Kohdennettu terapeuttinen lievä hyperkapnia elvytetyn sydänpysähdyksen jälkeen (TAME)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
TAME:n sydänpysähdyskoe: Kohdennettu terapeuttinen lievä hyperkapnia elvytyspysähdyksen jälkeen: Vaiheen III monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TAME Cardiac Arrest -tutkimuksessa tutkitaan korkeampien valtimoiden hiilidioksiditasojen (PaCO2) kykyä vähentää aivovaurioita vertaamalla potilaiden "normaalia" "hieman normaalia korkeampiin" veren PaCO2-tasoihin ja arvioiden heidän kykyään palata normaaleihin elämäntehtäviin. .
Se on suurin koskaan tehty tutkimus sydänkohtauspotilailla tehohoidossa.
Tämä hoito on maksuton, ja jos se osoittautuu tehokkaaksi, se parantaa tuhansia ihmishenkiä, muuttaa kliinistä käytäntöä ja tuottaa merkittäviä säästöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämenpysähdys on yleinen ja katastrofaalinen tapahtuma, jolla on huomattavia inhimillisiä ja taloudellisia kustannuksia. On hyvin ymmärretty, että sydämenpysähdys johtaa aivovammaan. Se, mitä ei kuitenkaan yleisesti arvosteta, on se, että aivojen hypoperfuusio jatkuu verenkierron palautumisen jälkeen. Jatkuva aivojen vasokonstriktio ja aivojen hypoksia on osoitettu käyttämällä tekniikoita, jotka sisältävät positroniemissiotomografian, ultraäänitutkimuksen, kaulalampun happisaturaation ja aivooksimetrian.
Todennäköinen mekanismi, joka on vastuussa jatkuvasta varhaisesta aivojen hypoperfuusiosta, liittyy heikentyneeseen aivoverenkierron autosäätelyyn. Tällainen heikentynyt aivojen autosäätely voi tehdä jopa normaalin valtimon hiilidioksidijännityksen (PaCO2) (aivojen verenvirtauksen pääasiallinen fysiologinen säätelijä) riittämättömäksi riittävän aivojen perfuusion ja sen seurauksena aivojen hapetuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. PaCO2 on kuitenkin pääasiallinen aivojen verenvirtauksen määrääjä, ja lisääntynyt PaCO2 (hyperkapnia) lisää merkittävästi aivojen verenkiertoa. Lisäksi valtimon hiilidioksidi on muunnettavissa ja sellaisenaan mahdollinen terapeuttinen kohde.
TAME Cardiac Arrest Trial on lopullinen vaiheen III monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elvytyspotilailla, joilla on sydänpysähdys. Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako kohdennettu terapeuttinen lievä hyperkapnia (TTMH), jota käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoitoyksikön mekaanisen ventilaation aikana, neurologista tulosta 6 kuukauden kohdalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kohdennettu normokapnia (TN).
Pakottavien alustavien tietojen tukemana tällä ehdotetulla yksinkertaisella ja maksuttomalla hoidolla voidaan saavuttaa merkittäviä parannuksia potilaiden tuloksiin. Tämä 1 700 potilasta rekrytointi useisiin eri toimipisteisiin monissa maissa on suurin koskaan tehty tutkimus, jossa on mukana elvytyspotilaita, jotka on otettu teho-osastolle. Jos TAME:n sydänpysähdystutkimus vahvistaa, että TTMH on tehokas, sen tulokset parantavat monien elämää, muuttavat kliinistä käytäntöä ja tuottavat merkittäviä taloudellisia voittoja maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
- Nambour Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 3929
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia
- University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital-Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital-Western Health
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
Franche Comte
-
Besancon, Franche Comte, Ranska, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, 25437
- Skane Region-Helsingborg
-
Malmö, Ruotsi, 21421
- Skane Region Malmö
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital DCCM
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Riccarton, Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Birmingham University Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Portsmouth
-
Cosham, Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi)
- Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys oletetun sydämen tai tuntemattoman syyn vuoksi
- Jatkuva ROSC - määritellään 20 minuutiksi, jossa on verenkierron merkkejä ilman rintakehän puristusta
- tajuton (NELJÄ pisteen motorinen vaste
- Kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia
- Sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Todistamaton sydämenpysähdys ja alkurytmi asystolia
- Lämpötila sisäänpääsyssä
- ECMO:ssa ennen ROSC:tä
- Ilmeinen tai epäilty raskaus
- kallonsisäinen verenvuoto
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD) pitkäaikaisella kotihappihoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu terapeuttinen lievä hyperkapnia
Valtimohiilidioksidin tavoitealue 50-55 mmHg 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
TTMH-protokollaa käyttävät potilaat rauhoitetaan keskivaikean tai syvän sedaation saavuttamiseksi (tavoite Richmond Agitation Scale Score -4).
Valtimoverikaasut ja vuoroveden hiilidioksiditasot mitataan lähtötilanteessa, ja niitä käytetään sitten ohjaamaan minuutin ventilaation hengitystiheyden säätöjä niin, että ne pysyvät PaCO2:n tavoitealueella 50–55 mmHg.
Valtimoverikaasut toistetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen tai jos vuoroveden lopun hiilidioksidiarvot muuttuvat >5 mmHg
|
|
Active Comparator: Kohdennettu normokapnia (normaalihoito)
Valtimohiilidioksidin tavoitealue 35-45 mmHg 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaita, jotka on määrätty standardihoitoprotokollaan (TN) hoidetaan nykyisen käytännön ja ILCOR-ohjeiden mukaisesti, jotka suosittelevat normokapnian ylläpitämistä näillä potilailla.
Heidät rauhoitetaan keskivaikean tai syvän sedaation saavuttamiseksi (tavoite Richmond Agitation Scale Score -4).
Valtimoveren kaasut ja hengityksen lopun hiilidioksiditasot mitataan lähtötilanteessa, ja sitten niitä käytetään ohjaamaan minuutin ventilaation hengitystiheyden säätöjä niin, että ne pysyvät PaCO2:n tavoitealueella 35–45 mmHg.
Valtimoverikaasut toistetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen tai jos vuoroveden lopun hiilidioksidiarvot muuttuvat >5 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on myönteinen (pistemäärä ≥5) neurologinen lopputulos Glasgow Outcomes Score Extended (GOSE) -menetelmällä arvioituna.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus teho-osaston kotiutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus teho-osaston kotiutuksessa
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L) 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS), jonka suotuisa pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 3
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA-sokea)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-sokea) 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Informantin kyselylomake kognitiivisesta heikkenemisestä vanhusten sydänpysähdyksessä (IQCODE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
IQCODE
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SDMT 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality Adjust Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Quality Adjust Life Years (QALY)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaala- ja kotiutuksen jälkeisten kustannusarvioiden arviointi kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
Keuhkokuume, joka määritellään lisääntyneen tai märkivän henkitorven eritteen, uuden tai etenevän radiografisen infiltraatin ja sisäänhengitettyjen happisuhteen alentunut valtimoiden happijännitysfraktio, joka on alle 240 mmHg tai alle 32 kPa
|
Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
|
Sepsis ja septinen sokki
Aikaikkuna: Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
Sepsis ja septinen sokki sepsiksen ja septisen shokin kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaisesti, julkaistu JAMA-lehdessä 2016;315:801-810
|
Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
Tahdistusta vaativa bradykardia
|
Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
|
Keskivaikea tai vaikea verenvuoto
Aikaikkuna: Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
Keskivaikea tai vaikea verenvuoto GUSTO-kriteerien mukaan, kuten on raportoitu lehdessä N Engl J Med 1993;329:673-82
|
Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
|
Jäähdytyslaitteeseen liittyvät ihokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
Jäähdytyslaitteeseen liittyvät ihokomplikaatiot, jotka määritellään rakkuloiksi tai ihonekroosiksi pintalaitteen peittämillä alueilla.
|
Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
Rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamisen vaarantumiseen (esimerkiksi kammiovärinä ja kammiotakykardia).
|
Ilmenee ilmoittautumisesta päivään 7, kun osallistuja on tehohoidossa hoitavien kliinikkojen ilmoittamana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn M Eastwood, RN, PhD, Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC/SB001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
-
AO Innovation Translation CenterAktiivinen, ei rekrytointiOrbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of OrbitYhdysvallat, Ruotsi, Qatar, Etelä-Afrikka, Sveitsi, Alankomaat, Espanja, Saksa, Serbia, Pakistan, Romania, Venäjä