Hipercapnia leve terapêutica direcionada após parada cardíaca ressuscitada (TAME)
13 de abril de 2022 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Estudo de parada cardíaca TAME: hipercapnia leve terapêutica direcionada após parada cardíaca ressuscitada: um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase III
O teste TAME Cardiac Arrest estudará a capacidade de níveis mais altos de dióxido de carbono arterial (PaCO2) de reduzir danos cerebrais, comparando níveis de PaCO2 no sangue "normais" a "ligeiramente mais altos que o normal" e avaliando sua capacidade de retornar às tarefas normais da vida .
Será o maior estudo já realizado em pacientes com ataque cardíaco na unidade de terapia intensiva.
Essa terapia é gratuita e, se comprovada, melhorará milhares de vidas, transformará a prática clínica e gerará grandes economias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca é um evento comum e catastrófico com custos humanos e financeiros substanciais. É bem compreendido que a parada cardíaca leva a lesão cerebral. No entanto, o que não é amplamente apreciado é que, após o restabelecimento da circulação, a hipoperfusão cerebral continua. Vasoconstrição cerebral contínua e hipóxia cerebral foram demonstradas usando tecnologias que incluem tomografia por emissão de pósitrons, ultrassom, saturação de oxigênio do bulbo jugular e oximetria cerebral.
Um provável mecanismo responsável pela hipoperfusão cerebral precoce sustentada relaciona-se com a auto-regulação cerebrovascular prejudicada. Tal autorregulação cerebral prejudicada pode tornar mesmo uma tensão arterial normal de dióxido de carbono (PaCO2) (o principal regulador fisiológico do fluxo sanguíneo cerebral) insuficiente para atingir e manter a perfusão cerebral adequada e, consequentemente, a oxigenação cerebral. No entanto, a PaCO2 é o principal determinante do fluxo sanguíneo cerebral e um aumento da PaCO2 (hipercapnia) aumenta acentuadamente o fluxo sanguíneo cerebral. Além disso, o dióxido de carbono arterial é modificável e, como tal, é um potencial alvo terapêutico.
O TAME Cardiac Arrest Trial é um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase III definitivo em pacientes com parada cardíaca ressuscitados. Este estudo determinará se a hipercapnia leve terapêutica direcionada (HTTM) aplicada durante as primeiras 24 horas de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI) melhora o resultado neurológico em 6 meses em comparação com o tratamento padrão (normocapnia direcionada (TN).
Apoiado por dados preliminares convincentes, melhorias significativas nos resultados dos pacientes são alcançáveis com esta proposta de terapia simples e gratuita. Recrutando 1.700 pacientes, para vários locais em muitos países, este será o maior estudo já realizado envolvendo pacientes com parada cardíaca ressuscitados admitidos na UTI. Se o TAME Cardiac Arrest Trial confirmar que o TTMH é eficaz, suas descobertas melhorarão a vida de muitos, transformarão a prática clínica e gerarão grandes ganhos econômicos em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 14611
- King Abdulaziz Medical City
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Penrith, New South Wales, Austrália, 2750
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4560
- Nambour Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 3929
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- The Northern Hospital
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Geelong, Victoria, Austrália
- University Hospital Geelong
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Franche Comte
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Besancon, Franche Comte, França, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Rotorua Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
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Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch
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Riccarton, Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Portsmouth
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Cosham, Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
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Helsingborg, Suécia, 25437
- Skane Region-Helsingborg
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Malmö, Suécia, 21421
- Skane Region Malmö
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥18 anos ou mais)
- Parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardíaca presumida ou desconhecida
- ROSC sustentado - definido como 20 minutos com sinais de circulação sem necessidade de compressões torácicas
- Inconsciente (resposta motora de QUATRO escores de
- Elegível para cuidados intensivos sem restrições ou limitações
- Dentro de
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca não presenciada com ritmo inicial de assistolia
- Temperatura na admissão
- Em ECMO antes do ROSC
- Gravidez óbvia ou suspeita
- Sangramento intracraniano
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave com oxigenoterapia domiciliar prolongada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipercapnia leve terapêutica direcionada
Faixa alvo de dióxido de carbono arterial de 50-55 mmHg por 24 horas após a randomização
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Os pacientes alocados para o protocolo TTMH serão sedados para atingir sedação moderada a profunda (uma pontuação alvo na escala de agitação de Richmond de -4).
A gasometria arterial e os níveis expirados de dióxido de carbono serão medidos na linha de base e então usados para orientar os ajustes da frequência respiratória da ventilação por minuto para permanecer dentro da faixa alvo de PaCO2 de 50-55 mmHg.
Os gases sanguíneos arteriais serão repetidos a cada 4 horas por 24 horas após a randomização ou se os valores de dióxido de carbono expirado mudarem > 5 mmHg
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Comparador Ativo: Normocapnia direcionada (cuidado padrão)
Faixa alvo de dióxido de carbono arterial de 35-45 mmHg por 24 horas após a randomização
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Os pacientes alocados para o protocolo de cuidados padrão (TN) serão tratados de acordo com a prática atual e de acordo com as diretrizes do ILCOR que recomendam a manutenção da normocapnia nesses pacientes.
Eles serão sedados para atingir sedação moderada a profunda (uma pontuação alvo na Escala de Agitação de Richmond de -4).
Os gases sanguíneos arteriais e os níveis expirados de dióxido de carbono serão medidos na linha de base e então usados para orientar os ajustes da frequência respiratória da ventilação por minuto para permanecer dentro da faixa alvo de PaCO2 de 35-45 mmHg.
Os gases sanguíneos arteriais serão repetidos a cada 4 horas por 24 horas após a randomização ou se os valores de dióxido de carbono expirado mudarem > 5 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes com resultado neurológico favorável (pontuação ≥5) conforme avaliado pelo método Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE).
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na alta da unidade de terapia intensiva
Prazo: 6 meses após a randomização
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Mortalidade na alta da unidade de terapia intensiva
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6 meses após a randomização
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Mortalidade na alta hospitalar
Prazo: 6 meses após a randomização
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Mortalidade na alta hospitalar
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6 meses após a randomização
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) aos 6 meses
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6 meses após a randomização
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escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Escala de Rankin modificada (mRS) com pontuação favorável igual ou inferior a 3
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6 meses após a randomização
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-cego)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) aos 6 meses
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6 meses após a randomização
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Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
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Mortalidade em 6 meses
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6 meses após a randomização
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Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo no Idoso-Parada Cardíaca (IQCODE)
Prazo: 6 meses após a randomização
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IQCODE
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6 meses após a randomização
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Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: 6 meses após a randomização
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SDMT aos 6 meses
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6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
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6 meses após a randomização
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Avaliação econômica da saúde
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avaliação das estimativas de custos hospitalares e pós-alta aos 6 meses
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6 meses após a randomização
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Pneumonia
Prazo: Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Pneumonia definida pela presença de secreções traqueais aumentadas ou purulentas, infiltrado radiográfico novo ou progressivo e uma fração diminuída da tensão arterial de oxigênio da razão inspirada de oxigênio inferior a 240 mmHg ou inferior a 32 kPa
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Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Sepse e choque séptico
Prazo: Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Sepse e choque séptico de acordo com as definições do terceiro consenso internacional para sepse e choque séptico, conforme publicado na revista JAMA 2016;315:801-810
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Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Bradicardia
Prazo: Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Bradicardia requer estimulação
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Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Sangramento moderado ou grave
Prazo: Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Sangramento moderado ou grave de acordo com os critérios GUSTO conforme relatado na revista N Engl J Med 1993;329:673-82
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Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Complicações cutâneas relacionadas ao dispositivo de resfriamento
Prazo: Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Complicações cutâneas relacionadas ao dispositivo de resfriamento, definidas como formação de bolhas ou necrose cutânea em áreas cobertas pelo dispositivo de superfície.
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Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Arritmia
Prazo: Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Arritmia que resulta em comprometimento hemodinâmico (por exemplo, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular).
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Ocorrendo desde a inscrição até o dia 7, enquanto o participante está na unidade de terapia intensiva, conforme relatado pelos médicos assistentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/SB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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