Hypercapnie thérapeutique légère ciblée après un arrêt cardiaque réanimé (TAME)
13 avril 2022 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Essai sur l'arrêt cardiaque TAME : Hypercapnie thérapeutique légère ciblée après un arrêt cardiaque réanimé : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III
L'essai TAME Cardiac Arrest étudiera la capacité de niveaux plus élevés de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) à réduire les lésions cérébrales, en comparant l'administration aux patients de niveaux de PaCO2 sanguins « normaux » à « légèrement supérieurs à la normale » et en évaluant leur capacité à reprendre des tâches normales. .
Ce sera le plus grand essai jamais mené chez des patients victimes d'une crise cardiaque dans l'unité de soins intensifs.
Cette thérapie est gratuite et, si elle s'avère efficace, améliorera des milliers de vies, transformera la pratique clinique et générera d'importantes économies.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque est un événement courant et catastrophique avec des coûts humains et financiers importants. Il est bien entendu qu'un arrêt cardiaque entraîne des lésions cérébrales. Cependant, ce qui n'est pas largement compris, c'est qu'après le rétablissement de la circulation, l'hypoperfusion cérébrale continue. La vasoconstriction cérébrale et l'hypoxie cérébrale continues ont été démontrées à l'aide de technologies telles que la tomographie par émission de positrons, les ultrasons, la saturation en oxygène du bulbe jugulaire et l'oxymétrie cérébrale.
Un mécanisme probable responsable de l'hypoperfusion cérébrale précoce et soutenue est lié à une altération de l'autorégulation cérébrovasculaire. Une telle autorégulation cérébrale altérée peut rendre même une tension artérielle normale de dioxyde de carbone (PaCO2) (le principal régulateur physiologique du flux sanguin cérébral) insuffisante pour atteindre et maintenir une perfusion cérébrale adéquate et, par conséquent, une oxygénation cérébrale. Cependant, la PaCO2 est le principal déterminant du débit sanguin cérébral et une augmentation de la PaCO2 (hypercapnie) augmente considérablement le débit sanguin cérébral. De plus, le dioxyde de carbone artériel est modifiable et, à ce titre, constitue une cible thérapeutique potentielle.
Le TAME Cardiac Arrest Trial est un essai contrôlé randomisé multicentrique définitif de phase III chez des patients en arrêt cardiaque réanimés. Cet essai déterminera si l'hypercapnie thérapeutique légère ciblée (TTMH) appliquée au cours des 24 premières heures de ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI) améliore les résultats neurologiques à 6 mois par rapport aux soins standard (normocapnie ciblée (TN).
Soutenues par des données préliminaires convaincantes, des améliorations significatives des résultats pour les patients sont réalisables avec cette thérapie simple et gratuite proposée. Recrutant 1 700 patients, pour plusieurs sites dans de nombreux pays, il s'agira du plus grand essai jamais mené impliquant des patients en arrêt cardiaque réanimés admis aux soins intensifs. Si l'essai sur l'arrêt cardiaque TAME confirme que le TTMH est efficace, ses résultats amélioreront la vie de nombreuses personnes, transformeront la pratique clinique et généreront des gains économiques majeurs dans le monde entier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Australie, 2750
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australie, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australie, 4560
- Nambour Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 3929
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Australie, 3076
- The Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Australie
- University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
-
Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Gent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, France, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besancon
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlande, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlande, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlande, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Oslo University Hospital - Ulleval
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
-
Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
-
Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Riccarton, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
-
Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Portsmouth
-
Cosham, Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
-
-
-
-
-
Maribor, Slovénie, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Helsingborg, Suède, 25437
- Skane Region-Helsingborg
-
Malmö, Suède, 21421
- Skane Region Malmö
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥18 ans ou plus)
- Arrêt cardiaque extra-hospitalier de cause cardiaque présumée ou inconnue
- ROSC soutenu - défini comme 20 minutes avec des signes de circulation sans avoir besoin de compressions thoraciques
- Inconscient (réponse motrice de QUATRE scores de
- Admissible aux soins intensifs sans restrictions ni limitations
- Dans
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque sans témoin avec un rythme initial d'asystolie
- Température à l'admission
- Sur ECMO avant ROSC
- Grossesse évidente ou suspectée
- Saignement intracrânien
- Trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) sévère avec oxygénothérapie à domicile à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypercapnie légère thérapeutique ciblée
Plage cible de dioxyde de carbone artériel de 50 à 55 mmHg pendant 24 heures après la randomisation
|
Les patients affectés au protocole TTMH seront sédatés pour obtenir une sédation modérée à profonde (un score cible de -4 sur l'échelle d'agitation de Richmond).
Les gaz sanguins artériels et les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront mesurés au départ, puis utilisés pour guider les ajustements de la fréquence respiratoire de la ventilation minute afin de rester dans la plage cible de PaCO2 de 50 à 55 mmHg.
Les gaz sanguins artériels seront répétés toutes les 4 heures pendant 24 heures après la randomisation ou si les valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration changent > 5 mmHg
|
|
Comparateur actif: Normocapnie ciblée (Soins standard)
Plage cible de dioxyde de carbone artériel de 35 à 45 mmHg pendant 24 heures après la randomisation
|
Les patients affectés au protocole de soins standard (TN) seront pris en charge selon les pratiques actuelles et conformément aux directives de l'ILCOR qui recommandent le maintien de la normocapnie chez ces patients.
Ils seront mis sous sédation pour obtenir une sédation modérée à profonde (un score cible de - 4 sur l'échelle d'agitation de Richmond).
Les gaz sanguins artériels et les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront mesurés au départ, puis utilisés pour guider les ajustements de la fréquence respiratoire de la ventilation minute afin de rester dans la plage cible de PaCO2 de 35 à 45 mmHg.
Les gaz sanguins artériels seront répétés toutes les 4 heures pendant 24 heures après la randomisation ou si les valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration varient > 5 mmHg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat neurologique
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Proportion de patients avec un résultat neurologique favorable (score ≥ 5) évalué à l'aide de la méthode Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE).
|
6 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Mortalité à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
6 mois après la randomisation
|
|
Mortalité à la sortie de l'hôpital
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Mortalité à la sortie de l'hôpital
|
6 mois après la randomisation
|
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) à 6 mois
|
6 mois après la randomisation
|
|
échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 6 mois après la randomisation
|
échelle de Rankin modifiée (mRS) avec un score favorable égal ou inférieur à 3
|
6 mois après la randomisation
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA-aveugle)
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA-aveugle) à 6 mois
|
6 mois après la randomisation
|
|
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Mortalité à 6 mois
|
6 mois après la randomisation
|
|
Questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées en arrêt cardiaque (IQCODE)
Délai: 6 mois après la randomisation
|
IQCODE
|
6 mois après la randomisation
|
|
Test de modalité de chiffre de symbole
Délai: 6 mois après la randomisation
|
SDMT à 6 mois
|
6 mois après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Années de vie ajustées à la qualité (QALY)
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Années de vie ajustées à la qualité (QALY)
|
6 mois après la randomisation
|
|
Évaluation économique de la santé
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Évaluation des estimations des coûts à l'hôpital et après la sortie à 6 mois
|
6 mois après la randomisation
|
|
Pneumonie
Délai: Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
Pneumonie définie par la présence de sécrétions trachéales accrues ou purulentes, d'un infiltrat radiographique nouveau ou progressif et d'une diminution de la fraction de tension artérielle en oxygène du rapport d'oxygène inspiré inférieur à 240 mmHg ou inférieur à 32 kPa
|
Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
|
Septicémie et choc septique
Délai: Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
Septicémie et choc septique selon les troisièmes définitions consensuelles internationales pour la septicémie et le choc septique telles que publiées dans la revue JAMA 2016;315:801-810
|
Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
|
Bradycardie
Délai: Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
Bradycardie nécessitant une stimulation
|
Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
|
Saignement modéré ou sévère
Délai: Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
Saignements modérés ou sévères selon les critères GUSTO tels que rapportés dans la revue N Engl J Med 1993;329:673-82
|
Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
|
Complications cutanées liées au dispositif de refroidissement
Délai: Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
Complications cutanées liées au dispositif de refroidissement, définies comme des cloques ou une nécrose cutanée dans les zones couvertes par le dispositif de surface.
|
Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
|
Arythmie
Délai: Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
Arythmie entraînant une atteinte hémodynamique (par exemple fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire).
|
Survenant de l'inscription jusqu'au jour 7 pendant que le participant est dans l'unité de soins intensifs, tel que rapporté par les cliniciens traitants.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZIC-RC/SB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .