Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapeutisk mild hyperkapni etter gjenopplivet hjertestans (TAME)

13. april 2022 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

TAME hjertestansforsøk: Målrettet terapeutisk mild hyperkapni etter gjenopplivet hjertestans: En fase III multisenter randomisert kontrollert studie

TAME Cardiac Arrest-studien vil studere evnen til høyere arterielle karbondioksid (PaCO2)-nivåer for å redusere hjerneskade, sammenligne å gi pasienter "normale" til "litt høyere enn normalt" blod PaCO2-nivåer og vurdere deres evne til å gå tilbake til normale livsoppgaver . Det vil være den største studien som noen gang er utført med hjerteinfarktpasienter på intensivavdelingen. Denne terapien er gratis og, hvis den viser seg å være effektiv, vil den forbedre tusenvis av liv, transformere klinisk praksis og gi store besparelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans er en vanlig og katastrofal hendelse med betydelige menneskelige og økonomiske kostnader. Det er godt forstått at hjertestans fører til hjerneskade. Det som imidlertid ikke er allment verdsatt er at etter at sirkulasjonen er gjenopprettet, fortsetter cerebral hypoperfusjon. Pågående cerebral vasokonstriksjon og cerebral hypoksi har blitt demonstrert ved bruk av teknologier som inkluderer positronemisjonstomografi, ultralyd, oksygenmetning i halsen og cerebral oksymetri.

En sannsynlig mekanisme som er ansvarlig for vedvarende tidlig cerebral hypoperfusjon, er knyttet til nedsatt cerebrovaskulær autoregulering. En slik svekket cerebral autoregulering kan gjøre til og med en normal arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) (den viktigste fysiologiske regulatoren av cerebral blodstrøm) utilstrekkelig til å oppnå og opprettholde tilstrekkelig cerebral perfusjon og, følgelig, cerebral oksygenering. Imidlertid er PaCO2 den viktigste determinanten for cerebral blodstrøm, og økt PaCO2 (hyperkapni) øker cerebral blodstrøm markant. Dessuten er arteriell karbondioksid modifiserbar og er som sådan et potensielt terapeutisk mål.

TAME Cardiac Arrest Trial er en definitiv fase III multisenter randomisert kontrollert studie med gjenopplivede hjertestanspasienter. Denne studien vil avgjøre om målrettet terapeutisk mild hyperkapni (TTMH) brukt i løpet av de første 24 timene med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) forbedrer det nevrologiske resultatet etter 6 måneder sammenlignet med standardbehandling (målrettet normokapni (TN).

Støttet av overbevisende foreløpige data, kan betydelige forbedringer i pasientresultater oppnås med denne foreslåtte enkle og gratis terapien. Ved å rekruttere 1700 pasienter, for flere steder i mange land, vil dette være den største studien som noen gang er utført med gjenopplivede hjertestanspasienter innlagt på intensivavdelingen. Hvis TAME Cardiac Arrest Trial bekrefter at TTMH er effektiv, vil funnene forbedre livene til mange, forandre klinisk praksis og gi store økonomiske gevinster over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 3929
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia
        • University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital-Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital-Western Health
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
    • Franche Comte
      • Besancon, Franche Comte, Frankrike, 25000
        • CHRU Jean Minjoz Besançon
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Amsterdam University Medical Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Riccarton, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
        • King Abdulaziz Medical City
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Portsmouth
      • Cosham, Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital Portsmouth
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25437
        • Skane Region-Helsingborg
      • Malmö, Sverige, 21421
        • Skane Region Malmö

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år eller eldre)
  • Hjertestans utenom sykehus av en antatt hjertestans eller ukjent årsak
  • Vedvarende ROSC - definert som 20 minutter med tegn på sirkulasjon uten behov for brystkompresjoner
  • Bevisstløs (FIRE-score motorisk respons på
  • Kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger eller begrensninger
  • Innenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Uvitnet hjertestans med en innledende rytme av asystoli
  • Temperatur ved innleggelse
  • På ECMO før ROSC
  • Åpenbar eller mistenkt graviditet
  • Intrakraniell blødning
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) med langvarig oksygenbehandling hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet terapeutisk mild hyperkapni
Mål arterielt karbondioksidområde på 50-55 mmHg i 24 timer etter randomisering
Annen: Målrettet terapeutisk mild hyperkapni
Pasienter som er allokert til TTMH-protokollen vil bli sedert for å oppnå moderat til dyp sedasjon (en målscore på Richmond Agitation Scale på -4). Arterielle blodgasser og endetidale karbondioksidnivåer vil bli målt ved baseline og deretter brukt til å veilede respirasjonsfrekvensjusteringer av minuttventilasjon til å holde seg innenfor målområdet PaCO2 på 50-55 mmHg. Arterielle blodgasser vil bli gjentatt hver 4. time i 24 timer etter randomisering eller hvis endetidal karbondioksidverdier endres >5 mmHg
Aktiv komparator: Målrettet normokapni (standardbehandling)
Mål arterielt karbondioksidområde på 35-45 mmHg i 24 timer etter randomisering
Annen: Målrettet normokapni (standardbehandling)
Pasienter som er allokert til standardbehandlingsprotokollen (TN) vil bli behandlet i henhold til gjeldende praksis og i henhold til ILCOR-retningslinjer som anbefaler å opprettholde normokapni hos disse pasientene. De vil bli bedøvet for å oppnå moderat til dyp sedasjon (en målscore på Richmond Agitation Scale på -4). Arterielle blodgasser og endetidale karbondioksidnivåer vil bli målt ved baseline og deretter brukt til å veilede respirasjonsfrekvensjusteringer av minuttventilasjon til å holde seg innenfor målområdet PaCO2 på 35-45 mmHg. Arterielle blodgasser vil bli gjentatt hver 4. time i 24 timer etter randomisering eller hvis karbondioksydverdiene i endetiden endres >5 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Andel pasienter med et gunstig (score ≥5) nevrologisk utfall vurdert ved bruk av Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE)-metoden.
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved utskrivning av intensivavdeling
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Dødelighet ved utskrivning av intensivavdeling
6 måneder etter randomisering
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
6 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) ved 6 måneder
6 måneder etter randomisering
modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
modifisert Rankin-skala (mRS) med gunstig poengsum på lik eller mindre enn 3
6 måneder etter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) ved 6 måneder
6 måneder etter randomisering
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Dødelighet ved 6 måneder
6 måneder etter randomisering
Informant spørreskjema om kognitiv nedgang i eldre-hjertestans (IQCODE)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
IQCODE
6 måneder etter randomisering
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
SDMT ved 6 måneder
6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality Adjust Life Years (QALYs)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Quality Adjust Life Years (QALYs)
6 måneder etter randomisering
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Evaluering av sykehus og etter utskrivelse estimater av kostnader ved 6 måneder
6 måneder etter randomisering
Lungebetennelse
Tidsramme: Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Lungebetennelse som definert av tilstedeværelsen av økte eller purulente trachaelsekreter, nytt eller progressivt radiografisk infiltrat og en redusert arteriell oksygenspenningsfraksjon av innåndet oksygenforhold på mindre enn 240 mmHg eller mindre enn 32 kPa
Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Sepsis og septisk sjokk
Tidsramme: Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Sepsis og septisk sjokk i henhold til de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk som publisert i tidsskriftet JAMA 2016;315:801-810
Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Bradykardi
Tidsramme: Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Bradykardi som krever pacing
Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Moderat eller alvorlig blødning
Tidsramme: Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Moderat eller alvorlig blødning i henhold til GUSTO-kriteriene som rapportert i tidsskriftet N Engl J Med 1993;329:673-82
Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Kjøleapparatrelaterte hudkomplikasjoner
Tidsramme: Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Kjøleenhetsrelaterte hudkomplikasjoner som definert som blemmer eller hudnekrose i områder dekket av overflateenheten.
Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Arytmi
Tidsramme: Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.
Arytmi som resulterer i hemodynamisk kompromittering (for eksempel ventrikkelflimmer og ventrikkeltakykardi).
Inntreffer fra innskrivning til dag 7 mens deltakeren er på intensivavdelingen som rapportert av behandlende klinikere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Board, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/SB001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere