Ukierunkowana terapeutyczna łagodna hiperkapnia po resuscytowanym zatrzymaniu krążenia (TAME)
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Badanie TAME dotyczące zatrzymania krążenia: ukierunkowana terapeutyczna łagodna hiperkapnia po resuscytacji zatrzymania krążenia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III
W badaniu TAME Cardiac Arrest zbadana zostanie zdolność wyższych poziomów dwutlenku węgla (PaCO2) w tętnicach do zmniejszenia uszkodzeń mózgu, porównując podawanie pacjentom „normalnego” z „nieco wyższym” poziomem PaCO2 we krwi i oceniając ich zdolność do powrotu do normalnych zadań życiowych .
Będzie to największe badanie, jakie kiedykolwiek przeprowadzono na pacjentach z zawałem serca na oddziale intensywnej terapii.
Ta terapia jest bezpłatna, a jeśli okaże się skuteczna, poprawi życie tysięcy ludzi, zmieni praktykę kliniczną i przyniesie znaczne oszczędności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia jest powszechnym i katastrofalnym zdarzeniem, które wiąże się ze znacznymi kosztami ludzkimi i finansowymi. Powszechnie wiadomo, że zatrzymanie akcji serca prowadzi do uszkodzenia mózgu. Jednak to, co nie jest powszechnie doceniane, to fakt, że po przywróceniu krążenia hipoperfuzja mózgowa trwa. Trwający skurcz naczyń mózgowych i niedotlenienie mózgu wykazano za pomocą technologii, które obejmują pozytronową tomografię emisyjną, ultradźwięki, wysycenie krwią tętnicy szyjnej tlenem i oksymetrię mózgową.
Prawdopodobny mechanizm odpowiedzialny za utrzymującą się wczesną hipoperfuzję mózgową wiąże się z upośledzoną autoregulacją naczyń mózgowych. Taka upośledzona autoregulacja mózgowa może sprawić, że nawet normalne ciśnienie dwutlenku węgla w tętnicach (PaCO2) (główny fizjologiczny regulator mózgowego przepływu krwi) będzie niewystarczające do osiągnięcia i utrzymania odpowiedniej perfuzji mózgowej, a w konsekwencji dotlenienia mózgu. Jednak PaCO2 jest głównym wyznacznikiem mózgowego przepływu krwi, a zwiększone PaCO2 (hiperkapnia) znacznie zwiększa mózgowy przepływ krwi. Ponadto dwutlenek węgla w krwi tętniczej jest modyfikowalny i jako taki stanowi potencjalny cel terapeutyczny.
Badanie TAME Cardiac Arrest Trial jest ostatecznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy z udziałem resuscytowanych pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Ta próba ma na celu ustalenie, czy celowana terapeutyczna łagodna hiperkapnia (TTMH) zastosowana podczas pierwszych 24 godzin wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) poprawia wyniki neurologiczne po 6 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką (docelowa normokapnia (TN).
Poparte przekonującymi danymi wstępnymi, dzięki tej proponowanej prostej i bezpłatnej terapii można osiągnąć znaczną poprawę wyników leczenia. Rekrutacja 1700 pacjentów w wielu ośrodkach w wielu krajach będzie największym badaniem, jakie kiedykolwiek przeprowadzono z udziałem resuscytowanych pacjentów z zatrzymaniem krążenia przyjętych na OIOM. Jeśli badanie TAME Cardiac Arrest Trial potwierdzi, że TTMH jest skuteczne, jego wyniki poprawią życie wielu osób, zmienią praktykę kliniczną i przyniosą znaczne korzyści ekonomiczne na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
- Nambour Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 3929
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia
- University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Francja, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Riccarton, Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, 25437
- Skane Region-Helsingborg
-
Malmö, Szwecja, 21421
- Skane Region Malmö
-
-
-
-
-
Maribor, Słowenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Portsmouth
-
Cosham, Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek ≥18 lat lub starszy)
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z przypuszczalnej przyczyny sercowej lub nieznanej
- Podtrzymany ROSC – definiowany jako 20 minut z oznakami krążenia bez konieczności uciśnięć klatki piersiowej
- Nieprzytomny (CZTERY punkty reakcji motorycznej
- Kwalifikuje się do intensywnej terapii bez ograniczeń i ograniczeń
- W
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia bez świadków z początkowym rytmem asystolii
- Temperatura przy przyjęciu
- Na ECMO przed ROSC
- Oczywista lub podejrzewana ciąża
- Krwawienie śródczaszkowe
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z długotrwałą tlenoterapią w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana terapeutyczna łagodna hiperkapnia
Docelowy zakres dwutlenku węgla w krwi tętniczej 50-55 mmHg przez 24 godziny po randomizacji
|
Pacjenci przydzieleni do protokołu TTMH zostaną poddani sedacji w celu osiągnięcia sedacji od umiarkowanej do głębokiej (docelowy wynik w skali Richmond Agitation Scale wynoszący -4).
Gazometria krwi tętniczej i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla będą mierzone na linii podstawowej, a następnie wykorzystywane do kierowania dostosowaniem częstości oddechów wentylacji minutowej, aby pozostać w docelowym zakresie PaCO2 wynoszącym 50-55 mmHg.
Gazometria krwi tętniczej będzie powtarzana co 4 godziny przez 24 godziny po randomizacji lub jeśli wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla zmienią się o > 5 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Ukierunkowana normokapnia (standardowa opieka)
Docelowy zakres dwutlenku węgla w krwi tętniczej 35-45 mmHg przez 24 godziny po randomizacji
|
Pacjenci przydzieleni do protokołu opieki standardowej (TN) będą leczeni zgodnie z aktualną praktyką i zgodnie z wytycznymi ILCOR, które zalecają utrzymanie normokapnii u tych pacjentów.
Zostaną oni poddani sedacji w celu osiągnięcia umiarkowanej do głębokiej sedacji (docelowy wynik w skali Richmond Agitation Scale wynoszący -4).
Gazometria krwi tętniczej i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla zostaną zmierzone na początku badania, a następnie wykorzystane do dostosowania częstości oddechów wentylacji minutowej, aby pozostać w docelowym zakresie PaCO2 wynoszącym 35-45 mmHg.
Gazometria krwi tętniczej będzie powtarzana co 4 godziny przez 24 godziny po randomizacji lub jeśli wartości końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla zmienią się o >5 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem neurologicznym (wynik ≥5) ocenianym metodą Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE).
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Śmiertelność przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z korzystnym wynikiem równym lub mniejszym niż 3
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (ślepa MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (ślepa MoCA) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku z zatrzymaniem krążenia (IQCODE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
IQCODE
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
SDMT w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lata życia dostosowane do jakości (QALY)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Lata życia dostosowane do jakości (QALY)
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ocena szpitalnych i powypisowych szacunków kosztów po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
Zapalenie płuc definiowane jako obecność zwiększonej lub ropnej wydzieliny w tchawicy, nowy lub postępujący naciek radiologiczny i obniżona frakcja ciśnienia tętniczego tlenu we wdychanym stosunku tlenu poniżej 240 mmHg lub poniżej 32 kPa
|
Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
|
Sepsa i wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
Sepsa i wstrząs septyczny według trzeciego międzynarodowego konsensusu definicji sepsy i wstrząsu septycznego opublikowanego w czasopiśmie JAMA 2016;315:801-810
|
Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
Bradykardia wymagająca stymulacji
|
Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
|
Umiarkowane lub ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
Umiarkowane lub ciężkie krwawienie zgodnie z kryteriami GUSTO podanymi w czasopiśmie N Engl J Med 1993;329:673-82
|
Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
|
Powikłania skórne związane z urządzeniem chłodzącym
Ramy czasowe: Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
Powikłania skórne związane z urządzeniem chłodzącym, definiowane jako pęcherze lub martwica skóry w obszarach objętych urządzeniem powierzchniowym.
|
Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
|
Niemiarowość
Ramy czasowe: Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
Arytmia powodująca zaburzenia hemodynamiczne (na przykład migotanie komór i częstoskurcz komorowy).
|
Występujące od rejestracji do dnia 7, gdy uczestnik przebywa na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z raportami lekarzy prowadzących leczenie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/SB001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .