Observasjonsstudie av Nivolumab hos deltakere i Tyskland med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) som utvikler seg på eller etter platinabasert terapi
11. august 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En nasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som utvikler seg på eller etter platinabasert terapi
Dette er en tysk, observasjonsstudie på voksne deltakere diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som utvikler seg på eller etter platinabasert terapi, som starter en ny systemisk terapi med nivolumab i 1. linje (kohort 2) eller ≥ 2. linje (kohort 1) for første gang, og behandles innenfor markedstillatelsens godkjenning.
Deltakerne skal registreres i studien tidligst ved beslutningen om å starte behandling med nivolumab og ikke senere enn den første dosen av nivolumab-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
485
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere voksne deltakere som er minst 18 år på tidspunktet for behandlingsavgjørelsen, med diagnosen plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) (enten første diagnose eller i senere forløp histologisk eller cytologisk bekreftet) .
Det er obligatorisk at legen allerede har bestemt seg for å starte en behandling med nivolumab som 1. linje eller ≥ 2. linje terapi for første gang for behandling av SCCHN, i henhold til etiketten godkjent i Tyskland.
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (minst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutning)
- Diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) og deltakerne utvikler seg på eller etter platinabasert terapi, administrert for lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom (Kohort 2: tidligere platinabasert terapi ble administrert for lokalt avansert sykdom i adjuvans eller primær setting, f.eks. strålebehandling)
- Diagnose av SCCHN er bekreftet av histologi eller cytologi (enten ved første diagnose eller når som helst senere i løpet av sykdommen)
- Behandlingsbeslutning om å starte en behandling med nivolumab for første gang for behandling av SCCHN (i henhold til etiketten godkjent i Tyskland) er allerede tatt
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende primærdiagnose av en annen kreft enn SCCHN, dvs. en annen kreft enn SCCHN eller kreft av ukjent primær (CUP-syndrom) som krever systemisk eller annen behandling, eller som ikke har blitt behandlet kurativt (i henhold til etterforskerens skjønn)
- Tidligere behandlet med nivolumab og/eller ipilimumab, en anti-PD-1, anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff eller et hvilket som helst annet antistoff eller legemiddel spesifikt målretting mot T-celle-ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier (gjelder for enhver indikasjon)
- For tiden inkludert i en intervensjonell klinisk studie for deres SCCHN. Deltakere som har fullført sin deltakelse i en intervensjonsforsøk; eller som ikke får studiemedisin lenger og som kun følges opp for total overlevelse (OS) kan registreres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Nivolumab
≥2nd line behandling for residiverende/metastatisk (R/M) plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), tidligere platinabasert terapi ble administrert for lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom
|
|
Kohort 2: Nivolumab
1. linje behandling for R/M SCCHN, tidligere platinabasert terapi ble administrert for lokalt avansert sykdom i adjuvant eller primær setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beste samlede svarprosent (BORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Tumorrespons (etterforsker vurdert)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beskrivelse av sosiodemografiske kjennetegn ved deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beskrivelse av kliniske egenskaper hos deltakerne
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beskrivelse av behandling av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beskrivelse av forekomst av AE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beskrivelse av alvorlighetsgraden av bivirkningene
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beskrivelse av håndtering av AE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beskrivelse av deltakerrapporterte resultater (PRO) og helserelatert livskvalitet (QoL) for deltakere som bruker Spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Beskrivelse av deltakerrapporterte resultater (PRO) og helserelatert livskvalitet (QoL) for deltakere ved bruk av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-99K
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .