Hipercapnia leve terapéutica dirigida después de un paro cardíaco resucitado (TAME)
13 de abril de 2022 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Ensayo de paro cardíaco TAME: hipercapnia leve terapéutica dirigida después de un paro cardíaco reanimado: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III
El ensayo TAME Cardiac Arrest estudiará la capacidad de niveles más altos de dióxido de carbono arterial (PaCO2) para reducir el daño cerebral, comparando los niveles de PaCO2 en sangre "normales" con "ligeramente más altos de lo normal" y evaluando su capacidad para volver a las tareas normales de la vida. .
Será el ensayo más grande jamás realizado en pacientes con infarto en la unidad de cuidados intensivos.
Esta terapia es gratuita y, si se demuestra que es eficaz, mejorará miles de vidas, transformará la práctica clínica y generará importantes ahorros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco es un evento común y catastrófico con costos humanos y financieros sustanciales. Es bien entendido que el paro cardíaco conduce a una lesión cerebral. Sin embargo, lo que no se aprecia mucho es que, una vez restablecida la circulación, continúa la hipoperfusión cerebral. La vasoconstricción cerebral continua y la hipoxia cerebral se han demostrado mediante tecnologías que incluyen tomografía por emisión de positrones, ultrasonido, saturación de oxígeno del bulbo yugular y oximetría cerebral.
Un mecanismo probable responsable de la hipoperfusión cerebral temprana sostenida se relaciona con la alteración de la autorregulación cerebrovascular. Tal autorregulación cerebral alterada puede hacer que incluso una tensión arterial normal de dióxido de carbono (PaCO2) (el principal regulador fisiológico del flujo sanguíneo cerebral) sea insuficiente para lograr y mantener una perfusión cerebral adecuada y, en consecuencia, la oxigenación cerebral. Sin embargo, la PaCO2 es el principal determinante del flujo sanguíneo cerebral y un aumento de la PaCO2 (hipercapnia) aumenta notablemente el flujo sanguíneo cerebral. Además, el dióxido de carbono arterial es modificable y, como tal, es un objetivo terapéutico potencial.
El TAME Cardiac Arrest Trial es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico definitivo de fase III en pacientes resucitados con paro cardíaco. Este ensayo determinará si la hipercapnia leve terapéutica dirigida (TTMH) aplicada durante las primeras 24 horas de ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI) mejora el resultado neurológico a los 6 meses en comparación con la atención estándar (normocapnia dirigida (TN).
Con el respaldo de datos preliminares convincentes, se pueden lograr mejoras significativas en los resultados de los pacientes con esta terapia simple y gratuita propuesta. Reclutando a 1.700 pacientes, para múltiples sitios en muchos países, este será el ensayo más grande jamás realizado que involucre a pacientes con paro cardíaco reanimados ingresados en la UCI. Si el estudio TAME Cardiac Arrest Trial confirma que la TTMH es eficaz, sus hallazgos mejorarán la vida de muchas personas, transformarán la práctica clínica y generarán importantes beneficios económicos en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 14611
- King Abdulaziz Medical City
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
- Nambour Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 3929
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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Geelong, Victoria, Australia
- University Hospital Geelong
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Maribor, Eslovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Franche Comte
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Besancon, Franche Comte, Francia, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Rotorua Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
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Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch
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Riccarton, Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Portsmouth
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Cosham, Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
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Helsingborg, Suecia, 25437
- Skane Region-Helsingborg
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Malmö, Suecia, 21421
- Skane Region Malmö
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥18 años o más)
- Paro cardíaco extrahospitalario de causa cardíaca presunta o desconocida
- ROSC sostenido: definido como 20 minutos con signos de circulación sin necesidad de compresiones torácicas
- Inconsciente (respuesta motora CUATRO puntuaciones de
- Elegible para cuidados intensivos sin restricciones ni limitaciones
- Dentro de
Criterio de exclusión:
- Paro cardiaco no presenciado con ritmo inicial de asistolia
- Temperatura al ingreso
- En ECMO antes de ROSC
- Embarazo evidente o sospechado
- Sangrado intracraneal
- Trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) grave con oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipercapnia leve terapéutica dirigida
Rango objetivo de dióxido de carbono arterial de 50-55 mmHg durante 24 horas después de la aleatorización
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Los pacientes asignados al protocolo TTMH serán sedados para lograr una sedación de moderada a profunda (un puntaje objetivo de la escala de agitación de Richmond de -4).
Los gases en sangre arterial y los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración se medirán al inicio y luego se usarán para guiar los ajustes de la frecuencia respiratoria de la ventilación por minuto para permanecer dentro del rango objetivo de PaCO2 de 50-55 mmHg.
Los gases en sangre arterial se repetirán cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la aleatorización o si los valores de dióxido de carbono al final de la espiración cambian >5 mmHg
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Comparador activo: Normocapnia dirigida (atención estándar)
Rango objetivo de dióxido de carbono arterial de 35-45 mmHg durante las 24 horas posteriores a la aleatorización
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Los pacientes asignados al protocolo de atención estándar (TN) se manejarán de acuerdo con la práctica actual y de acuerdo con las pautas de ILCOR que recomiendan mantener la normocapnia en estos pacientes.
Serán sedados para lograr una sedación de moderada a profunda (un puntaje objetivo de la escala de agitación de Richmond de -4).
Los gases en sangre arterial y los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración se medirán al inicio y luego se usarán para guiar los ajustes de la frecuencia respiratoria de la ventilación por minuto para permanecer dentro del rango objetivo de PaCO2 de 35-45 mmHg.
Los gases en sangre arterial se repetirán cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la aleatorización o si los valores de dióxido de carbono al final de la espiración cambian >5 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Proporción de pacientes con un resultado neurológico favorable (puntuación ≥5) evaluado mediante el método Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE).
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad al alta de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad al alta de la unidad de cuidados intensivos
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6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad al alta hospitalaria
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6 meses después de la aleatorización
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L) a los 6 meses
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6 meses después de la aleatorización
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escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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escala de Rankin modificada (mRS) con puntaje favorable igual o menor a 3
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6 meses después de la aleatorización
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-ciega)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-ciega) a los 6 meses
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6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad a los 6 meses
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6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de Informantes sobre Deterioro Cognitivo en Ancianos-Paro Cardiaco (IQCODE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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CÓDIGO IQ
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6 meses después de la aleatorización
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Prueba de modalidad de dígito de símbolo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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SDMT a los 6 meses
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6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
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6 meses después de la aleatorización
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Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Evaluación de las estimaciones de costes hospitalarios y posteriores al alta a los 6 meses
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6 meses después de la aleatorización
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Neumonía
Periodo de tiempo: Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Neumonía definida por la presencia de secreciones traqueales aumentadas o purulentas, infiltrado radiográfico nuevo o progresivo y una fracción de tensión de oxígeno arterial disminuida de la relación de oxígeno inspirado de menos de 240 mmHg o menos de 32 kPa
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Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Sepsis y shock séptico
Periodo de tiempo: Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Sepsis y shock séptico según las definiciones del tercer consenso internacional para sepsis y shock séptico publicadas en la revista JAMA 2016;315:801-810
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Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Bradicardia que requiere marcapasos
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Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Sangrado moderado o severo
Periodo de tiempo: Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Sangrado moderado o severo según los criterios GUSTO según lo informado en la revista N Engl J Med 1993;329:673-82
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Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Complicaciones de la piel relacionadas con el dispositivo de enfriamiento
Periodo de tiempo: Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Complicaciones de la piel relacionadas con el dispositivo de enfriamiento, definidas como ampollas o necrosis de la piel en áreas cubiertas por el dispositivo de superficie.
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Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Arritmia
Periodo de tiempo: Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Arritmia que resulta en compromiso hemodinámico (por ejemplo, fibrilación ventricular y taquicardia ventricular).
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Ocurriendo desde la inscripción hasta el Día 7 mientras el participante está en la unidad de cuidados intensivos según lo informado por los médicos tratantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/SB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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