇼크
기간: 치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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저널 JAMA 2016;315:801-810에 발표된 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 세 번째 국제 합의 정의에 따른 패혈증 및 패혈성 쇼크
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치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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서맥
기간: 치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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페이싱이 필요한 서맥
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치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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중등도 또는 중증 출혈
기간: 치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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Journal N Engl J Med 1993;329:673-82에 보고된 GUSTO 기준에 따른 중등도 또는 중증 출혈
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치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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냉각 장치 관련 피부 합병증
기간: 치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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냉각 장치 관련 피부 합병증으로 표면 장치로 덮인 부위의 수포 또는 피부 괴사로 정의됩니다.
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치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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부정맥
기간: 치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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혈역학적 손상을 초래하는 부정맥(예: 심실 세동 및 심실 빈맥).
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치료 임상의가 보고한 바와 같이 참가자가 중환자실에 있는 동안 등록부터 7일까지 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .