Ipercapnia lieve terapeutica mirata dopo arresto cardiaco rianimato (TAME)
13 aprile 2022 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Studio TAME sull'arresto cardiaco: lieve ipercapnia terapeutica mirata dopo arresto cardiaco rianimato: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III
Lo studio TAME Cardiac Arrest studierà la capacità di livelli più elevati di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) di ridurre il danno cerebrale, confrontando i pazienti con livelli di PaCO2 nel sangue "normali" e "leggermente più alti del normale" e valutando la loro capacità di tornare alle normali attività della vita .
Sarà il più grande studio mai condotto su pazienti con infarto nell'unità di terapia intensiva.
Questa terapia è gratuita e, se dimostrata efficace, migliorerà migliaia di vite, trasformerà la pratica clinica e produrrà risparmi importanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco è un evento comune e catastrofico con notevoli costi umani e finanziari. È ben noto che l'arresto cardiaco porta a lesioni cerebrali. Tuttavia, ciò che non è ampiamente apprezzato è che, dopo che la circolazione è stata ripristinata, l'ipoperfusione cerebrale continua. La vasocostrizione cerebrale in corso e l'ipossia cerebrale sono state dimostrate utilizzando tecnologie che includono la tomografia a emissione di positroni, gli ultrasuoni, la saturazione dell'ossigeno del bulbo giugulare e l'ossimetria cerebrale.
Un probabile meccanismo responsabile dell'ipoperfusione cerebrale precoce prolungata riguarda l'alterata autoregolazione cerebrovascolare. Tale alterata autoregolazione cerebrale può rendere anche una normale tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) (il principale regolatore fisiologico del flusso sanguigno cerebrale) insufficiente per raggiungere e mantenere un'adeguata perfusione cerebrale e, di conseguenza, ossigenazione cerebrale. Tuttavia, la PaCO2 è il principale determinante del flusso sanguigno cerebrale e un aumento della PaCO2 (ipercapnia) aumenta notevolmente il flusso sanguigno cerebrale. Inoltre, l'anidride carbonica arteriosa è modificabile e, come tale, è un potenziale bersaglio terapeutico.
Il TAME Cardiac Arrest Trial è uno studio controllato randomizzato multicentrico definitivo di fase III in pazienti con arresto cardiaco rianimati. Questo studio determinerà se l'ipercapnia lieve terapeutica mirata (TTMH) applicata durante le prime 24 ore di ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU) migliora l'esito neurologico a 6 mesi rispetto alla cura standard (normocapnia mirata (TN).
Supportato da convincenti dati preliminari, è possibile ottenere miglioramenti significativi nei risultati dei pazienti con questa proposta di terapia semplice e gratuita. Con il reclutamento di 1.700 pazienti, per più siti in molti paesi, questo sarà il più grande studio mai condotto che coinvolge pazienti in arresto cardiaco rianimati ricoverati in terapia intensiva. Se il TAME Cardiac Arrest Trial confermerà che il TTMH è efficace, i suoi risultati miglioreranno la vita di molti, trasformeranno la pratica clinica e produrranno importanti guadagni economici in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 14611
- King Abdulaziz Medical City
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
- Nambour Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 3929
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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Geelong, Victoria, Australia
- University Hospital Geelong
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Gent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Franche Comte
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Besancon, Franche Comte, Francia, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Rotorua Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
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Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch
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Riccarton, Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Portsmouth
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Cosham, Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
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Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Helsingborg, Svezia, 25437
- Skane Region-Helsingborg
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Malmö, Svezia, 21421
- Skane Region Malmö
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età ≥18 anni o più)
- Arresto cardiaco extraospedaliero di presunta causa cardiaca o sconosciuta
- ROSC sostenuto - definito come 20 minuti con segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche
- Inconscio (risposta motoria a QUATTRO punti di
- Idoneo alla terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
- Entro
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco senza testimoni con un ritmo iniziale di asistolia
- Temperatura al momento del ricovero
- Su ECMO prima del ROSC
- Gravidanza evidente o sospetta
- Sanguinamento intracranico
- Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipercapnia lieve terapeutica mirata
Intervallo target di anidride carbonica arteriosa di 50-55 mmHg per 24 ore dopo la randomizzazione
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I pazienti assegnati al protocollo TTMH saranno sedati per ottenere una sedazione da moderata a profonda (un punteggio obiettivo della scala di agitazione Richmond di -4).
I gas ematici arteriosi ei livelli di anidride carbonica di fine espirazione saranno misurati al basale e quindi utilizzati per guidare le regolazioni della frequenza respiratoria della ventilazione minuto per rimanere all'interno dell'intervallo PaCO2 target di 50-55 mmHg.
I gas del sangue arterioso verranno ripetuti ogni 4 ore per 24 ore dopo la randomizzazione o se i valori di anidride carbonica di fine espirazione cambiano> 5 mmHg
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Comparatore attivo: Normocapnia mirata (cura standard)
Intervallo target di anidride carbonica arteriosa di 35-45 mmHg per 24 ore dopo la randomizzazione
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I pazienti assegnati al protocollo di cura standard (TN) saranno gestiti secondo la pratica corrente e in accordo con le linee guida ILCOR che raccomandano il mantenimento della normocapnia in questi pazienti.
Saranno sedati per ottenere una sedazione da moderata a profonda (un punteggio obiettivo della scala di agitazione di Richmond di - 4).
I gas ematici arteriosi e i livelli di anidride carbonica di fine espirazione saranno misurati al basale e quindi utilizzati per guidare le regolazioni della frequenza respiratoria della ventilazione minuto per rimanere all'interno dell'intervallo PaCO2 target di 35-45 mmHg.
I gas del sangue arterioso verranno ripetuti ogni 4 ore per 24 ore dopo la randomizzazione o se i valori di anidride carbonica di fine espirazione cambiano> 5 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Proporzione di pazienti con un esito neurologico favorevole (punteggio ≥5) valutato utilizzando il metodo Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE).
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6 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità alla dimissione da unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Mortalità alla dimissione da unità di terapia intensiva
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Mortalità alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Mortalità alla dimissione ospedaliera
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) a 6 mesi
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6 mesi dopo la randomizzazione
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scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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scala Rankin modificata (mRS) con punteggio favorevole uguale o inferiore a 3
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA-cieco)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) a 6 mesi
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Mortalità a 6 mesi
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario informativo sul declino cognitivo nell'anziano-arresto cardiaco (IQCODE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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CODICE IQ
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Simbolo Digit Modalità Test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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SDMT a 6 mesi
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality Adjust Life Years (QALY)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Quality Adjust Life Years (QALY)
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione delle stime dei costi ospedalieri e post-dimissioni a 6 mesi
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Polmonite
Lasso di tempo: Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Polmonite come definita dalla presenza di secrezioni tracheali aumentate o purulente, infiltrato radiografico nuovo o progressivo e una ridotta frazione di tensione arteriosa dell'ossigeno rispetto al rapporto di ossigeno inspirato inferiore a 240 mmHg o inferiore a 32 kPa
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Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Sepsi e shock settico
Lasso di tempo: Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Sepsi e shock settico secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico come pubblicato nella rivista JAMA 2016;315:801-810
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Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Bradicardia
Lasso di tempo: Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Bradicardia che richiede stimolazione
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Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Sanguinamento moderato o grave
Lasso di tempo: Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Sanguinamento moderato o grave secondo i criteri GUSTO come riportato nella rivista N Engl J Med 1993;329:673-82
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Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Complicanze cutanee legate al dispositivo di raffreddamento
Lasso di tempo: Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Complicanze cutanee correlate al dispositivo di raffreddamento definite come vesciche o necrosi cutanea nelle aree coperte dal dispositivo di superficie.
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Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Aritmia
Lasso di tempo: Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Aritmia che determina compromissione emodinamica (ad esempio fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare).
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Che si verifica dall'arruolamento fino al giorno 7 mentre il partecipante si trova nell'unità di terapia intensiva come riportato dai medici curanti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC-RC/SB001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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