Cílená terapeutická mírná hyperkapnie po resuscitované srdeční zástavě (TAME)
13. dubna 2022 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Test srdeční zástavy TAME: Cílená terapeutická mírná hyperkapnie po resuscitované srdeční zástavě: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III
Studie TAME Cardiac Arrest bude studovat schopnost vyšších hladin arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) snižovat poškození mozku, porovnávat podávání pacientům „normálním“ až „mírně vyšší než normální“ hladiny PaCO2 v krvi a posuzovat jejich schopnost vrátit se k normálním životním úkolům. .
Půjde o největší studii, která kdy byla provedena u pacientů s infarktem na jednotce intenzivní péče.
Tato terapie je bezplatná a pokud se ukáže jako účinná, zlepší tisíce životů, změní klinickou praxi a přinese velké úspory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Srdeční zástava je běžná a katastrofická událost se značnými lidskými a finančními náklady. Je dobře známo, že zástava srdce vede k poranění mozku. Co však není široce uznáváno, je, že po obnovení oběhu pokračuje mozková hypoperfuze. Probíhající cerebrální vazokonstrikce a mozková hypoxie byla prokázána pomocí technologií, které zahrnují pozitronovou emisní tomografii, ultrazvuk, saturaci jugulárního bulbu kyslíkem a mozkovou oxymetrii.
Pravděpodobný mechanismus odpovědný za trvalou časnou cerebrální hypoperfuzi souvisí se zhoršenou cerebrovaskulární autoregulací. Taková narušená mozková autoregulace může způsobit, že i normální arteriální tenze oxidu uhličitého (PaCO2) (hlavní fyziologický regulátor mozkového krevního toku) bude nedostatečná pro dosažení a udržení adekvátní mozkové perfuze a následně i okysličení mozku. PaCO2 je však hlavní determinantou průtoku krve mozkem a zvýšený PaCO2 (hyperkapnie) výrazně zvyšuje průtok krve mozkem. Kromě toho je arteriální oxid uhličitý modifikovatelný a jako takový je potenciálním terapeutickým cílem.
TAME Cardiac Arrest Trial je definitivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III u pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou. Tato studie určí, zda cílená terapeutická mírná hyperkapnie (TTMH) aplikovaná během prvních 24 hodin mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP) zlepšuje neurologický výsledek po 6 měsících ve srovnání se standardní péčí (cílená normokapnie (TN).
S podporou přesvědčivých předběžných údajů lze touto navrhovanou jednoduchou a bezplatnou terapií dosáhnout významných zlepšení ve výsledcích pacientů. Při náboru 1 700 pacientů pro různá pracoviště v mnoha zemích půjde o největší studii, která kdy byla provedena, zahrnující pacienty s resuscitovanou srdeční zástavou přijaté na JIP. Pokud studie TAME Cardiac Arrest Trial potvrdí, že TTMH je účinná, její výsledky zlepší životy mnoha lidí, změní klinickou praxi a přinesou významné ekonomické zisky po celém světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4560
- Nambour Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 3929
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- The Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrálie
- University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Francie, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Riccarton, Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Portsmouth
-
Cosham, Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 25437
- Skane Region-Helsingborg
-
Malmö, Švédsko, 21421
- Skane Region Malmö
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk ≥18 let nebo starší)
- Srdeční zástava mimo nemocnici s předpokládanou srdeční nebo neznámou příčinou
- Trvalá ROSC – definována jako 20 minut se známkami oběhu bez nutnosti stlačování hrudníku
- V bezvědomí (čtyřbodová motorická odezva
- Nárok na intenzivní péči bez omezení a omezení
- V rámci
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava bez svědka s počátečním rytmem asystolie
- Teplota při vstupu
- Na ECMO před ROSC
- Zjevné nebo podezření na těhotenství
- Intrakraniální krvácení
- Těžká chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) s dlouhodobou domácí oxygenoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená terapeutická mírná hyperkapnie
Cílový rozsah arteriálního oxidu uhličitého 50-55 mmHg po dobu 24 hodin po randomizaci
|
Pacientům přiřazeným k protokolu TTMH bude podána sedace, aby bylo dosaženo střední až hluboké sedace (cílové skóre Richmondovy agitační škály -4).
Arteriální krevní plyny a hladiny oxidu uhličitého na konci výdechu budou měřeny na začátku a poté použity k úpravě dechové frekvence minutové ventilace tak, aby zůstala v cílovém rozmezí PaCO2 50-55 mmHg.
Arteriální krevní plyny se budou opakovat každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po randomizaci nebo pokud se hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu změní >5 mmHg
|
|
Aktivní komparátor: Cílená normokapnie (standardní péče)
Cílový rozsah arteriálního oxidu uhličitého 35-45 mmHg po dobu 24 hodin po randomizaci
|
Pacienti zařazení do protokolu standardní péče (TN) budou léčeni podle současné praxe a v souladu s guidelines ILCOR, které doporučují u těchto pacientů udržovat normokapnii.
Budou pod sedativy, aby se dosáhlo střední až hluboké sedace (cílové skóre Richmondovy agitační škály - 4).
Arteriální krevní plyny a hladiny oxidu uhličitého na konci výdechu budou měřeny na začátku a poté použity k úpravě dechové frekvence minutové ventilace tak, aby zůstala v cílovém rozmezí PaCO2 35-45 mmHg.
Arteriální krevní plyny se budou opakovat každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po randomizaci nebo pokud se hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu změní >5 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Podíl pacientů s příznivým (skóre ≥5) neurologickým výsledkem podle hodnocení pomocí metody Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE).
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost při propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost při propuštění z jednotky intenzivní péče
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L) po 6 měsících
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) s příznivým skóre rovným nebo menším než 3
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (moCA-slepé)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) v 6 měsících
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost v 6 měsících
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Dotazník informátora o kognitivním úbytku u starších osob se srdeční zástavou (IQCODE)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
IQCODE
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Test modality symbolových číslic
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
SDMT v 6 měsících
|
6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost podle kvality (QALY)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Životnost podle kvality (QALY)
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Vyhodnocení odhadů nákladů v nemocnici a po propuštění na 6 měsíců
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Zápal plic
Časové okno: Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
Pneumonie definovaná přítomností zvýšených nebo hnisavých sekrecí trachey, nového nebo progresivního radiografického infiltrátu a sníženého podílu arteriálního tlaku kyslíku vdechovaného kyslíku méně než 240 mmHg nebo méně než 32 kPa
|
Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
|
Sepse a septický šok
Časové okno: Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
Sepse a septický šok podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok, jak byly publikovány v časopise JAMA 2016;315:801-810
|
Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
|
Bradykardie
Časové okno: Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
Bradykardie vyžadující stimulaci
|
Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
|
Střední nebo těžké krvácení
Časové okno: Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
Středně těžké nebo těžké krvácení podle kritérií GUSTO, jak je uvedeno v časopise N Engl J Med 1993;329:673-82
|
Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
|
Kožní komplikace související s chladicím zařízením
Časové okno: Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
Kožní komplikace související s chladicím zařízením, jak jsou definovány jako puchýře nebo nekróza kůže v oblastech pokrytých povrchovým zařízením.
|
Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
|
Arytmie
Časové okno: Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
Arytmie, která má za následek hemodynamický kompromis (např. ventrikulární fibrilace a komorová tachykardie).
|
Vyskytuje se od zápisu do 7. dne, kdy je účastník na jednotce intenzivní péče, jak uvedli ošetřující lékaři.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC-RC/SB001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .