Gezielte therapeutische leichte Hyperkapnie nach reanimiertem Herzstillstand (TAME)
13. April 2022 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
TAME-Herzstillstandsstudie: Gezielte therapeutische leichte Hyperkapnie nach reanimiertem Herzstillstand: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie
Die TAME Cardiac Arrest-Studie wird die Fähigkeit von höheren arteriellen Kohlendioxid (PaCO2)-Spiegeln untersuchen, Hirnschäden zu reduzieren, indem verglichen wird, Patienten „normale“ mit „leicht über dem Normalwert“ liegende PaCO2-Blutspiegel zu verabreichen und ihre Fähigkeit zu bewerten, zu normalen Lebensaufgaben zurückzukehren .
Es wird die größte Studie sein, die jemals mit Herzinfarktpatienten auf der Intensivstation durchgeführt wurde.
Diese Therapie ist kostenlos und wird, wenn sie sich als wirksam erweist, das Leben von Tausenden von Menschen verbessern, die klinische Praxis verändern und erhebliche Einsparungen bringen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzstillstand ist ein häufiges und katastrophales Ereignis mit erheblichen menschlichen und finanziellen Kosten. Es ist allgemein bekannt, dass ein Herzstillstand zu einer Hirnschädigung führt. Was jedoch nicht allgemein anerkannt wird, ist, dass nach Wiederherstellung des Kreislaufs die zerebrale Hypoperfusion anhält. Andauernde zerebrale Vasokonstriktion und zerebrale Hypoxie wurden mit Technologien wie Positronen-Emissions-Tomographie, Ultraschall, Sauerstoffsättigung des Jugularkolbens und zerebraler Oximetrie nachgewiesen.
Ein wahrscheinlicher Mechanismus, der für eine anhaltende frühe zerebrale Hypoperfusion verantwortlich ist, hängt mit einer beeinträchtigten zerebrovaskulären Autoregulation zusammen. Eine solche beeinträchtigte zerebrale Autoregulation kann sogar dazu führen, dass selbst eine normale arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) (der wichtigste physiologische Regulator des zerebralen Blutflusses) nicht ausreicht, um eine angemessene zerebrale Perfusion und folglich eine zerebrale Sauerstoffversorgung zu erreichen und aufrechtzuerhalten. PaCO2 ist jedoch die Hauptdeterminante des zerebralen Blutflusses, und ein erhöhter PaCO2 (Hyperkapnie) erhöht den zerebralen Blutfluss deutlich. Darüber hinaus ist arterielles Kohlendioxid modifizierbar und als solches ein potenzielles therapeutisches Ziel.
Die TAME Cardiac Arrest Trial ist eine definitive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III bei reanimierten Patienten mit Herzstillstand. Diese Studie wird bestimmen, ob eine gezielte therapeutische milde Hyperkapnie (TTMH), die während der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (ICU) angewendet wird, das neurologische Ergebnis nach 6 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung (gezielte Normokapnie (TN)) verbessert.
Unterstützt durch überzeugende vorläufige Daten sind mit dieser vorgeschlagenen einfachen und kostenlosen Therapie signifikante Verbesserungen der Patientenergebnisse erreichbar. Mit der Rekrutierung von 1.700 Patienten an mehreren Standorten in vielen Ländern wird dies die größte jemals durchgeführte Studie mit reanimierten Patienten mit Herzstillstand sein, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Wenn die TAME Cardiac Arrest Trial bestätigt, dass TTMH wirksam ist, werden ihre Ergebnisse das Leben vieler verbessern, die klinische Praxis verändern und weltweit große wirtschaftliche Gewinne erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Penrith, New South Wales, Australien, 2750
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4560
- Nambour Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 3929
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
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Geelong, Victoria, Australien
- University Hospital Geelong
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Franche Comte
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Besancon, Franche Comte, Frankreich, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irland, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, Irland, Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Auckland, Neuseeland, 0622
- North Shore Hospital
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Rotorua, Neuseeland, 3010
- Rotorua Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
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Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch
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Riccarton, Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
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Oslo, Norwegen, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
- King Abdulaziz Medical City
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Helsingborg, Schweden, 25437
- Skane Region-Helsingborg
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Malmö, Schweden, 21421
- Skane Region Malmö
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Maribor, Slowenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Portsmouth
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Cosham, Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥18 Jahre oder älter)
- Außerklinischer Herzstillstand mit vermuteter kardialer oder unbekannter Ursache
- Anhaltender ROSC – definiert als 20 Minuten mit Kreislaufzeichen ohne die Notwendigkeit von Thoraxkompressionen
- Bewusstlos (FOUR-Score motorische Reaktion von
- Für die Intensivpflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen geeignet
- Innerhalb
Ausschlusskriterien:
- Unbemerkter Herzstillstand mit einem anfänglichen Asystolierhythmus
- Temperatur bei Eintritt
- Auf ECMO vor ROSC
- Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
- Intrakranielle Blutung
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gezielte therapeutische leichte Hyperkapnie
Zielbereich des arteriellen Kohlendioxids von 50-55 mmHg für 24 Stunden nach der Randomisierung
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Patienten, die dem TTMH-Protokoll zugeteilt werden, werden sediert, um eine moderate bis tiefe Sedierung zu erreichen (ein Zielwert auf der Richmond Agitation Scale von -4).
Arterielle Blutgase und endtidale Kohlendioxidwerte werden zu Studienbeginn gemessen und dann verwendet, um die Atemfrequenzanpassungen des Atemminutenvolumens so anzupassen, dass sie innerhalb des PaCO2-Zielbereichs von 50-55 mmHg bleiben.
Arterielle Blutgase werden alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Randomisierung wiederholt oder wenn sich die endtidalen Kohlendioxidwerte auf > 5 mmHg ändern
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Aktiver Komparator: Gezielte Normokapnie (Standardversorgung)
Zielbereich des arteriellen Kohlendioxids von 35-45 mmHg für 24 Stunden nach der Randomisierung
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Patienten, die dem Standardversorgungsprotokoll (TN) zugeordnet sind, werden gemäß der aktuellen Praxis und in Übereinstimmung mit den ILCOR-Richtlinien behandelt, die die Aufrechterhaltung der Normokapnie bei diesen Patienten empfehlen.
Sie werden sediert, um eine mäßige bis tiefe Sedierung zu erreichen (ein angestrebter Richmond Agitation Scale Score von -4).
Die arteriellen Blutgase und die endtidalen Kohlendioxidwerte werden zu Beginn gemessen und dann verwendet, um die Anpassung der Atemfrequenz des Atemminutenvolumens so zu steuern, dass sie innerhalb des Zielbereichs von 35-45 mmHg PaCO2 bleibt.
Arterielle Blutgase werden alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Randomisierung wiederholt oder wenn sich die endtidalen Kohlendioxidwerte auf > 5 mmHg ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Anteil der Patienten mit einem günstigen (Score ≥5) neurologischen Outcome, bewertet nach der Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE)-Methode.
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6 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate nach Randomisierung
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Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
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6 Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 6 Monaten
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6 Monate nach Randomisierung
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit einem günstigen Wert von gleich oder weniger als 3
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6 Monate nach Randomisierung
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) nach 6 Monaten
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6 Monate nach Randomisierung
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Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Sterblichkeit nach 6 Monaten
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6 Monate nach Randomisierung
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Informanten-Fragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen – Herzstillstand (IQCODE)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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IQCODE
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6 Monate nach Randomisierung
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Modalitätstest für Symbolziffern
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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SDMT nach 6 Monaten
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6 Monate nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality Adjust Life Years (QALYs)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Quality Adjust Life Years (QALYs)
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6 Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Bewertung der Krankenhaus- und Kostenschätzungen nach der Entlassung nach 6 Monaten
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6 Monate nach Randomisierung
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Pneumonie, definiert durch vermehrtes oder eitriges Trachaelsekret, neues oder fortschreitendes röntgenologisches Infiltrat und einen verringerten arteriellen Sauerstoffspannungsanteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses von weniger als 240 mmHg oder weniger als 32 kPa
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Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Sepsis und septischer Schock
Zeitfenster: Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Sepsis und septischer Schock gemäß den dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock, veröffentlicht in der Zeitschrift JAMA 2016;315:801-810
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Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Bradykardie
Zeitfenster: Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Bradykardie, die eine Stimulation erfordert
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Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Mäßige oder schwere Blutungen
Zeitfenster: Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Mäßige oder schwere Blutungen gemäß den GUSTO-Kriterien, wie in der Zeitschrift N Engl J Med 1993;329:673-82 berichtet
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Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Hautkomplikationen im Zusammenhang mit Kühlgeräten
Zeitfenster: Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Hautkomplikationen im Zusammenhang mit Kühlgeräten, definiert als Blasenbildung oder Hautnekrose in Bereichen, die von Oberflächengeräten bedeckt sind.
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Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Arrhythmie
Zeitfenster: Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Arrhythmie, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt (z. B. Kammerflimmern und ventrikuläre Tachykardie).
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Tritt von der Registrierung bis zum 7. Tag auf, während sich der Teilnehmer auf der Intensivstation befindet, wie von den behandelnden Klinikern berichtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
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- ANZIC-RC/SB001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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