Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad terapeutisk mild hyperkapni efter återupplivad hjärtstillestånd (TAME)

13 april 2022 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

TAME-försök med hjärtstillestånd: Målinriktad terapeutisk mild hyperkapni efter återupplivad hjärtstillestånd: En fas III multicenter randomiserad kontrollerad studie

TAME-försöket med hjärtstopp kommer att studera förmågan hos högre arteriell koldioxid (PaCO2)-nivåer för att minska hjärnskador, jämföra att ge patienter "normala" till "något högre än normala" PaCO2-nivåer i blodet och bedöma deras förmåga att återgå till normala livsuppgifter . Det kommer att bli den största studien som någonsin genomförts på hjärtinfarktpatienter på intensivvårdsavdelningen. Denna terapi är kostnadsfri och, om den visar sig vara effektiv, kommer den att förbättra tusentals liv, förändra klinisk praxis och ge stora besparingar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtstopp är en vanlig och katastrofal händelse med stora mänskliga och ekonomiska kostnader. Det är väl förstått att hjärtstopp leder till hjärnskada. Men vad som inte är allmänt uppskattat är att, efter att cirkulationen har återställts, fortsätter cerebral hypoperfusion. Pågående cerebral vasokonstriktion och cerebral hypoxi har visats med hjälp av teknologier som inkluderar positronemissionstomografi, ultraljud, jugular bulb syremättnad och cerebral oximetri.

En trolig mekanism som är ansvarig för ihållande tidig cerebral hypoperfusion relaterar till försämrad cerebrovaskulär autoreglering. Sådan försämrad cerebral autoreglering kan göra till och med en normal arteriell koldioxidspänning (PaCO2) (den huvudsakliga fysiologiska regulatorn av cerebralt blodflöde) otillräcklig för att uppnå och upprätthålla adekvat cerebral perfusion och följaktligen cerebral syresättning. Emellertid är PaCO2 den huvudsakliga bestämningsfaktorn för cerebralt blodflöde och en ökad PaCO2 (hyperkapni) ökar markant cerebralt blodflöde. Dessutom är arteriell koldioxid modifierbar och är som sådan ett potentiellt terapeutiskt mål.

TAME Cardiac Arrest Trial är en definitiv fas III multicenter randomiserad kontrollerad studie på återupplivade hjärtstilleståndspatienter. Denna studie kommer att avgöra om riktad terapeutisk mild hyperkapni (TTMH) som appliceras under de första 24 timmarna av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU) förbättrar det neurologiska resultatet efter 6 månader jämfört med standardvård (riktad normokapni (TN).

Med stöd av övertygande preliminära data kan betydande förbättringar av patientresultat uppnås med denna föreslagna enkla och kostnadsfria terapi. Genom att rekrytera 1 700 patienter, för flera platser i många länder, kommer detta att vara den största studien som någonsin genomförts med återupplivade hjärtstoppspatienter inlagda på intensivvårdsavdelningen. Om TAME Cardiac Arrest Trial bekräftar att TTMH är effektivt, kommer dess resultat att förbättra livet för många, förändra klinisk praxis och ge stora ekonomiska vinster över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 3929
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien
        • University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital-Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital-Western Health
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
    • Franche Comte
      • Besancon, Franche Comte, Frankrike, 25000
        • CHRU Jean Minjoz Besançon
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Riccarton, Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 14611
        • King Abdulaziz Medical City
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Portsmouth
      • Cosham, Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital Portsmouth
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25437
        • Skane Region-Helsingborg
      • Malmö, Sverige, 21421
        • Skane Region Malmö

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥18 år eller äldre)
  • Hjärtstopp utanför sjukhus av en förmodad hjärt- eller okänd orsak
  • Sustained ROSC - definieras som 20 minuter med tecken på cirkulation utan behov av bröstkompressioner
  • Medvetslös (FYRA-poäng motorisk respons på
  • Kvalificerad för intensivvård utan restriktioner eller begränsningar
  • Inom

Exklusions kriterier:

  • Obevittnat hjärtstopp med en initial rytm av asystoli
  • Temperatur vid insläpp
  • På ECMO före ROSC
  • Uppenbar eller misstänkt graviditet
  • Intrakraniell blödning
  • Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med långvarig syrgasbehandling i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad terapeutisk mild hyperkapni
Mål arteriell koldioxidintervall på 50-55 mmHg under 24 timmar efter randomisering
Övrig: Riktad terapeutisk mild hyperkapni
Patienter som tilldelats TTMH-protokollet kommer att sederas för att uppnå måttlig till djup sedering (en Richmond Agitation Scale-målpoäng på -4). Arteriella blodgaser och slutliga koldioxidnivåer kommer att mätas vid baslinjen och sedan användas för att styra justeringar av andningsfrekvensen av minutventilation för att hålla sig inom målområdet PaCO2 på 50-55 mmHg. Arteriella blodgaser kommer att upprepas var 4:e timme i 24 timmar efter randomisering eller om koldioxidvärdena i sluttiden ändras >5 mmHg
Aktiv komparator: Riktad normokapni (standardvård)
Mål arteriell koldioxidintervall på 35-45 mmHg under 24 timmar efter randomisering
Övrig: Riktad normokapni (standardvård)
Patienter som tilldelats standardvårdsprotokollet (TN) kommer att hanteras i enlighet med gällande praxis och i enlighet med ILCOR-riktlinjer som rekommenderar bibehållande av normokapni hos dessa patienter. De kommer att bedövas för att uppnå måttlig till djup sedering (ett mål på Richmond Agitation Scale på -4). Arteriella blodgaser och koldioxidnivåer i slutet av tidvatten kommer att mätas vid baslinjen och sedan användas för att styra justeringar av andningsfrekvensen av minutventilation för att hålla sig inom målområdet PaCO2 på 35-45 mmHg. Arteriella blodgaser kommer att upprepas var 4:e timme i 24 timmar efter randomisering eller om koldioxidvärdena i sluttiden ändras >5 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
Andel patienter med ett gynnsamt (poäng ≥5) neurologiskt resultat bedömt med Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE)-metoden.
6 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid intensivvårdsutskrivning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Dödlighet vid intensivvårdsutskrivning
6 månader efter randomisering
Dödlighet vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Dödlighet vid utskrivning från sjukhus
6 månader efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) vid 6 månader
6 månader efter randomisering
modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
modifierad Rankin-skala (mRS) med gynnsam poäng lika med eller mindre än 3
6 månader efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) vid 6 månader
6 månader efter randomisering
Dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Dödlighet vid 6 månader
6 månader efter randomisering
Informant frågeformulär om kognitiv försämring vid äldre-hjärtstopp (IQCODE)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
IQCODE
6 månader efter randomisering
Symbol Digit Modalitetstest
Tidsram: 6 månader efter randomisering
SDMT vid 6 månader
6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality Adjust Life Years (QALYs)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Quality Adjust Life Years (QALYs)
6 månader efter randomisering
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Utvärdering av sjukhus och efter utskrivning uppskattningar av kostnader vid 6 månader
6 månader efter randomisering
Lunginflammation
Tidsram: Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Lunginflammation definierad av närvaron av ökat eller purulent trakeelsekret, nytt eller progressivt radiografiskt infiltrat och en minskad arteriell syrespänningsfraktion av inandat syreförhållande på mindre än 240 mmHg eller mindre än 32 kPa
Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Sepsis och septisk chock
Tidsram: Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Sepsis och septisk chock enligt de tredje internationella konsensusdefinitionerna för sepsis och septisk chock som publicerats i tidskriften JAMA 2016;315:801-810
Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Bradykardi
Tidsram: Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Bradykardi som kräver pacing
Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Måttlig eller svår blödning
Tidsram: Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Måttlig eller svår blödning enligt GUSTO-kriterierna som rapporterats i tidskriften N Engl J Med 1993;329:673-82
Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Kylanordningsrelaterade hudkomplikationer
Tidsram: Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Kylanordningsrelaterade hudkomplikationer som definieras som blåsor eller hudnekros i områden som täcks av ytanordning.
Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Arytmi
Tidsram: Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.
Arytmi som resulterar i hemodynamisk kompromiss (till exempel ventrikelflimmer och ventrikulär takykardi).
Förekommer från inskrivning till dag 7 medan deltagaren ligger på intensivvårdsavdelningen enligt rapporter från behandlande läkare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Board, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/SB001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera