Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet terapeutisk mild hyperkapni efter genoplivet hjertestop (TAME)

13. april 2022 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

TAME hjertestopforsøg: Målrettet terapeutisk mild hyperkapni efter genoplivet hjertestop: Et fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

TAME Cardiac Arrest-forsøget vil studere evnen af ​​højere arteriel kuldioxid (PaCO2) niveauer til at reducere hjerneskade, sammenligne at give patienter 'normale' til 'lidt højere end normalt' blod PaCO2-niveauer og vurdere deres evne til at vende tilbage til normale livsopgaver . Det bliver det største forsøg, der nogensinde er gennemført med hjerteanfaldspatienter på intensivafdelingen. Denne terapi er gratis og, hvis den viser sig at være effektiv, vil den forbedre tusindvis af liv, transformere klinisk praksis og give store besparelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop er en almindelig og katastrofal begivenhed med betydelige menneskelige og økonomiske omkostninger. Det er godt forstået, at hjertestop fører til hjerneskade. Hvad der imidlertid ikke er almindeligt anerkendt, er, at cerebral hypoperfusion fortsætter efter at cirkulationen er genoprettet. Igangværende cerebral vasokonstriktion og cerebral hypoxi er blevet demonstreret ved hjælp af teknologier, der omfatter positronemissionstomografi, ultralyd, halsbulb-iltmætning og cerebral oximetri.

En sandsynlig mekanisme, der er ansvarlig for vedvarende tidlig cerebral hypoperfusion, relaterer sig til nedsat cerebrovaskulær autoregulering. En sådan svækket cerebral autoregulering kan gøre selv en normal arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) (den væsentligste fysiologiske regulator af cerebral blodgennemstrømning) utilstrækkelig til at opnå og opretholde tilstrækkelig cerebral perfusion og som følge heraf cerebral iltning. PaCO2 er imidlertid den væsentligste determinant for cerebral blodgennemstrømning, og en øget PaCO2 (hypercapni) øger cerebral blodgennemstrømning markant. Desuden kan arteriel kuldioxid modificeres og er som sådan et potentielt terapeutisk mål.

TAME Cardiac Arrest Trial er et endeligt fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med genoplivede hjertestoppatienter. Dette forsøg vil afgøre, om målrettet terapeutisk mild hyperkapni (TTMH) anvendt i løbet af de første 24 timers mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU) forbedrer det neurologiske resultat efter 6 måneder sammenlignet med standardbehandlingen (målrettet normocapni (TN).

Understøttet af overbevisende foreløbige data kan betydelige forbedringer i patientresultater opnås med denne foreslåede enkle og omkostningsfri terapi. Ved at rekruttere 1.700 patienter til flere steder i mange lande, vil dette være det største forsøg, der nogensinde er gennemført med genoplivede hjertestoppatienter indlagt på intensivafdelingen. Hvis TAME Cardiac Arrest Trial bekræfter, at TTMH er effektiv, vil dens resultater forbedre livet for mange, transformere klinisk praksis og give store økonomiske gevinster på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 3929
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien
        • University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital-Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital-Western Health
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Birmingham University Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Portsmouth
      • Cosham, Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital Portsmouth
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrig
    • Franche Comte
      • Besancon, Franche Comte, Frankrig, 25000
        • CHRU Jean Minjoz Besançon
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Riccarton, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14611
        • King Abdulaziz Medical City
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25437
        • Skane Region-Helsingborg
      • Malmö, Sverige, 21421
        • Skane Region Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år eller ældre)
  • Hjertestop uden for hospitalet af en formodet hjerte- eller ukendt årsag
  • Vedvarende ROSC - defineret som 20 minutter med tegn på cirkulation uden behov for brystkompressioner
  • Bevidstløs (FIRE-score motorisk reaktion på
  • Berettiget til intensiv behandling uden begrænsninger eller begrænsninger
  • Inden for

Ekskluderingskriterier:

  • Uvidnet hjertestop med en indledende rytme af asystoli
  • Temperatur ved indlæggelse
  • På ECMO før ROSC
  • Åbenbar eller mistænkt graviditet
  • Intrakraniel blødning
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med langvarig iltbehandling i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet terapeutisk mild hyperkapni
Mål arterielt kuldioxidområde på 50-55 mmHg i 24 timer efter randomisering
Andet: Målrettet terapeutisk mild hyperkapni
Patienter, der er allokeret til TTMH-protokollen, vil blive bedøvet for at opnå moderat til dyb sedation (en mål Richmond Agitation Scale Score på -4). Arterielle blodgasser og end-tidale kuldioxidniveauer vil blive målt ved baseline og derefter brugt til at guide respirationsfrekvensjusteringer af minutventilation til at forblive inden for målområdet PaCO2 på 50-55 mmHg. Arterielle blodgasser vil blive gentaget hver 4. time i 24 timer efter randomisering, eller hvis end-tidal kuldioxidværdier ændrer sig >5 mmHg
Aktiv komparator: Målrettet normocapni (standardpleje)
Mål arterielt kuldioxidområde på 35-45 mmHg i 24 timer efter randomisering
Andet: Målrettet normocapni (standardpleje)
Patienter, der er allokeret til standardbehandlingsprotokollen (TN) vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende praksis og i overensstemmelse med ILCOR-retningslinjer, som anbefaler at opretholde normocapni hos disse patienter. De vil blive bedøvet for at opnå moderat til dyb sedation (et mål for Richmond Agitation Scale-score på -4). Arterielle blodgasser og end-tidal kuldioxidniveauer vil blive målt ved baseline og derefter brugt til at guide respirationsfrekvensjusteringer af minutventilation til at forblive inden for mål PaCO2-området på 35-45 mmHg. Arterielle blodgasser vil blive gentaget hver 4. time i 24 timer efter randomisering, eller hvis end-tidal kuldioxidværdier ændrer sig >5 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
Andel af patienter med et gunstigt (score ≥5) neurologisk resultat vurderet ved brug af Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE) metoden.
6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved udskrivning på intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Dødelighed ved udskrivning på intensivafdeling
6 måneder efter randomisering
Dødelighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Dødelighed ved hospitalsudskrivning
6 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 6 måneder
6 måneder efter randomisering
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
modificeret Rankin-skala (mRS) med gunstig score på lig med eller mindre end 3
6 måneder efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) efter 6 måneder
6 måneder efter randomisering
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Dødelighed ved 6 måneder
6 måneder efter randomisering
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang i ældre-hjertestop (IQCODE)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
IQCODE
6 måneder efter randomisering
Symbol Digit Modalitetstest
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
SDMT på 6 måneder
6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality Adjust Life Years (QALYs)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Quality Adjust Life Years (QALYs)
6 måneder efter randomisering
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Evaluering af hospitals- og efterudskrivning estimater af omkostninger ved 6 måneder
6 måneder efter randomisering
Lungebetændelse
Tidsramme: Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Lungebetændelse som defineret ved tilstedeværelsen af ​​øget eller purulent trachael-sekretion, nyt eller progressivt radiografisk infiltrat og en nedsat arteriel oxygenspændingsfraktion af indåndet oxygenforhold på mindre end 240 mmHg eller mindre end 32 kPa
Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Sepsis og septisk shock
Tidsramme: Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Sepsis og septisk shock i henhold til de tredje internationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock som offentliggjort i tidsskriftet JAMA 2016;315:801-810
Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Bradykardi
Tidsramme: Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Bradykardi, der kræver pacing
Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Moderat eller svær blødning
Tidsramme: Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Moderat eller svær blødning ifølge GUSTO-kriterierne som rapporteret i tidsskriftet N Engl J Med 1993;329:673-82
Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Køleapparat-relaterede hudkomplikationer
Tidsramme: Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Køleanordningsrelaterede hudkomplikationer som defineret som blærer eller hudnekrose i områder, der er dækket af overfladeanordning.
Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Arytmi
Tidsramme: Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.
Arytmi, der resulterer i hæmodynamisk kompromittering (for eksempel ventrikulær fibrillering og ventrikulær takykardi).
Forekommer fra indskrivning til dag 7, mens deltageren er på intensivafdelingen som rapporteret af behandlende klinikere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Board, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/SB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner