Целенаправленная терапевтическая легкая гиперкапния после реанимации после остановки сердца (TAME)
13 апреля 2022 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Испытание TAME с остановкой сердца: целевая терапевтическая легкая гиперкапния после реанимации остановки сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III
В исследовании TAME Cardiac Arrest будет изучаться способность более высоких уровней углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) уменьшать повреждение головного мозга, сравнивая уровни PaCO2 в крови пациентов с «нормальным» и «немного выше нормы» и оценивая их способность вернуться к обычным жизненным задачам. .
Это будет крупнейшее исследование, когда-либо проводившееся у пациентов с сердечным приступом в отделении интенсивной терапии.
Эта терапия бесплатна и, если она окажется эффективной, улучшит жизни тысяч людей, изменит клиническую практику и принесет значительную экономию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Остановка сердца является распространенным и катастрофическим событием со значительными человеческими и финансовыми затратами. Хорошо известно, что остановка сердца приводит к повреждению головного мозга. Однако мало кто признает, что после восстановления кровообращения церебральная гипоперфузия сохраняется. Продолжающаяся церебральная вазоконстрикция и церебральная гипоксия были продемонстрированы с помощью технологий, включающих позитронно-эмиссионную томографию, ультразвук, насыщение кислородом луковицы яремной вены и церебральную оксиметрию.
Вероятный механизм, ответственный за устойчивую раннюю церебральную гипоперфузию, связан с нарушением цереброваскулярной ауторегуляции. Такое нарушение церебральной ауторегуляции может сделать даже нормальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) (основной физиологический регулятор мозгового кровотока) недостаточным для достижения и поддержания адекватной церебральной перфузии и, следовательно, церебральной оксигенации. Однако PaCO2 является основным фактором, определяющим мозговой кровоток, а повышенный PaCO2 (гиперкапния) заметно увеличивает мозговой кровоток. Кроме того, углекислый газ в артериальной крови поддается модификации и, как таковой, является потенциальной терапевтической мишенью.
TAME Cardiac Arrest Trial — это окончательное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III с участием реанимированных пациентов с остановкой сердца. Это исследование определит, улучшает ли целевая терапевтическая легкая гиперкапния (TTMH), применяемая в течение первых 24 часов искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ), неврологический исход через 6 месяцев по сравнению со стандартным лечением (целевая нормокапния (TN).
Предложенная простая и бесплатная терапия, подкрепленная убедительными предварительными данными, позволяет значительно улучшить результаты лечения пациентов. Это крупнейшее из когда-либо проводившихся клинических испытаний с участием реанимированных пациентов с остановкой сердца, поступивших в отделение интенсивной терапии, с участием 1700 пациентов в нескольких центрах во многих странах. Если исследование TAME Cardiac Arrest Trial подтвердит эффективность TTMH, его результаты улучшат жизнь многих людей, изменят клиническую практику и принесут значительные экономические выгоды во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Австралия, 4560
- Nambour Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 3929
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- The Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Австралия
- University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Gent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
-
Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Riccarton, Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Portsmouth
-
Cosham, Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Франция, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
-
-
-
Helsingborg, Швеция, 25437
- Skane Region-Helsingborg
-
Malmö, Швеция, 21421
- Skane Region Malmö
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥18 лет и старше)
- Внебольничная остановка сердца по предполагаемой сердечной или неизвестной причине
- Устойчивый ROSC - определяется как 20 минут с признаками кровообращения без необходимости непрямого массажа сердца.
- Бессознательное состояние (двигательная реакция по ЧЕТЫРЕМ баллам)
- Право на интенсивную терапию без ограничений или ограничений
- В
Критерий исключения:
- Незамеченная остановка сердца с начальным ритмом асистолии
- Температура при поступлении
- На ЭКМО до ROSC
- Явная или предполагаемая беременность
- Внутричерепное кровотечение
- Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с длительной кислородной терапией в домашних условиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная терапевтическая легкая гиперкапния
Целевой диапазон углекислого газа в артериальной крови 50-55 мм рт.ст. в течение 24 часов после рандомизации
|
Пациенты, включенные в протокол TTMH, будут подвергаться седации для достижения седации от умеренной до глубокой (целевой балл по шкале возбуждения Ричмонда -4).
Газы артериальной крови и уровни углекислого газа в конце выдоха будут измеряться на исходном уровне, а затем использоваться для корректировки частоты дыхания минутной вентиляции, чтобы оставаться в пределах целевого диапазона PaCO2 50-55 мм рт.ст.
Газы артериальной крови будут повторяться каждые 4 часа в течение 24 часов после рандомизации или если значения углекислого газа в конце выдоха изменятся >5 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Целенаправленная нормокапния (стандартная помощь)
Целевой диапазон артериального диоксида углерода 35-45 мм рт. ст. в течение 24 часов после рандомизации
|
Пациенты, включенные в стандартный протокол лечения (TN), будут лечиться в соответствии с текущей практикой и в соответствии с рекомендациями ILCOR, которые рекомендуют поддерживать нормокапнию у этих пациентов.
Им будут вводить седативные средства для достижения седации от умеренной до глубокой (целевой балл по шкале возбуждения Ричмонда - 4).
Газы артериальной крови и уровни углекислого газа в конце выдоха будут измеряться на исходном уровне, а затем использоваться для корректировки частоты дыхания минутной вентиляции, чтобы оставаться в пределах целевого диапазона PaCO2 35-45 мм рт.ст.
Газы артериальной крови будут повторяться каждые 4 часа в течение 24 часов после рандомизации или если значения углекислого газа в конце выдоха изменятся >5 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Доля пациентов с благоприятным неврологическим исходом (≥5 баллов) по оценке с использованием метода расширенной оценки исходов Глазго (GOSE).
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Смертность при выписке из больницы
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Смертность при выписке из больницы
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L) через 6 месяцев
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с благоприятным баллом, равным или менее 3
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA-слепой)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA-слепой) в 6 месяцев
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Смертность в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Смертность в 6 мес.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Анкета информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей с остановкой сердца (IQCODE)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
IQCODE
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Тест модальности символа и цифры
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
СДМТ в 6 месяцев
|
6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Экономическая оценка здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Оценка затрат в стационаре и после выписки через 6 месяцев
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
Пневмония, определяемая по наличию повышенного или гнойного секрета из трахеи, нового или прогрессирующего рентгенографического инфильтрата и сниженной фракции напряжения кислорода в артериальной крови или отношения кислорода во вдыхаемом воздухе менее 240 мм рт.ст. или менее 32 кПа
|
Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
|
Сепсис и септический шок
Временное ограничение: Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
Сепсис и септический шок в соответствии с третьим международным консенсусным определением сепсиса и септического шока, опубликованным в журнале JAMA 2016;315:801-810
|
Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
Брадикардия, требующая кардиостимуляции
|
Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
|
Умеренное или сильное кровотечение
Временное ограничение: Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
Умеренное или сильное кровотечение в соответствии с критериями GUSTO, как сообщается в журнале N Engl J Med 1993;329:673-82.
|
Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
|
Кожные осложнения, связанные с охлаждающими устройствами
Временное ограничение: Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
Кожные осложнения, связанные с охлаждающим устройством, такие как образование пузырей или некроз кожи в областях, покрытых поверхностным устройством.
|
Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
|
Аритмия
Временное ограничение: Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
Аритмия, приводящая к нарушению гемодинамики (например, фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия).
|
Происходит с момента регистрации до 7-го дня, когда участник находится в отделении интенсивной терапии, как сообщают лечащие врачи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC/SB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .