Estudio observacional de nivolumab en participantes en Alemania con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que progresa durante o después de la terapia basada en platino
17 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio nacional, prospectivo, no intervencionista (NIS) de nivolumab (BMS-936558) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que progresan durante o después de la terapia basada en platino
Este es un estudio observacional alemán en participantes adultos diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que progresa durante o después de la terapia basada en platino, que comienzan una nueva terapia sistémica con nivolumab en 1ra línea (cohorte 2) o ≥2da línea (cohorte 1) por primera vez, y se tratan dentro de la aprobación de autorización de comercialización.
Los participantes deben inscribirse en el estudio no antes de la decisión de iniciar el tratamiento con nivolumab y no después de la primera dosis del tratamiento con nivolumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
485
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04103
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a participantes adultos que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la decisión del tratamiento, con el diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) (diagnóstico inicial o durante el curso posterior confirmado histológica o citológicamente) .
Es obligatorio que el médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab como terapia de primera línea o ≥2da línea por primera vez para el tratamiento de SCCHN, según la etiqueta aprobada en Alemania.
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (al menos 18 años de edad en el momento de la decisión del tratamiento)
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) y los participantes están progresando durante o después de la terapia basada en platino, administrada para enfermedad localmente avanzada, metastásica o recurrente (cohorte 2: la terapia anterior basada en platino se administró para enfermedad localmente avanzada en el ajuste adyuvante o primario, p. radioterapia)
- El diagnóstico de SCCHN ha sido confirmado por histología o citología (ya sea en el diagnóstico inicial o en cualquier momento posterior durante el curso de la enfermedad)
- Ya se ha tomado la decisión de iniciar un tratamiento con nivolumab por primera vez para el tratamiento de SCCHN (según la etiqueta aprobada en Alemania)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea SCCHN, es decir, un cáncer que no sea SCCHN o cáncer de origen primario desconocido (síndrome CUP) que requiere tratamiento sistémico o de otro tipo, o que no ha sido tratado curativamente (según el criterio del investigador)
- Previamente tratado con nivolumab y/o ipilimumab, un anticuerpo anti-PD-1, anti-muerte programada ligando 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco específicamente dirigido a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios (aplicable para cualquier indicación)
- Actualmente incluido en un ensayo clínico intervencionista para su SCCHN. Participantes que han completado su participación en un ensayo de intervención; o que ya no reciben el fármaco del estudio y que solo reciben seguimiento para la supervivencia general (SG) pueden inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: Nivolumab
≥ Tratamiento de segunda línea para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente/metastásico (R/M), se administró una terapia previa basada en platino para la enfermedad localmente avanzada, metastásica o recurrente
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Cohorte 2: Nivolumab
Tratamiento de primera línea para R/M SCCHN, se administró una terapia previa basada en platino para la enfermedad localmente avanzada en el entorno adyuvante o primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Respuesta tumoral (evaluada por el investigador)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción de las características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción de las características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción del manejo de los participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción de la incidencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción del manejo de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción de los resultados informados por los participantes (PRO) y la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de los participantes que utilizan los cuestionarios de Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción de los resultados informados por los participantes (PRO) y la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de los participantes que utilizan los cuestionarios European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-99K
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .