心脏骤停复苏后的靶向治疗轻度高碳酸血症 (TAME)
2022年4月13日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
TAME 心脏骤停试验：心脏骤停复苏后靶向治疗轻度高碳酸血症：一项 III 期多中心随机对照试验
TAME 心脏骤停试验将研究较高的动脉二氧化碳 (PaCO2) 水平减少脑损伤的能力，比较给予患者“正常”和“略高于正常”的血液 PaCO2 水平，并评估他们恢复正常生活任务的能力.
这将是有史以来在重症监护室对心脏病发作患者进行的最大规模试验。
这种疗法是免费的，如果证明有效，将改善成千上万人的生活，改变临床实践，并节省大量资金。
研究概览
详细说明
心脏骤停是一种常见的灾难性事件，会造成巨大的人力和财力损失。 众所周知，心脏骤停会导致脑损伤。 然而，没有被广泛认识到的是，在循环恢复后，脑灌注不足仍在继续。 使用包括正电子发射断层扫描、超声、颈静脉球血氧饱和度和脑血氧测定在内的技术已经证明了持续的脑血管收缩和脑缺氧。
造成持续性早期脑灌注不足的一个可能机制与受损的脑血管自动调节有关。 这种受损的脑自动调节功能甚至可能使正常的动脉二氧化碳分压 (PaCO2)（脑血流的主要生理调节器）不足以实现和维持足够的脑灌注，从而导致脑氧合。 然而，PaCO2 是脑血流量的主要决定因素，PaCO2 增加（高碳酸血症）会显着增加脑血流量。 此外，动脉二氧化碳是可以改变的，因此是一个潜在的治疗目标。
TAME 心脏骤停试验是一项针对心脏骤停复苏患者的权威性 III 期多中心随机对照试验。 该试验将确定在重症监护室 (ICU) 机械通气的前 24 小时内应用靶向治疗性轻度高碳酸血症 (TTMH) 与标准治疗（靶向正常碳酸血症 (TN)）相比是否能改善 6 个月时的神经学结果。
在令人信服的初步数据的支持下，这种简单且免费的疗法可以显着改善患者的治疗效果。 在许多国家的多个地点招募 1,700 名患者，这将是有史以来规模最大的试验，涉及入住 ICU 的心脏骤停复苏患者。 如果 TAME 心脏骤停试验证实 TTMH 有效，其发现将改善许多人的生活，改变临床实践并在全球范围内产生重大经济收益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
-
Rotorua、新西兰、3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital DCCM
-
Otahuhu、Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Riccarton、Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown、Wellington、新西兰、6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hospital Erasme
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Gent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
Franche Comte
-
Besancon、Franche Comte、法国、25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Penrith、New South Wales、澳大利亚、2750
- Nepean Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi、Northern Territory、澳大利亚、0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sunshine Coast、Queensland、澳大利亚、4560
- Nambour Hospital
-
Sunshine Coast、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、3929
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- The Northern Hospital
-
Geelong、Victoria、澳大利亚
- University Hospital Geelong
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3011
- Footscray Hospital-Western Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital-Western Health
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway、爱尔兰、H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Helsingborg、瑞典、25437
- Skane Region-Helsingborg
-
Malmö、瑞典、21421
- Skane Region Malmö
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Birmingham University Hospital
-
Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Portsmouth
-
Cosham、Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital Portsmouth
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁或以上）
- 假定心脏原因或不明原因的院外心脏骤停
- 持续的 ROSC - 定义为 20 分钟有循环迹象而不需要胸外按压
- 无意识（四分运动反应
- 有资格不受限制或限制地接受重症监护
- 之内
排除标准：
- 初始节律为心搏停止的无人目击的心脏骤停
- 入院体温
- 在 ROSC 之前使用 ECMO
- 明显或疑似怀孕
- 颅内出血
- 长期家庭氧疗的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：靶向治疗轻度高碳酸血症
随机化后 24 小时目标动脉二氧化碳浓度范围为 50-55 mmHg
|
分配给 TTMH 协议的患者将被镇静以实现中度至深度镇静（目标里士满激越量表评分为 -4）。
将在基线测量动脉血气和呼气末二氧化碳水平，然后用于指导每分钟通气量的呼吸频率调整，以保持在 50-55 mmHg 的目标 PaCO2 范围内。
动脉血气分析将在随机化后的 24 小时内每 4 小时重复一次，或者如果呼气末二氧化碳值变化 >5 mmHg
|
|
有源比较器：靶向正常碳酸血症（标准护理）
随机化后 24 小时的目标动脉二氧化碳浓度范围为 35-45 mmHg
|
分配给标准护理 (TN) 方案的患者将根据当前实践和 ILCOR 指南进行管理，该指南建议在这些患者中维持正常的碳酸血症。
他们将被镇静以达到中度至深度镇静（目标里士满激越量表分数为 - 4）。
将在基线测量动脉血气和呼气末二氧化碳水平，然后用于指导每分钟通气量的呼吸频率调整，以保持在 35-45 mmHg 的目标 PaCO2 范围内。
动脉血气将在随机化后每 4 小时重复一次，持续 24 小时，或者如果呼气末二氧化碳值变化 >5 mmHg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经学结果
大体时间：入学后 6 个月
|
使用格拉斯哥结果评分扩展 (GOSE) 方法评估的具有良好（评分 ≥ 5）神经学结果的患者比例。
|
入学后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护室出院死亡率
大体时间：随机分组后 6 个月
|
重症监护室出院死亡率
|
随机分组后 6 个月
|
|
出院死亡率
大体时间：随机分组后 6 个月
|
出院死亡率
|
随机分组后 6 个月
|
|
与健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：随机分组后 6 个月
|
6 个月时的健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
|
随机分组后 6 个月
|
|
改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：随机分组后 6 个月
|
改良 Rankin 量表 (mRS)，有利分数等于或小于 3
|
随机分组后 6 个月
|
|
蒙特利尔认知评估（MoCA-盲）
大体时间：随机分组后 6 个月
|
6 个月时的蒙特利尔认知评估（MoCA 盲法）
|
随机分组后 6 个月
|
|
6个月死亡率
大体时间：随机分组后 6 个月
|
6个月死亡率
|
随机分组后 6 个月
|
|
老年人认知功能下降知情人问卷-心脏骤停（IQCODE）
大体时间：随机分组后 6 个月
|
智商码
|
随机分组后 6 个月
|
|
符号数字模态测试
大体时间：随机分组后 6 个月
|
6 个月时的 SDMT
|
随机分组后 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质量调整寿命年 (QALYs)
大体时间：随机分组后 6 个月
|
质量调整寿命年 (QALYs)
|
随机分组后 6 个月
|
|
卫生经济评价
大体时间：随机分组后 6 个月
|
评估医院和出院后 6 个月的费用估计
|
随机分组后 6 个月
|
|
肺炎
大体时间：根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
肺炎的定义是气管分泌物增多或化脓，新的或进行性放射学浸润，以及吸入氧比的动脉氧分压分数低于 240 mmHg 或低于 32 kPa
|
根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
|
脓毒症和感染性休克
大体时间：根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
根据 JAMA 2016;315:801-810 发表的关于败血症和败血性休克的第三次国际共识定义的败血症和败血性休克
|
根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
|
心动过缓
大体时间：根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
需要起搏的心动过缓
|
根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
|
中度或重度出血
大体时间：根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
根据 N Engl J Med 1993;329:673-82 杂志中报道的 GUSTO 标准，中度或重度出血
|
根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
|
冷却装置相关的皮肤并发症
大体时间：根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
与冷却设备相关的皮肤并发症定义为表面设备覆盖区域出现水泡或皮肤坏死。
|
根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
|
心律失常
大体时间：根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
导致血液动力学受损的心律失常（例如心室颤动和室性心动过速）。
|
根据治疗临床医生的报告，从入组到第 7 天，当参与者在重症监护室时发生。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn M Eastwood, RN, PhD、Monash University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.