プラチナベースの治療中または治療後に進行した頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）のドイツの参加者におけるニボルマブの観察研究
2025年6月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
プラチナベースの治療中または治療後に進行中の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者におけるニボルマブ（BMS-936558）の全国的、前向き、非介入研究（NIS）
これは、プラチナベースの治療中または治療後に進行した頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）と診断された成人参加者を対象としたドイツの観察研究であり、一次治療（コホート2）または二次治療でニボルマブによる新しい全身療法を開始しますライン (コホート 1) を初めて取得し、市場承認の承認の範囲内で処理されます。
参加者は、ニボルマブによる治療を開始する決定よりも早く、ニボルマブ治療の初回投与までに研究に登録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
485
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04103
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、治療決定時に少なくとも18歳で、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の診断を受けた成人参加者を登録します（初期診断またはその後の経過中に組織学的または細胞学的に確認された）。 .
ドイツで承認されたラベルによると、医師はSCCHNの治療のために初めて一次治療または二次治療としてニボルマブによる治療を開始することをすでに決定している必要があります。
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
-成人の参加者（治療決定時に少なくとも18歳）
- -頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）の診断および参加者は、プラチナベースの治療中または治療後に進行しており、局所進行性、転移性または再発性疾患に対して投与されています（コホート2：以前のプラチナベースの治療は、局所進行性疾患に対して投与されましたアジュバントまたは一次設定。 放射線治療）
- -SCCHNの診断は、組織学または細胞学によって確認されています（最初の診断時または病気の経過中の任意の時点で）
- SCCHNの治療のために初めてニボルマブによる治療を開始するという治療決定（ドイツで承認されたラベルによる）はすでに行われています
除外基準:
- -SCCHN以外の癌の現在の一次診断、すなわち、SCCHN以外の癌または原発不明の癌（CUP症候群） 全身または他の治療を必要とするか、治癒的に治療されていない（治験責任医師の裁量による）
- -以前にニボルマブおよび/またはイピリムマブ、抗PD-1、抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはその他の抗体または薬物で特異的に治療されたT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする（あらゆる適応症に適用可能）
- 現在、SCCHN の介入臨床試験に含まれています。 介入試験への参加を完了した参加者;または治験薬をもう受けておらず、全生存期間（OS）のフォローアップのみを行っている人は登録できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート 1: ニボルマブ
再発/転移性 (R/M) 頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) の 2 次治療以上、局所進行性、転移性または再発性疾患に対して以前にプラチナベースの治療が行われた
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コホート 2: ニボルマブ
R/M SCCHN の第一選択治療、前のプラチナ ベースの治療は、アジュバントまたはプライマリ設定で局所進行性疾患に対して投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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最高の全体的な応答率 (BORR)
時間枠：5年まで
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5年まで
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：5年まで
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5年まで
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腫瘍反応（治験責任医師が評価）
時間枠：5年まで
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5年まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：5年まで
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5年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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参加者の社会人口学的特徴の説明
時間枠：5年まで
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5年まで
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参加者の臨床的特徴の説明
時間枠：5年まで
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5年まで
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治療関連の有害事象（AE）を伴う参加者の管理の説明
時間枠：5年まで
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5年まで
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AEの発生率の説明
時間枠：5年まで
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5年まで
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AEの重症度の説明
時間枠：5年まで
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5年まで
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有害事象の管理の説明
時間枠：5年まで
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5年まで
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-H&N) アンケートを使用した、参加者が報告したアウトカム (PRO) および参加者の健康関連の生活の質 (QoL) の説明
時間枠：5年まで
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5年まで
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ヨーロッパの生活の質-5 ディメンション (EQ-5D) アンケートを使用した、参加者が報告した成果 (PRO) および参加者の健康関連の生活の質 (QoL) の説明
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-99K
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。